Módosított adagolás súlyos akut alultápláltság esetén (MODAM-SAM)
2023. szeptember 24. frissítette: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA
Használatra kész, terápiás élelmiszerek módosított dózisainak biztonsági hatékonysága és költséghatékonysága súlyos, akut alultápláltság kezelésére 6-59 hónapos korú gyermekek körében Etiópiában
Az akut alultápláltság (CMAM) közösségi alapú kezelésének protokolljai több mint 20 éve nem változtak jelentősen, a viszonylag összetett kezelési protokollok és az állandó ellátási lánc kihívásai miatt a program általános lefedettsége korlátozott, így évente alultáplált gyermekek milliói maradnak gondozás nélkül.
Ennek a kutatási projektnek az átfogó célja, hogy egyidejűleg két új, egyszerűsített megközelítést teszteljen a CMAM-ban, amelyek potenciálisan javíthatják a program lefedettségét.
Az egyszerűsített megközelítés két párhuzamos klinikai vizsgálatot tartalmaz a SAM és a MAM kezelésére.
Két fix dózisú RUTF-sémát tesztelnek a SAM-ban szenvedő gyermekek RUTF jelenlegi súlyalapú adagolásával szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
- Telefonszám: +12067696068
- E-mail: itrehan@uw.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 6-59 hónap
- Lakjon az egészségügyi állomás vonzáskörzetében, ahol a vizsgálatot lefolytatják anélkül, hogy a következő évben elhagyná a területet
- Komplikációmentes, súlyos akut alultápláltság, amelyet úgy határoz meg, hogy nincsenek olyan súlyos betegség jelei, amely fekvőbeteg-intézetbe utalást igényelne
- A beiratkozáskor le kell adni az étvágytesztet
- Anya, apa és/vagy más elsődleges gondozó által adott beleegyezés a véletlenszerű besorolásba a vizsgálatba
- A felkar középső kerülete 115 mm-nél kisebb és/vagy táplálkozási ödéma
- A súly-magasság Z-pontszám (WHZ) kevesebb, mint -3 (nem számít bele a tervezett mintaméretbe)
Kizárási kritériumok:
- Bonyolult akut alultápláltság súlyos betegséggel, amely stabilizációs központba vagy kórházba szállítást igényel. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan: a. Hipotermia b. Magas láz c. A hipoglikémia jelei d. Letargia vagy megváltozott mentális állapot e. Közepes vagy súlyos kiszáradás f. Shock g. Egyéb kórházi kezelést vagy magasabb szintű orvosi értékelést igénylő egészségügyi szövődmények
- Akut alultápláltság kezelése, akár fekvő-, akár ambulánsként, az elmúlt 3 hónapban
- Ismert krónikus egészségügyi betegségek, mint például súlyos agyi bénulás, súlyos veleszületett rendellenességek, mint például javítatlan veleszületett szívbetegség, Down-szindróma, vízfejűség, javítatlan ajak- vagy szájpadhasadék, vagy egyéb olyan állapotok, amelyek várhatóan hozzájárulnak az előírt mennyiségű terápiás vagy kiegészítő táplálékkal való táplálás nehézségéhez. étel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Használatra kész terápiás élelmiszer (RUTF) standard súlyalapú adagolása 150-200 kcal/ttkg/nap dózisban
|
Standard súlyalapú adagolás az etióp nemzeti irányelvek szerint
Az UNICEF előírásainak megfelelő szabványos készítmény: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
|
Kísérleti: SAM Experimental A
2 tasak (1000 kcal) RUTF naponta
|
Standard súlyalapú adagolás az etióp nemzeti irányelvek szerint
Az UNICEF előírásainak megfelelő szabványos készítmény: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
|
Kísérleti: SAM Experimental B
2 tasak (1000 kcal) naponta, amíg a MUAC < 115 mm és/vagy ödéma és/vagy WHZ < -3; majd napi 1 tasakra (500 kcal) csökken, miközben a MUAC 115-124 és a WHZ -2 és -3 között van, és nincs ödéma
|
Standard súlyalapú adagolás az etióp nemzeti irányelvek szerint
Az UNICEF előírásainak megfelelő szabványos készítmény: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
rövid távú táplálkozási helyreállítás a súlyos akut alultápláltságból (SAM)
Időkeret: 16 hétig
|
két egymást követő hét MUAC > 12,4 cm és/vagy WHZ >= -2 és/vagy az ödéma megszűnése, a felvételi kritériumoktól függően
|
16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlygyarapodás a kezelés során
Időkeret: hetente legfeljebb 16 hétig
|
hetente legfeljebb 16 hétig
|
|
|
hosszúság/magasság növekedés a kezelés során
Időkeret: hetente legfeljebb 16 hétig
|
hetente legfeljebb 16 hétig
|
|
|
a fázisszög (PhA) változásai bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
Időkeret: hetente legfeljebb 16 hétig
|
hetente legfeljebb 16 hétig
|
|
|
az extracelluláris víz (ECW) változásai bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
Időkeret: hetente legfeljebb 16 hétig
|
hetente legfeljebb 16 hétig
|
|
|
a teljes testvíz (TBW) változása bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
Időkeret: hetente legfeljebb 16 hétig
|
hetente legfeljebb 16 hétig
|
|
|
a zsírmentes tömeg változásai bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
Időkeret: hetente legfeljebb 16 hétig
|
hetente legfeljebb 16 hétig
|
|
|
az immunológiai funkció változásai a kezelés során, amelyet a T-sejt-rekombinációs kivágási körök (TREC) és a kappa-deleting rekombinációs kivágási körök (KREC) mennyiségi meghatározásával mérnek szárított vérfoltokon
Időkeret: hetente legfeljebb 16 hétig
|
hetente legfeljebb 16 hétig
|
|
|
az akut betegségek, beleértve a hasmenést, hányást és lázat a kezelés alatt
Időkeret: hetente legfeljebb 16 hétig
|
hetente legfeljebb 16 hétig
|
|
|
a SAM-ba való visszaesés középtávú aránya
Időkeret: a gyógyulást követő 6 hónapig
|
a gyógyulást követő 6 hónapig
|
|
|
a MAM-ba való visszaesés középtávú aránya
Időkeret: a gyógyulást követő 6 hónapig
|
a gyógyulást követő 6 hónapig
|
|
|
a középtávú kórházi kezelés aránya
Időkeret: a gyógyulást követő 6 hónapig
|
a gyógyulást követő 6 hónapig
|
|
|
középtávú hossz/magassággyarapodás
Időkeret: 6 hónappal a gyógyulás után
|
6 hónappal a gyógyulás után
|
|
|
középtávú fázisszög (PhA), bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
Időkeret: 6 hónappal a gyógyulás után
|
6 hónappal a gyógyulás után
|
|
|
középtávú extracelluláris víz (ECW) bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
Időkeret: 6 hónappal a gyógyulás után
|
6 hónappal a gyógyulás után
|
|
|
középtávú teljes testvíz (TBW) bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
Időkeret: 6 hónappal a gyógyulás után
|
6 hónappal a gyógyulás után
|
|
|
középtávú zsírmentes tömeg bioelektromos impedanciaanalízissel mérve
Időkeret: 6 hónappal a gyógyulás után
|
6 hónappal a gyógyulás után
|
|
|
középtávú immunológiai funkció a kezelés során, amelyet a T-sejt-rekombinációs kivágási körök (TREC) és a kappa-deleting rekombinációs kivágási körök (KREC) mennyiségi meghatározásával mérnek szárított vérfoltokon
Időkeret: 6 hónappal a gyógyulás után
|
6 hónappal a gyógyulás után
|
|
|
rövid távú költséghatékonyság
Időkeret: 16 hétig
|
úgy számítják ki, hogy az összes gyermek kezelésének összköltsége osztva a táplálkozásból felépülő gyermekek számával
|
16 hétig
|
|
középtávú költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónappal a gyógyulás után
|
úgy számítják ki, hogy az összes gyermek kezelésének összköltsége osztva a táplálkozásból felépülő gyermekek számával
|
6 hónappal a gyógyulás után
|
|
MUAC növekedés a kezelés során
Időkeret: hetente legfeljebb 16 hétig
|
hetente legfeljebb 16 hétig
|
|
|
halálozás
Időkeret: 16 hétig
|
16 hétig
|
|
|
kórházi ápolás
Időkeret: 16 hétig
|
16 hétig
|
|
|
a rövid távú gyógyulás előtt szükséges kezelés időtartama
Időkeret: 16 hétig
|
16 hétig
|
|
|
középtávú vitális állapot
Időkeret: a gyógyulást követő 6 hónapig
|
az elhunyt gyermekek számát osztva az eredetileg beiratkozott gyermekek számával
|
a gyógyulást követő 6 hónapig
|
|
középtávú tápláltsági állapot
Időkeret: a gyógyulást követő 6 hónapig
|
az akut alultápláltságban szenvedő gyermekek száma az eredetileg beiratkozott gyermekek teljes számával
|
a gyógyulást követő 6 hónapig
|
|
középtávú súlygyarapodás
Időkeret: a gyógyulást követő 6 hónapig
|
a gyógyulást követő 6 hónapig
|
|
|
középtávú MUAC nyereség
Időkeret: a gyógyulást követő 6 hónapig
|
a gyógyulást követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Indi Trehan, MD MPH DTM&H, University of Washington
- Kutatásvezető: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
- Kutatásvezető: Heather C Stobaugh, PhD, Action Against Hunger USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MODAM-SAM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .