Aangepaste dosering voor ernstige acute ondervoeding (MODAM-SAM)
15 juli 2024 bijgewerkt door: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA
Veiligheidseffectiviteit en kosteneffectiviteit van aangepaste doseringen van kant-en-klare therapeutische voeding voor de behandeling van ernstige acute ondervoeding bij kinderen van 6 tot 59 maanden in Ethiopië
Protocollen voor het op de gemeenschap gebaseerde beheer van acute ondervoeding (CMAM) zijn al meer dan twintig jaar niet significant veranderd, met relatief complexe behandelprotocollen en aanhoudende uitdagingen in de toeleveringsketen die de algehele programmadekking beperkt hebben, waardoor jaarlijks miljoenen ondervoede kinderen zonder zorg achterblijven.
Het overkoepelende doel van dit onderzoeksproject is om tegelijkertijd twee nieuwe, vereenvoudigde benaderingen in CMAM te testen met potentieel om de programmadekking te verbeteren.
De vereenvoudigde aanpak omvat twee parallelle klinische onderzoeken voor SAM- en MAM-behandeling.
Twee vaste dosisregimes van RUTF zullen worden getest tegen de huidige op gewicht gebaseerde dosering van RUTF voor kinderen met SAM.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
2400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
- Telefoonnummer: +12067696068
- E-mail: itrehan@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Amhara
-
Sekota, Amhara, Ethiopië
- Nog niet aan het werven
- Sekota
-
Contact:
- Indi Trehan
-
-
Oromia
-
Teltele, Oromia, Ethiopië
- Werving
- Teltele
-
Contact:
- Indi Trehan
-
-
Somali Region
-
Gode, Somali Region, Ethiopië
- Werving
- Gode
-
Contact:
- Indi Trehan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-59 maanden
- Woonachtig in het verzorgingsgebied van de gezondheidspost waar de proef zal worden uitgevoerd, zonder plannen om het gebied het komende jaar te verlaten
- Ongecompliceerde ernstige acute ondervoeding, zoals gedefinieerd door het ontbreken van tekenen van een ernstige ziekte die verwijzing naar een intramurale instelling vereisen
- Slaag voor een eetlusttest die wordt uitgevoerd op het moment van inschrijving
- Toestemming voor randomisatie in het onderzoek gegeven door moeder, vader en/of andere primaire verzorger
- Omtrek van de middenbovenarm kleiner dan 115 mm en/of voedingsoedeem
- Gewicht-voor-lengte Z-score (WHZ) minder dan -3 (telt niet mee voor de geplande steekproefomvang)
Uitsluitingscriteria:
- Gecompliceerde acute ondervoeding met een ernstige ziekte die voor behandeling naar een stabilisatiecentrum of ziekenhuis vereist. Dit omvat, maar is niet beperkt tot: Onderkoeling b. Hoge koorts c. Tekenen van hypoglykemie d. Lethargie of veranderde mentale toestand e. Matige tot ernstige uitdroging f. Schok g. Andere medische complicaties die ziekenhuisopname of medische evaluatie op een hoger niveau vereisen
- Behandeling van acute ondervoeding, zowel intramuraal als poliklinisch, in de afgelopen drie maanden
- Bekende chronische medische aandoening zoals ernstige hersenverlamming, ernstige aangeboren afwijkingen zoals niet-herstelde aangeboren hartafwijkingen, het syndroom van Down, hydrocephalus, niet-herstelde gespleten lip of gehemelte, of andere aandoeningen waarvan verwacht wordt dat ze bijdragen aan moeilijkheden bij het voeden van de voorgeschreven hoeveelheden therapeutische of aanvullende voedsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard op gewicht gebaseerde dosering van Ready-to-Use Therapeutic Food (RUTF) in een dosis van 150-200 kcal/kg/dag
|
Standaard dosering op basis van gewicht volgens de Ethiopische nationale richtlijnen
Standaardformulering die voldoet aan de UNICEF-specificaties: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
|
Experimenteel: SAM Experimenteel A
2 zakjes (1000 kcal) RUTF per dag
|
Standaard dosering op basis van gewicht volgens de Ethiopische nationale richtlijnen
Standaardformulering die voldoet aan de UNICEF-specificaties: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
|
Experimenteel: SAM Experimenteel B
2 sachets (1000 kcal) per dag bij MUAC < 115 mm en/of oedeem en/of WHZ < -3; daarna afbouwen naar 1 sachet (500 kcal) per dag terwijl MUAC 115-124 en WHZ -2 tot -3 en geen oedeem
|
Standaard dosering op basis van gewicht volgens de Ethiopische nationale richtlijnen
Standaardformulering die voldoet aan de UNICEF-specificaties: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voedingsherstel op korte termijn na ernstige acute ondervoeding (SAM)
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
twee opeenvolgende weken met MUAC > 12,4 cm en/of WHZ >= -2 en/of oplossing van oedeem, afhankelijk van inschrijvingscriteria
|
tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtstoename tijdens de behandeling
Tijdsspanne: wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
|
|
lengte-/hoogtetoename tijdens de behandeling
Tijdsspanne: wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
|
|
veranderingen in de fasehoek (PhA) zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: tot wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
tot wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
|
|
veranderingen in extracellulair water (ECW) zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: tot wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
tot wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
|
|
veranderingen in het totale lichaamswater (TBW), zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: tot wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
tot wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
|
|
veranderingen in de vetvrije massa zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: tot wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
tot wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
|
|
veranderingen in de immunologische functie tijdens de behandeling, zoals gemeten door kwantificering van T-celrecombinatie-excisiecirkels (TREC's) en kappa-deleterende recombinatie-excisiecirkels (KREC's) op gedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: tot wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
tot wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
|
|
het aantal gevallen van acute ziekte, waaronder diarree, braken en koorts tijdens de behandeling
Tijdsspanne: wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
|
|
terugvalpercentages op de middellange termijn naar SAM
Tijdsspanne: tot 6 maanden na herstel
|
tot 6 maanden na herstel
|
|
|
terugvalpercentages op de middellange termijn naar MAM
Tijdsspanne: tot 6 maanden na herstel
|
tot 6 maanden na herstel
|
|
|
ziekenhuisopnames op de middellange termijn
Tijdsspanne: tot 6 maanden na herstel
|
tot 6 maanden na herstel
|
|
|
lengte-/hoogtewinst op middellange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na herstel
|
6 maanden na herstel
|
|
|
fasehoek op middellange termijn (PhA), zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden na herstel
|
6 maanden na herstel
|
|
|
extracellulair water op middellange termijn (ECW), zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden na herstel
|
6 maanden na herstel
|
|
|
totaal lichaamswater (TBW) op middellange termijn, zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden na herstel
|
6 maanden na herstel
|
|
|
vetvrije massa op middellange termijn zoals gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden na herstel
|
6 maanden na herstel
|
|
|
immunologische functie op middellange termijn tijdens de behandeling, zoals gemeten door kwantificering van T-celrecombinatie-excisiecirkels (TREC's) en kappa-deleterende recombinatie-excisiecirkels (KREC's) op gedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: 6 maanden na herstel
|
6 maanden na herstel
|
|
|
kostenefficiëntie op de korte termijn
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
berekend als de totale kosten van de behandeling voor alle kinderen, gedeeld door het aantal kinderen dat voedingsherstel bereikt
|
tot 16 weken
|
|
kostenefficiëntie op de middellange termijn
Tijdsspanne: 6 maanden na herstel
|
berekend als de totale kosten van de behandeling voor alle kinderen, gedeeld door het aantal kinderen dat voedingsherstel ondergaat
|
6 maanden na herstel
|
|
MUAC-winst tijdens de behandeling
Tijdsspanne: wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
wekelijks gedurende maximaal 16 weken
|
|
|
sterfte
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
|
|
duur van de behandeling die nodig is vóór herstel op korte termijn
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
tot 16 weken
|
|
|
vitale status op de middellange termijn
Tijdsspanne: tot 6 maanden na herstel
|
berekend als het aantal kinderen dat sterft, gedeeld door het totale aantal aanvankelijk ingeschreven kinderen
|
tot 6 maanden na herstel
|
|
voedingsstatus op de middellange termijn
Tijdsspanne: tot 6 maanden na herstel
|
berekend als het aantal kinderen dat acute ondervoeding ontwikkelt, op basis van het totale aantal aanvankelijk ingeschreven kinderen
|
tot 6 maanden na herstel
|
|
gewichtstoename op de middellange termijn
Tijdsspanne: tot 6 maanden na herstel
|
tot 6 maanden na herstel
|
|
|
MUAC-winst op middellange termijn
Tijdsspanne: tot 6 maanden na herstel
|
tot 6 maanden na herstel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Indi Trehan, MD MPH DTM&H, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
- Hoofdonderzoeker: Heather C Stobaugh, PhD, Action Against Hunger USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
25 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
25 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MODAM-SAM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .