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Sicurezza ed efficacia di OBX-115 nel melanoma avanzato/metastatico resistente agli inibitori del checkpoint immunitario (Agni-01)

14 luglio 2026 aggiornato da: Obsidian Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, in aperto, per indagare la sicurezza e l'efficacia dei linfociti infiltranti il ​​tumore legati alla membrana IL15 (OBX-115) in partecipanti con melanoma non resecabile o metastatico resistente agli inibitori del checkpoint e dopo terapia mirata BRAF-MEK nei partecipanti Con melanoma mutato BRAF

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime sperimentale, OBX-115, in partecipanti adulti con melanoma avanzato/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario (Fase 1):

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità del regime OBX-115

Obiettivo primario (Fase 2):

• Valutare l'efficacia preliminare del regime OBX-115 nel melanoma misurata dallo sperimentatore utilizzando il tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1

Secondario (Fase 1):

• Valutare l'efficacia preliminare del regime OBX-115 valutando l'ORR

Secondario (Fase 2):

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di OBX 115 sulla base dei dati AE raccolti

Secondario (sia Fase 1 che Fase 2):

  • Valutare la durata della risposta (DOR): per valutare la durata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri per CR o PR secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore fino alla progressione della malattia o alla morte dovuta al melanoma.
  • Valutare il tasso di controllo della malattia (DCR): valutare la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva confermata di CR o PR in qualsiasi momento più malattia stabile (SD) per almeno 4 settimane secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore.
  • Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS): valutare il tempo dalla data dell'infusione di OBX-115 fino alla progressione della malattia secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore o alla morte per qualsiasi causa.
  • Valutare la sopravvivenza globale (OS): per valutare il tempo dalla data dell'infusione di OBX-115 alla morte per qualsiasi causa
  • Valutare la fattibilità del processo di produzione: valutata come la percentuale di prodotti OBX-115 avviati per la produzione che superano i criteri di rilascio per l'infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute (Melanoma)
        • Investigatore principale:
          • Omid Hamid, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Investigatore principale:
          • Gino In, MD
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Cancer Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Investigatore principale:
          • Allison Betof, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Investigatore principale:
          • Tirrell T. Johnson, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • James Graham Brown Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering (Melanoma/NSCLC)
        • Investigatore principale:
          • Alexander Shoushtari, MD
        • Contatto:
          • NSCLC
          • Numero di telefono: 6464979163
        • Contatto:
          • Melanoma
          • Numero di telefono: 6464979067
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Attivo, non reclutante
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • Allegheny Research Institute (Melanoma/NSCLC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deanna Huffman, DO
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M.D. Anderson Cancer Center (Melanoma/NSCLC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rodabe Amaria, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  2. Il partecipante ha una diagnosi istologicamente confermata di melanoma avanzato/metastatico.
  3. Il partecipante ha manifestato una progressione radiografica documentata della malattia dopo terapia sistemica contenente un anticorpo bloccante la proteina 1 della morte cellulare programmata (PD-1)/ligando della morte programmata 1 (PD-L1). Se il tumore è positivo alla mutazione BRAF V600, il partecipante dovrebbe aver ricevuto anche un inibitore BRAF con o senza un inibitore MEK.
  4. Si valuta che il partecipante abbia almeno una lesione resecabile per la generazione OBX-115.
  5. Dopo il prelievo del tessuto tumorale, il partecipante avrà almeno una lesione misurabile rimanente, come definito da RECIST v1.1.
  6. Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1 e un'aspettativa di vita stimata di > 6 mesi.
  7. Il partecipante si è ripreso da tutti gli eventi avversi correlati al trattamento antitumorale precedente almeno al Grado 1 (secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi [CTCAE]).
  8. I partecipanti devono aver completato il recupero postoperatorio da eventuali procedure chirurgiche precedenti con guarigione della ferita e risoluzione di tutte le complicazioni chirurgiche prima dell'intervento chirurgico pianificato per l'acquisizione del tumore.
  9. Sia i partecipanti maschi che quelli femminili (donne in età fertile) accettano di seguire i requisiti contraccettivi e/o di astinenza specificati nel protocollo.
  10. Il partecipante dispone di parametri ematologici specificati nel protocollo per la conta assoluta dei neutrofili (ANC) e la conta piastrinica.
  11. Il partecipante ha un'adeguata funzionalità cardiaca, epatica e renale come specificato nel protocollo. Potrebbe essere necessario un test di funzionalità polmonare.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha un melanoma di origine uveale/oculare.
  2. Il partecipante ha una storia di metastasi cerebrali o malattia leptomeningea.
  3. Il partecipante ha una o più malattie mediche attive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe maggiori rischi per la partecipazione allo studio.
  4. Il partecipante presenta qualsiasi forma di immunodeficienza primaria o acquisita.
  5. Il partecipante ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente dell'intervento in studio.
  6. Il partecipante aveva avuto un altro tumore maligno primario nei 3 anni precedenti (con eccezioni specificate dal protocollo).
  7. Il partecipante ha una storia di trapianto di organi allogenici, terapia cellulare allogenica o terapia cellulare geneticamente modificata. È consentita una precedente terapia TIL non ingegnerizzata.
  8. Il partecipante necessita di una terapia steroidea sistemica >10 mg/die di prednisone o equivalente.
  9. Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione viva o attenuata entro 28 giorni prima dell'inizio della linfodeplezione (LD).
  10. Il partecipante ha evidenza di infezioni positive allo screening di malattie infettive che richiedono un trattamento sistemico in corso o identificate durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con tumori solidi avanzati
I partecipanti riceveranno una terapia di condizionamento prima della somministrazione del regime OBX-115.
Biologico: OBX-115

Un campione di tumore è ottenuto da ciascun partecipante per la produzione autologa OBX-115.

Dopo la linfodeplezione tra cui ciclofosfamide e fludarabina, il partecipante riceverà l'infusione OBX-115, seguita da brevi corsi di acetazolamide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
• Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) durante i primi 28 giorni dopo l'infusione di OBX-115 (Fase 1).
28 giorni
La proporzione di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: 2 anni
• La percentuale di partecipanti che presentano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata secondo RECIST v1.1, valutata dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR), dalla data di infusione di OBX-115 fino alla progressione della malattia, al decesso, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro del consenso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (Fase 2, Cohorte 3)
2 anni
La proporzione di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: 2 anni
• La percentuale di partecipanti che presentano una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata secondo i criteri RECIST v1.1, valutata dallo Sperimentatore dalla data di infusione di OBX-115 fino alla progressione della malattia, al decesso, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro del consenso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (Cohort 1, 2 e 4 della Fase 2)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
• Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi SAE, EA correlati all'intervento dello studio e EA che portano all'interruzione anticipata dell'intervento dello studio o al ritiro dal Periodo di valutazione o al decesso fino a 2 anni dopo l'inizio dell'intervento dello studio
2 anni
La percentuale di partecipanti che hanno una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 2 anni
• La percentuale di partecipanti che hanno una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore dalla data dell'infusione di OBX-115 fino alla progressione della malattia, alla morte, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro del consenso o alla fine del studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (Fase 1)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Obsidian Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBX115-23-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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