Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OBX-115:n turvallisuus ja tehokkuus kehittyneissä/metastaattisissa melanoomassa, jotka ovat resistenttejä immuunitarkistuspisteen estäjille (Agni-01)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Obsidian Therapeutics, Inc.

Vaihe 1/2, avoin tutkimus kalvoon sidotun IL15:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi, jotka ilmentävät kasvaimeen infiltroivia lymfosyyttejä (OBX-115) osallistujilla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, joka on vastustuskykyinen tarkistuspisteestäjille, ja BRAF-MEK-tartunnan jälkeen. BRAF-mutatoituneen melanooman kanssa

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan OBX-115-tutkimusohjelman turvallisuutta ja tehoa aikuisilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite (vaihe 1):

• Arvioi OBX-115-hoidon turvallisuus ja siedettävyys

Ensisijainen tavoite (vaihe 2):

• Arvioi OBX-115-hoidon alustava tehokkuus melanoomassa tutkijan mittaamana käyttämällä objektiivista vasteprosenttia (ORR) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1

Toissijainen (vaihe 1):

• Arvioi OBX-115-hoidon alustava tehokkuus arvioimalla ORR

Toissijainen (vaihe 2):

• Arvioi OBX 115:n turvallisuus ja siedettävyys kerättyjen AE-tietojen perusteella

Toissijainen (sekä vaihe 1 että vaihe 2):

  • Arvioi vasteen kesto (DOR): Arvioi kesto ajankohdasta, jolloin CR:n tai PR:n kriteerit täyttyvät tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n osalta taudin etenemiseen tai melanoomasta johtuvaan kuolemaan.
  • Arvioi sairauden hallintaprosentti (DCR): Arvioi niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras vahvistettu yleinen CR- tai PR-vaste milloin tahansa plus stabiili sairaus (SD) vähintään 4 viikon ajan RECIST v1.1:tä kohti tutkijan arvioiden mukaan.
  • Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): Arvioi aika OBX-115-infuusion päivämäärästä taudin etenemiseen tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
  • Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS): Arvioi aika OBX-115-infuusion päivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
  • Arvioi valmistusprosessin toteutettavuus: Arvioitu niiden valmistukseen aloitettujen OBX-115-tuotteiden osuudena, jotka läpäisevät infuusion vapauttamiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

208

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • The Angeles Clinic and Research Institute (Melanoma)
        • Päätutkija:
          • Omid Hamid, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Päätutkija:
          • Gino In, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Päätutkija:
          • Allison Betof, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Rekrytointi
        • Orlando Health Cancer Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Päätutkija:
          • Tirrell T. Johnson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • James Graham Brown Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering (Melanoma/NSCLC)
        • Päätutkija:
          • Alexander Shoushtari, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • NSCLC
          • Puhelinnumero: 6464979163
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melanoma
          • Puhelinnumero: 6464979067
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Allegheny Research Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deanna Huffman, DO
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M.D. Anderson Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodabe Amaria, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Osallistujalla on histologisesti vahvistettu diagnoosi edenneestä/metastaattisesta melanoomasta.
  3. Osallistuja koki dokumentoitua röntgensairauden etenemistä systeemisen hoidon jälkeen, joka sisälsi ohjelmoitua solukuolemaproteiinia 1 (PD-1) / ohjelmoitua solukuoleman ligandia 1 (PD-L1) estävää vasta-ainetta. Jos kasvain on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen, osallistujan olisi pitänyt saada myös BRAF-inhibiittori MEK-estäjän kanssa tai ilman sitä.
  4. Osallistujalla arvioidaan olevan vähintään yksi resekoitavissa oleva leesio OBX-115-sukupolvea varten.
  5. Kasvainkudoksen hankinnan jälkeen osallistujalla on jäljellä vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla.
  6. Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0 tai 1 ja arvioitu elinajanodote > 6 kuukautta.
  7. Osallistuja on toipunut kaikista aiemmista syöpähoitoon liittyvistä haittavaikutuksista vähintään asteeseen 1 (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti [CTCAE]).
  8. Osallistujien tulee olla suoritettu leikkauksen jälkeisestä toipumisesta kaikista aiemmista kirurgisista toimenpiteistä sekä haavan parantumisesta ja kaikkien kirurgisten komplikaatioiden korjaantumisesta ennen suunniteltua kasvaimen hankintaleikkausta.
  9. Sekä mies- että naispuoliset osallistujat (hedelmällisessä iässä olevat naiset) suostuvat noudattamaan protokollassa määriteltyjä ehkäisy- ja/tai raittiusvaatimuksia.
  10. Osallistujalla on protokollan määrittämät hematologiset parametrit absoluuttiselle neutrofiilimäärälle (ANC) ja verihiutaleiden määrälle.
  11. Osallistujalla on riittävä sydämen, maksan ja munuaisten toiminta pöytäkirjan mukaisesti. Keuhkojen toimintatesti saattaa olla tarpeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujalla on uveaalinen/silmäperäinen melanooma.
  2. Osallistujalla on aivojen etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalinen sairaus.
  3. Osallistujalla on aktiivinen lääketieteellinen sairaus/sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisivät riskiä tutkimukseen osallistumiselle.
  4. Osallistujalla on mikä tahansa primaarinen tai hankittu immuunipuutos.
  5. Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimusintervention komponentille.
  6. Osallistujalla oli toinen primaarinen pahanlaatuinen kasvain edellisten 3 vuoden aikana (protokollassa määritellyin poikkeuksin).
  7. Osallistujalla on ollut allogeeninen elinsiirto, allogeeninen soluterapia tai geneettisesti muunneltu soluterapia. Aiempi suunnittelematon TIL-hoito on sallittu.
  8. Osallistuja tarvitsee systeemistä steroidihoitoa >10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa.
  9. Osallistuja sai elävän tai heikennetyn rokotuksen 28 päivän sisällä ennen lymfodepletion (LD) alkamista.
  10. Osallistujalla on näyttöä positiivisista tartuntatautiseulontainfektioista, jotka vaativat jatkuvaa systeemistä hoitoa tai jotka on tunnistettu seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet
Osallistujat saavat kuntoutushoitoa ennen OBX-115-hoidon antamista.
Biologinen: OBX-115

Jokaiselta osallistujalta saadaan kasvainnäyte autologiselle OBX-115-valmistukselle.

Lymfodepletroinnin jälkeen, mukaan lukien syklofosfamidi ja fludarabiini, osallistuja saa OBX-115-infuusion, jota seuraa lyhyet asetatsolamidikurssit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: 28 päivää
• Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus ensimmäisten 28 päivän aikana OBX-115-infuusion jälkeen (vaihe 1).
28 päivää
Osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
• Osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti, kuten Sokea Riippumaton Keskustarkistus (BICR) arvioi OBX-115-infuusion päivämäärästä saakka, kunnes tauti etenee, kuolema tapahtuu, uusi syöpähoito aloitetaan, suostumus perutaan tai tutkimus päättyy, mikä tapahtuu ensimmäisenä (Vaihe 2 Kohortti 3)
2 vuotta
Osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 2 vuotta
• Osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana OBX-115-infuusion päivämäärästä sairastumisen etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen päättymiseen, mikä tapahtuu ensin (vaihe 2, kohortit 1, 2 ja 4)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
• Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien SAE-tapahtumat, tutkimukseen interventioon liittyvät haittavaikutukset ja AE-tapahtumat, jotka johtavat tutkimusintervention varhaiseen keskeyttämiseen tai arviointijaksosta vetäytymiseen tai kuolemaan enintään 2 vuoden kuluttua tutkimustoimenpiteen aloittamisesta.
2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu CR tai PR / RECIST v1.1
Aikaikkuna: 2 vuotta
• Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu CR tai PR per RECIST v1.1 tutkijan arvioimana OBX-115-infuusion päivämäärästä taudin etenemiseen, kuolemaan, uuden syöpähoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai infuusion päättymiseen saakka. tutkimus sen mukaan, kumpi tulee ensin (vaihe 1)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Obsidian Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OBX115-23-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa