Zmodyfikowane dawkowanie w przypadku ciężkiego, ostrego niedożywienia (MODAM-SAM)
15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA
Skuteczność bezpieczeństwa i opłacalność zmodyfikowanych dawek gotowej do użycia żywności terapeutycznej w leczeniu ciężkiego, ostrego niedożywienia wśród dzieci w wieku 6–59 miesięcy w Etiopii
Protokoły społecznościowego zarządzania ostrym niedożywieniem (CMAM) nie zmieniły się znacząco od ponad 20 lat, przy stosunkowo skomplikowanych protokołach leczenia i utrzymujących się wyzwaniach w łańcuchu dostaw, które mają ograniczony ogólny zasięg programu, pozostawiając miliony niedożywionych dzieci rocznie bez opieki.
Nadrzędnym celem tego projektu badawczego jest jednoczesne przetestowanie dwóch nowatorskich, uproszczonych podejść w CMAM, które mogą potencjalnie poprawić zasięg programu.
Uproszczone podejście obejmuje dwa równoległe badania kliniczne dotyczące leczenia SAM i MAM.
Dwa schematy dawkowania RUTF ze stałą dawką zostaną przetestowane w porównaniu z obecnym dawkowaniem RUTF w oparciu o masę ciała u dzieci z SAM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
- Numer telefonu: +12067696068
- E-mail: itrehan@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Amhara
-
Sekota, Amhara, Etiopia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sekota
-
Kontakt:
- Indi Trehan
-
-
Oromia
-
Teltele, Oromia, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Teltele
-
Kontakt:
- Indi Trehan
-
-
Somali Region
-
Gode, Somali Region, Etiopia
- Rekrutacyjny
- Gode
-
Kontakt:
- Indi Trehan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-59 miesięcy
- Zamieszkiwać na obszarze zlewni placówki służby zdrowia, w której ma być prowadzone badanie, bez planów opuszczania tego obszaru w ciągu następnego roku
- Niepowikłane ciężkie ostre niedożywienie, definiowane jako brak objawów ciężkiej choroby wymagającej skierowania do placówki szpitalnej
- Zdać test apetytu przeprowadzony w momencie rejestracji
- Zgoda na randomizację do badania wyrażona przez matkę, ojca i/lub innego głównego opiekuna
- Obwód połowy ramienia mniejszy niż 115 mm i/lub obrzęk związany z odżywianiem
- Wynik Z-score (WHZ) w stosunku do masy ciała mniejszy niż -3 (nie będzie wliczany do planowanej wielkości próbki)
Kryteria wyłączenia:
- Powikłane ostre niedożywienie z ciężką chorobą wymagającą przeniesienia do ośrodka stabilizacyjnego lub szpitala w celu leczenia. Obejmuje to między innymi: Hipotermia B. Wysoka gorączka, C. Objawy hipoglikemii d. Letarg lub zmieniony stan psychiczny, np. Umiarkowane lub ciężkie odwodnienie f. Szok G. Inne powikłania medyczne wymagające hospitalizacji lub wyższej oceny lekarskiej
- Leczenie ostrego niedożywienia, w trybie stacjonarnym lub ambulatoryjnym, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znana przewlekła choroba, taka jak ciężkie porażenie mózgowe, ciężkie wady wrodzone, takie jak nieleczona wrodzona wada serca, zespół Downa, wodogłowie, nienaprawiony rozszczep wargi lub podniebienia lub inne schorzenia, które mogą przyczyniać się do trudności w podawaniu przepisanych ilości leków terapeutycznych lub uzupełniających żywność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowe dawkowanie Gotowej do Użycia Terapeutycznej Żywności (RUTF) w dawce 150-200 kcal/kg/dzień na podstawie masy ciała
|
Standardowe dawkowanie zależne od masy ciała zgodnie z krajowymi wytycznymi Etiopii
Standardowa formuła zgodna ze specyfikacjami UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny SAM A
2 saszetki (1000 kcal) RUTF dziennie
|
Standardowe dawkowanie zależne od masy ciała zgodnie z krajowymi wytycznymi Etiopii
Standardowa formuła zgodna ze specyfikacjami UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny SAM B
2 saszetki (1000 kcal) dziennie przy MUAC < 115mm i/lub obrzękach i/lub WHZ < -3; następnie zmniejszenie do 1 saszetki (500 kcal) dziennie przy MUAC 115-124 i WHZ -2 do -3 i brak obrzęków
|
Standardowe dawkowanie zależne od masy ciała zgodnie z krajowymi wytycznymi Etiopii
Standardowa formuła zgodna ze specyfikacjami UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
krótkotrwała regeneracja składników odżywczych po ciężkim ostrym niedożywieniu (SAM)
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
dwa kolejne tygodnie z MUAC > 12,4 cm i/lub WHZ >= -2 i/lub ustąpieniem obrzęku, w zależności od kryteriów włączenia
|
do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przyrost masy ciała w trakcie leczenia
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
|
raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
|
|
|
przyrost długości/wysokości podczas leczenia
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
|
raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
|
|
|
zmiany kąta fazowego (PhA) mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
|
maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
|
|
|
zmiany w wodzie zewnątrzkomórkowej (ECW) mierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
|
maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
|
|
|
zmiany całkowitej wody w organizmie (TBW) mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
|
maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
|
|
|
zmiany masy beztłuszczowej mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
|
maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
|
|
|
zmiany funkcji immunologicznych podczas leczenia mierzone poprzez ilościowe oznaczenie krążków wycinania rekombinacyjnego komórek T (TREC) i kręgów wycinania rekombinacyjnego z delecją kappa (KREC) na wysuszonych plamach krwi
Ramy czasowe: maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
|
maksymalnie co tydzień przez okres do 16 tygodni
|
|
|
częstość występowania ostrych chorób, w tym biegunki, wymiotów i gorączki podczas leczenia
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
|
raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
|
|
|
średnioterminowe wskaźniki nawrotów do SAM
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
|
|
średnioterminowe wskaźniki nawrotów do MAM
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
|
|
średnioterminowe wskaźniki hospitalizacji
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
|
|
średnioterminowy przyrost długości/wysokości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
|
|
średnioterminowy kąt fazowy (PhA) mierzony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
|
|
średnioterminowa woda zewnątrzkomórkowa (ECW) mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
|
|
średnioterminowa całkowita woda w organizmie (TBW) mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
|
|
średnioterminowa masa beztłuszczowa mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
|
|
średnioterminowa funkcja immunologiczna podczas leczenia mierzona poprzez ilościowe oznaczenie kręgów wycinania rekombinacyjnego limfocytów T (TREC) i kręgów wycinania rekombinacyjnego z delecją kappa (KREC) na wysuszonych plamach krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
|
|
krótkoterminowa efektywność kosztowa
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
oblicza się jako całkowity koszt leczenia wszystkich dzieci podzielony przez liczbę dzieci, które osiągnęły poprawę odżywienia
|
do 16 tygodnia
|
|
średnioterminowa efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
oblicza się jako całkowity koszt leczenia wszystkich dzieci podzielony przez liczbę dzieci, które osiągnęły poprawę odżywienia
|
6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
|
Zysk MUAC podczas leczenia
Ramy czasowe: raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
|
raz w tygodniu przez okres do 16 tygodni
|
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
do 16 tygodnia
|
|
|
hospitalizacja
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
do 16 tygodnia
|
|
|
czas trwania leczenia wymagany do krótkotrwałego wyzdrowienia
Ramy czasowe: do 16 tygodnia
|
do 16 tygodnia
|
|
|
średnioterminowy stan życiowy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
oblicza się jako liczbę dzieci, które zmarły, podzieloną przez całkowitą liczbę dzieci początkowo zapisanych
|
do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
|
średnioterminowy stan odżywienia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
oblicza się jako liczbę dzieci, u których wystąpiło ostre niedożywienie, w stosunku do całkowitej liczby dzieci początkowo zapisanych
|
do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
|
średnioterminowy przyrost masy ciała
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
|
|
średnioterminowy zysk MUAC
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
do 6 miesięcy po wyzdrowieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Indi Trehan, MD MPH DTM&H, University of Washington
- Główny śledczy: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
- Główny śledczy: Heather C Stobaugh, PhD, Action Against Hunger USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MODAM-SAM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .