Dosis modificada para la desnutrición aguda severa (MODAM-SAM)
24 de septiembre de 2023 actualizado por: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA
Seguridad, eficacia y rentabilidad de dosis modificadas de alimentos terapéuticos listos para usar para el tratamiento de la desnutrición aguda grave en niños de 6 a 59 meses de edad en Etiopía
Los protocolos para el manejo comunitario de la desnutrición aguda (CMAM) no han cambiado significativamente durante más de 20 años, con protocolos de tratamiento relativamente complejos y desafíos persistentes en la cadena de suministro que han limitado la cobertura general del programa, dejando a millones de niños desnutridos sin atención anualmente.
El objetivo general de este proyecto de investigación es probar simultáneamente dos enfoques novedosos y simplificados en CMAM con potencial para mejorar la cobertura del programa.
El enfoque simplificado incluye dos ensayos clínicos paralelos para el tratamiento de SAM y MAM.
Se probarán dos regímenes de dosis fija de ATLC con la dosificación actual de ATLC basada en el peso para niños con SAM.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
- Número de teléfono: +12067696068
- Correo electrónico: itrehan@uw.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6-59 meses
- Residir en la zona de influencia del puesto de salud donde se realizará el ensayo sin planes de abandonar la zona durante el próximo año.
- Desnutrición aguda grave no complicada, definida por la ausencia de signos de enfermedad grave que requieran derivación a un centro de internación
- Pasar la prueba de apetito realizada al momento de la inscripción.
- Consentimiento para la aleatorización en el estudio otorgado por la madre, el padre y/u otro cuidador principal
- Circunferencia de la parte media del brazo inferior a 115 mm y/o edema nutricional.
- Puntuación Z de peso para la talla (WHZ) inferior a -3 (no contará para el tamaño de muestra planificado)
Criterio de exclusión:
- Desnutrición aguda complicada con enfermedad grave que requiere traslado a un centro de estabilización u hospital para recibir tratamiento. Esto incluye, pero no se limita a: a. Hipotermia b. Fiebre alta c. Signos de hipoglucemia d. Letargo o estado mental alterado e. Deshidratación moderada a severa f. Choque g. Otras complicaciones médicas que requieren hospitalización o evaluación médica de nivel superior
- Tratamiento para la desnutrición aguda, ya sea como paciente hospitalizado o ambulatorio, dentro de los últimos 3 meses.
- Enfermedad médica crónica conocida, como parálisis cerebral grave, anomalías congénitas graves, como cardiopatía congénita no reparada, síndrome de Down, hidrocefalia, labio hendido o paladar hendido no reparado, u otras afecciones que se esperaría que contribuyeran a la dificultad para alimentar las cantidades prescritas de medicamentos terapéuticos o suplementarios. alimento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Dosificación estándar basada en el peso de alimentos terapéuticos listos para usar (RUTF) en una dosis de 150-200 kcal/kg/día
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Dosificación estándar basada en el peso según las directrices nacionales etíopes
Formulación estándar que cumple con las especificaciones de UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
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Experimental: Experimental SAM A
2 sobres (1000 kcal) de ATLC al día
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Dosificación estándar basada en el peso según las directrices nacionales etíopes
Formulación estándar que cumple con las especificaciones de UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
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Experimental: SAM Experimental B
2 sobres (1000 kcal) al día mientras MUAC < 115 mm y/o edema y/o WHZ < -3; luego disminuyendo a 1 sobre (500 kcal) por día mientras MUAC 115-124 y WHZ -2 a -3 y sin edema
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Dosificación estándar basada en el peso según las directrices nacionales etíopes
Formulación estándar que cumple con las especificaciones de UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recuperación nutricional a corto plazo de la desnutrición aguda severa (SAM)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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dos semanas consecutivas con MUAC > 12,4 cm y/o WHZ >= -2 y/o resolución del edema, según los criterios de inscripción
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hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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aumento de peso durante el tratamiento
Periodo de tiempo: semanalmente por hasta 16 semanas
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semanalmente por hasta 16 semanas
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aumento de longitud/altura durante el tratamiento
Periodo de tiempo: semanalmente por hasta 16 semanas
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semanalmente por hasta 16 semanas
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cambios en el ángulo de fase (PhA) medidos mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: hasta semanalmente por hasta 16 semanas
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hasta semanalmente por hasta 16 semanas
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cambios en el agua extracelular (AEC) medidos mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: hasta semanalmente por hasta 16 semanas
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hasta semanalmente por hasta 16 semanas
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cambios en el agua corporal total (TBW) medidos mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: hasta semanalmente por hasta 16 semanas
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hasta semanalmente por hasta 16 semanas
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cambios en la masa libre de grasa medidos mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: hasta semanalmente por hasta 16 semanas
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hasta semanalmente por hasta 16 semanas
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cambios en la función inmunológica durante el tratamiento medidos mediante la cuantificación de círculos de escisión por recombinación de células T (TREC) y círculos de escisión por recombinación con eliminación de kappa (KREC) en gotas de sangre seca
Periodo de tiempo: hasta semanalmente por hasta 16 semanas
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hasta semanalmente por hasta 16 semanas
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tasas de enfermedades agudas, que incluyen diarrea, vómitos y fiebre durante el tratamiento
Periodo de tiempo: semanalmente por hasta 16 semanas
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semanalmente por hasta 16 semanas
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tasas de recaída a mediano plazo en SAM
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la recuperación
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hasta 6 meses después de la recuperación
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tasas de recaída a mediano plazo de MAM
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la recuperación
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hasta 6 meses después de la recuperación
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tasas de hospitalización a medio plazo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la recuperación
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hasta 6 meses después de la recuperación
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aumento de longitud/altura a medio plazo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la recuperación
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6 meses después de la recuperación
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ángulo de fase a mediano plazo (PhA) medido mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la recuperación
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6 meses después de la recuperación
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agua extracelular (AEC) a medio plazo medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la recuperación
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6 meses después de la recuperación
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Agua corporal total (TBW) a medio plazo medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la recuperación
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6 meses después de la recuperación
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masa libre de grasa a mediano plazo medida mediante análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la recuperación
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6 meses después de la recuperación
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función inmunológica a mediano plazo durante el tratamiento, medida mediante la cuantificación de círculos de escisión por recombinación de células T (TREC) y círculos de escisión por recombinación con eliminación de kappa (KREC) en gotas de sangre seca
Periodo de tiempo: 6 meses después de la recuperación
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6 meses después de la recuperación
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rentabilidad a corto plazo
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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calculado como los costos totales del tratamiento para todos los niños divididos por el número de niños que logran la recuperación nutricional
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hasta 16 semanas
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rentabilidad a medio plazo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la recuperación
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calculado como los costos totales del tratamiento para todos los niños divididos por el número de niños que mantienen la recuperación nutricional
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6 meses después de la recuperación
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Ganancia de MUAC durante el tratamiento
Periodo de tiempo: semanalmente por hasta 16 semanas
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semanalmente por hasta 16 semanas
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mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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duración del tratamiento requerido antes de la recuperación a corto plazo
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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estado vital a medio plazo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la recuperación
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calculado como el número de niños que mueren dividido por el número total de niños matriculados inicialmente
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hasta 6 meses después de la recuperación
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estado nutricional a medio plazo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la recuperación
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calculado como el número de niños que desarrollan desnutrición aguda por el número total de niños matriculados inicialmente
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hasta 6 meses después de la recuperación
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aumento de peso a medio plazo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la recuperación
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hasta 6 meses después de la recuperación
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ganancia MUAC a mediano plazo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la recuperación
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hasta 6 meses después de la recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indi Trehan, MD MPH DTM&H, University of Washington
- Investigador principal: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
- Investigador principal: Heather C Stobaugh, PhD, Action Against Hunger USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MODAM-SAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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