Muutettu annostus vakavaan akuuttiin aliravitsemukseen (MODAM-SAM)
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA
Käyttövalmiiden terapeuttisten elintarvikkeiden muunneltujen annosten turvallisuustehokkuus ja kustannustehokkuus vakavan akuutin aliravitsemuksen hoitoon 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla Etiopiassa
Akuutin aliravitsemuksen (CMAM) yhteisöllisen hallinnan protokollat eivät ole muuttuneet merkittävästi yli 20 vuoteen, sillä hoitoprotokollat ovat suhteellisen monimutkaisia ja toimitusketjun jatkuvat haasteet ovat rajoittaneet ohjelman yleistä kattavuutta ja jättäneet miljoonat aliravitut lapset ilman hoitoa vuosittain.
Tämän tutkimusprojektin yleisenä tavoitteena on testata samanaikaisesti kahta uutta yksinkertaistettua lähestymistapaa CMAM:ssa, jotka voivat parantaa ohjelman kattavuutta.
Yksinkertaistettu lähestymistapa sisältää kaksi rinnakkaista kliinistä tutkimusta SAM- ja MAM-hoidosta.
Kaksi kiinteän annoksen RUTF-hoitoa testataan nykyistä painoon perustuvaa RUTF-annostusta vastaan lapsille, joilla on SAM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
- Puhelinnumero: +12067696068
- Sähköposti: itrehan@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Amhara
-
Sekota, Amhara, Etiopia
- Ei vielä rekrytointia
- Sekota
-
Ottaa yhteyttä:
- Indi Trehan
-
-
Oromia
-
Teltele, Oromia, Etiopia
- Rekrytointi
- Teltele
-
Ottaa yhteyttä:
- Indi Trehan
-
-
Somali Region
-
Gode, Somali Region, Etiopia
- Rekrytointi
- Gode
-
Ottaa yhteyttä:
- Indi Trehan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-59 kuukautta
- Asua sen terveysaseman vaikutusalueella, jossa tutkimus suoritetaan ilman suunnitelmia poistua alueelta seuraavan vuoden aikana
- Komplisoitumaton vakava akuutti aliravitsemus, joka määritellään ilman merkkejä vakavasta sairaudesta, joka vaatisi lähetteen sairaalahoitoon
- Läpäise ilmoittautumisen yhteydessä tehty ruokahalutesti
- Äidin, isän ja/tai muun ensisijaisen hoitajan antama suostumus satunnaistaminen tutkimukseen
- Keskiolkavarren ympärysmitta alle 115 mm ja/tai ravitsemusturvotus
- Paino/pituus Z-pisteet (WHZ) alle -3 (ei lasketa mukaan suunniteltuun otoskokoon)
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen akuutti aliravitsemus, johon liittyy vakava sairaus, joka vaatii siirtoa stabilointikeskukseen tai sairaalaan hoitoa varten. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu: a. Hypotermia b. Korkea kuume c. Hypoglykemian merkit d. Letargia tai muuttunut mielentila e. Keskivaikea tai vaikea nestehukka f. Shokki g. Muut lääketieteelliset komplikaatiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai korkeamman tason lääketieteellistä arviointia
- Akuutin aliravitsemuksen hoito joko laitoshoidossa tai avohoidossa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu krooninen lääketieteellinen sairaus, kuten vakava aivohalvaus, vakavat synnynnäiset poikkeavuudet, kuten korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus, Downin oireyhtymä, vesipää, korjaamaton huuli- tai kitalakihalkio tai muut sairaudet, joiden odotetaan vaikeuttavan määrättyjen hoito- tai lisäravinteiden määriä ruokaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Normaali painoon perustuva käyttövalmis terapeuttisen ruoan (RUTF) annostus 150-200 kcal/kg/vrk
|
Normaali painoon perustuva annostus Etiopian kansallisten ohjeiden mukaan
UNICEFin vaatimukset täyttävä standardiformulaatio: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
|
Kokeellinen: SAM Experimental A
2 pussia (1000 kcal) RUTF:ää päivässä
|
Normaali painoon perustuva annostus Etiopian kansallisten ohjeiden mukaan
UNICEFin vaatimukset täyttävä standardiformulaatio: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
|
Kokeellinen: SAM Experimental B
2 pussia (1000 kcal) päivässä, kun MUAC < 115 mm ja/tai turvotus ja/tai WHZ < -3; sitten vähennetään 1 pussiin (500 kcal) päivässä, kun taas MUAC 115-124 ja WHZ -2 - -3 eikä turvotusta
|
Normaali painoon perustuva annostus Etiopian kansallisten ohjeiden mukaan
UNICEFin vaatimukset täyttävä standardiformulaatio: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lyhytaikainen ravitsemuksellinen palautuminen vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (SAM)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
kaksi peräkkäistä viikkoa, kun MUAC > 12,4 cm ja/tai WHZ >= -2 ja/tai turvotus häviää ilmoittautumiskriteereistä riippuen
|
jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonnousu hoidon aikana
Aikaikkuna: viikoittain 16 viikon ajan
|
viikoittain 16 viikon ajan
|
|
|
pituuden/pituuden nousu hoidon aikana
Aikaikkuna: viikoittain 16 viikon ajan
|
viikoittain 16 viikon ajan
|
|
|
vaihekulman (PhA) muutokset biosähköisellä impedanssianalyysillä mitattuna
Aikaikkuna: jopa viikoittain 16 viikon ajan
|
jopa viikoittain 16 viikon ajan
|
|
|
muutokset solunulkoiseen veteen (ECW) mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: jopa viikoittain 16 viikon ajan
|
jopa viikoittain 16 viikon ajan
|
|
|
muutokset kehon kokonaisveteen (TBW) mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: jopa viikoittain 16 viikon ajan
|
jopa viikoittain 16 viikon ajan
|
|
|
rasvattoman massan muutokset biosähköisellä impedanssianalyysillä mitattuna
Aikaikkuna: jopa viikoittain 16 viikon ajan
|
jopa viikoittain 16 viikon ajan
|
|
|
muutokset immunologisessa toiminnassa hoidon aikana mitattuna kvantitatiivisesti T-solujen rekombinaatioleikkausympyröiden (TREC) ja kappa-deletoivien rekombinaatioleikkausympyröiden (KREC) avulla kuivuneista veripisteistä
Aikaikkuna: jopa viikoittain 16 viikon ajan
|
jopa viikoittain 16 viikon ajan
|
|
|
akuuttien sairauksien esiintyvyys, mukaan lukien ripuli, oksentelu ja kuume hoidon aikana
Aikaikkuna: viikoittain 16 viikon ajan
|
viikoittain 16 viikon ajan
|
|
|
keskipitkän aikavälin uusiutumisaste SAM:iin
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
jopa 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
|
|
keskipitkän aikavälin uusiutumisaste MAM:iin
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
jopa 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
|
|
keskipitkän aikavälin sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
jopa 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
|
|
keskipitkän aikavälin pituuden/korkeuden nousu
Aikaikkuna: 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
|
|
keskipitkän aikavälin vaihekulma (PhA) mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
|
|
keskipitkän aikavälin ekstrasellulaarinen vesi (ECW) mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
|
|
keskipitkän aikavälin kokonaisvesi (TBW) mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
|
|
keskipitkän aikavälin rasvaton massa mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
|
|
keskipitkän aikavälin immunologinen toiminta hoidon aikana mitattuna kvantifioimalla T-solujen rekombinaatioleikkausympyrät (TREC) ja kappa-deleting rekombinaatioleikkausympyrät (KREC) kuivuneista veripisteistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
|
|
lyhyen aikavälin kustannustehokkuutta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
lasketaan jakamalla kaikkien lasten hoidon kokonaiskustannukset ravitsemuksellisesti toipuneiden lasten lukumäärällä
|
jopa 16 viikkoa
|
|
keskipitkän aikavälin kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
lasketaan jakamalla kaikkien lasten hoidon kokonaiskustannukset ravitsemuksellisesti toipuvien lasten lukumäärällä
|
6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
|
MUAC-lisäys hoidon aikana
Aikaikkuna: viikoittain 16 viikon ajan
|
viikoittain 16 viikon ajan
|
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
|
sairaalahoito
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
|
hoidon kesto ennen lyhytaikaista toipumista
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
jopa 16 viikkoa
|
|
|
keskipitkän aikavälin elintärkeä tila
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
lasketaan kuolleiden lasten määrällä jaettuna alun perin ilmoittautuneiden lasten kokonaismäärällä
|
jopa 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
|
keskipitkän aikavälin ravitsemustila
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
lasketaan niiden lasten lukumääränä, joille kehittyy akuutti aliravitsemus, alun perin ilmoittautuneiden lasten kokonaismäärällä
|
jopa 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
|
keskipitkän aikavälin painonnousu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
jopa 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
|
|
keskipitkän aikavälin MUAC-voitto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
jopa 6 kuukautta toipumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Indi Trehan, MD MPH DTM&H, University of Washington
- Päätutkija: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
- Päätutkija: Heather C Stobaugh, PhD, Action Against Hunger USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MODAM-SAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .