重度の急性栄養失調に対する投与量の変更 (MODAM-SAM)
2024年7月15日 更新者：Heather Stobaugh、Action Against Hunger USA
エチオピアの生後6～59ヵ月の小児の重度急性栄養失調の治療のため、用量を変更したすぐに使える治療用食品の安全性と費用対効果
地域ベースの急性栄養不良管理（CMAM）の手順は20年以上大きく変わっておらず、比較的複雑な治療手順とサプライチェーンの永続的な課題により、プログラム全体の適用範囲が限られており、毎年何百万人もの栄養失調の子供たちがケアを受けられずに放置されている。
この研究プロジェクトの最も重要な目標は、プログラム カバレッジを向上させる可能性のある 2 つの新しい簡略化されたアプローチを CMAM で同時にテストすることです。
簡略化されたアプローチには、SAM および MAM 治療に対する 2 つの並行臨床試験が含まれます。
RUTF の 2 つの固定用量計画は、SAM の小児に対する現在の体重に基づく RUTF 用量と比較してテストされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Indi Trehan, MD MPH DTM&H
- 電話番号：+12067696068
- メール：itrehan@uw.edu
研究場所
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Amhara
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Sekota、Amhara、エチオピア
- まだ募集していません
- Sekota
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コンタクト：
- Indi Trehan
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Oromia
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Teltele、Oromia、エチオピア
- 募集
- Teltele
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コンタクト：
- Indi Trehan
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Somali Region
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Gode、Somali Region、エチオピア
- 募集
- Gode
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コンタクト：
- Indi Trehan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢 6～59ヶ月
- 治験が実施される診療所の管轄地域に居住しており、今後1年間その地域を離れる予定がない
- 合併症のない重度の急性栄養失調。入院施設への紹介が必要な重篤な病気の兆候がないことによって定義される
- 入学時に実施される食欲テストに合格する
- 研究へのランダム化に対する母親、父親、および/またはその他の主な介護者による同意
- 上腕中腹周囲径が 115 mm 未満および栄養性浮腫、あるいはその両方
- -3 未満の身長に対する体重の Z スコア (WHZ) (計画されたサンプル サイズにはカウントされません)
除外基準:
- 治療のために安定化センターまたは病院への搬送が必要な重篤な疾患を伴う複雑な急性栄養失調。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません。低体温症 b.高熱 ｃ． 低血糖症の兆候 d． 無気力または精神状態の変化 e．中等度から重度の脱水症状 f． ショック g. 入院またはより高度な医学的評価を必要とするその他の医学的合併症
- 過去3か月以内に入院または外来で急性栄養失調の治療を受けている
- 重度の脳性麻痺などの既知の慢性疾患、未修復の先天性心疾患、ダウン症候群、水頭症、未修復の口唇裂または口蓋裂などの重度の先天異常、または処方量の治療薬または補助食品の摂取が困難になると予想されるその他の状態食べ物
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
すぐに使用できる治療用食品 (RUTF) の標準的な体重ベースの投与量は 150 ～ 200 kcal/kg/日です。
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エチオピアの国家ガイドラインに基づく標準的な体重ベースの投与量
UNICEF 仕様を満たす標準配合: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specific.pdf
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実験的：SAM実験A
RUTF 1日あたり2袋（1000kcal）
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エチオピアの国家ガイドラインに基づく標準的な体重ベースの投与量
UNICEF 仕様を満たす標準配合: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specific.pdf
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実験的：SAM実験B
MUAC < 115mm および/または浮腫および/または WHZ < -3 の間は 1 日あたり 2 袋 (1000 kcal)。その後、MUAC 115 ～ 124 および WHZ -2 ～ -3 で浮腫がない間、1 日あたり 1 サシェ (500 kcal) に減少します。
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エチオピアの国家ガイドラインに基づく標準的な体重ベースの投与量
UNICEF 仕様を満たす標準配合: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specific.pdf
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の急性栄養失調（SAM）からの短期的な栄養回復
時間枠：16週間まで
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登録基準に応じて、2週間連続でMUAC > 12.4 cmおよび/またはWHZ >= -2および/または浮腫が解消している
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16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の体重増加
時間枠：最長 16 週間毎週
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最長 16 週間毎週
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治療中の身長/身長の増加
時間枠：最長 16 週間毎週
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最長 16 週間毎週
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生体電気インピーダンス分析によって測定される位相角 (PhA) の変化
時間枠：最長 16 週間、毎週まで
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最長 16 週間、毎週まで
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生体電気インピーダンス分析によって測定された細胞外水（ECW）の変化
時間枠：最長 16 週間、毎週まで
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最長 16 週間、毎週まで
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生体電気インピーダンス分析によって測定された体内総水分量 (TBW) の変化
時間枠：最長 16 週間、毎週まで
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最長 16 週間、毎週まで
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生体電気インピーダンス分析によって測定される除脂肪量の変化
時間枠：最長 16 週間、毎週まで
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最長 16 週間、毎週まで
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乾燥血液スポット上の T 細胞組換え切除サークル (TREC) およびカッパ欠失組換え切除サークル (KREC) の定量化によって測定される、治療中の免疫学的機能の変化
時間枠：最長 16 週間、毎週まで
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最長 16 週間、毎週まで
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治療中の下痢、嘔吐、発熱などの急性疾患の割合
時間枠：最長 16 週間毎週
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最長 16 週間毎週
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SAMの中期再発率
時間枠：回復後最大6か月
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回復後最大6か月
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MAMの中期再発率
時間枠：回復後最大6か月
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回復後最大6か月
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中期入院率
時間枠：回復後最大6か月
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回復後最大6か月
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中期的な身長/身長の増加
時間枠：回復から6か月後
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回復から6か月後
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生体電気インピーダンス分析によって測定された中期位相角 (PhA)
時間枠：回復から6か月後
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回復から6か月後
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生体電気インピーダンス分析によって測定された中期細胞外水 (ECW)
時間枠：回復から6か月後
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回復から6か月後
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生体電気インピーダンス分析によって測定された中期の体内総水分量 (TBW)
時間枠：回復から6か月後
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回復から6か月後
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生体電気インピーダンス分析によって測定された中期的な除脂肪量
時間枠：回復から6か月後
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回復から6か月後
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乾燥血液スポット上の T 細胞組換え切除サークル (TREC) およびカッパ欠失組換え切除サークル (KREC) の定量化によって測定される、治療中の中期免疫学的機能
時間枠：回復から6か月後
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回復から6か月後
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短期的なコスト効率
時間枠：16週間まで
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すべての小児の治療費の総額を、栄養回復を達成した小児の数で割って計算されます。
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16週間まで
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中期的なコスト効率
時間枠：回復から6か月後
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すべての小児の治療費の総額を、栄養回復を維持できる小児の数で割って計算されます。
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回復から6か月後
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治療中のMUAC増加
時間枠：最長 16 週間毎週
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最長 16 週間毎週
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死亡
時間枠：16週間まで
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16週間まで
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入院
時間枠：16週間まで
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16週間まで
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短期間の回復までに必要な治療期間
時間枠：16週間まで
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16週間まで
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中期的な生命状態
時間枠：回復後最大6か月
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死亡した子供の数を最初に登録された子供の総数で割って計算されます
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回復後最大6か月
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中期的な栄養状態
時間枠：回復後最大6か月
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急性栄養失調を発症する子どもの数を、最初に登録した子どもの総数で計算します。
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回復後最大6か月
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中期的な体重増加
時間枠：回復後最大6か月
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回復後最大6か月
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中期的なMUACゲイン
時間枠：回復後最大6か月
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回復後最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Indi Trehan, MD MPH DTM&H、University of Washington
- 主任研究者：Yosef B Asefaw, MSc、Ethiopian Public Health Institute
- 主任研究者：Heather C Stobaugh, PhD、Action Against Hunger USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (推定)
2026年9月25日
研究の完了 (推定)
2026年9月25日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月24日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。