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Modifizierte Dosierung bei schwerer akuter Mangelernährung (MODAM-SAM)

15. Juli 2024 aktualisiert von: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA

Sicherheitswirksamkeit und Kosteneffizienz modifizierter Dosen gebrauchsfertiger therapeutischer Lebensmittel zur Behandlung schwerer akuter Unterernährung bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten in Äthiopien

Die Protokolle für die gemeindebasierte Behandlung akuter Unterernährung (CMAM) haben sich seit mehr als 20 Jahren nicht wesentlich verändert, mit relativ komplexen Behandlungsprotokollen und anhaltenden Herausforderungen in der Lieferkette, die die Gesamtabdeckung des Programms begrenzt haben und jedes Jahr Millionen unterernährter Kinder ohne Betreuung zurücklassen. Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprojekts besteht darin, gleichzeitig zwei neuartige vereinfachte Ansätze in CMAM zu testen, die das Potenzial haben, die Programmabdeckung zu verbessern. Der vereinfachte Ansatz umfasst zwei parallele klinische Studien zur SAM- und MAM-Behandlung. Zwei RUTF-Regime mit fester Dosierung werden im Vergleich zur aktuellen gewichtsbasierten Dosierung von RUTF für Kinder mit SAM getestet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
  • Telefonnummer: +12067696068
  • E-Mail: itrehan@uw.edu

Studienorte

  • Äthiopien
    • Amhara
      • Sekota, Amhara, Äthiopien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sekota
        • Kontakt:
          • Indi Trehan
    • Oromia
      • Teltele, Oromia, Äthiopien
        • Rekrutierung
        • Teltele
        • Kontakt:
          • Indi Trehan
    • Somali Region
      • Gode, Somali Region, Äthiopien
        • Rekrutierung
        • Gode
        • Kontakt:
          • Indi Trehan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6-59 Monate
  2. Wohnen Sie im Einzugsgebiet des Gesundheitspostens, an dem der Versuch durchgeführt werden soll, ohne die Absicht, das Gebiet im nächsten Jahr zu verlassen
  3. Unkomplizierte schwere akute Mangelernährung, d. h. keine Anzeichen einer schweren Erkrankung, die eine Überweisung in eine stationäre Einrichtung erfordern würde
  4. Bestehen Sie den zum Zeitpunkt der Einschreibung durchgeführten Appetittest
  5. Einwilligung der Mutter, des Vaters und/oder einer anderen primären Bezugsperson zur Randomisierung in die Studie
  6. Mittlerer Oberarmumfang von weniger als 115 mm und/oder Ernährungsödem
  7. Gewicht-für-Höhe-Z-Score (WHZ) kleiner als -3 (wird nicht auf die geplante Stichprobengröße angerechnet)

Ausschlusskriterien:

  1. Komplizierte akute Mangelernährung mit schwerer Erkrankung, die eine Verlegung in ein Stabilisierungszentrum oder Krankenhaus zur Behandlung erfordert. Dazu gehören unter anderem: a. Unterkühlung b. Hohes Fieber c. Anzeichen einer Hypoglykämie d. Lethargie oder veränderter Geisteszustand e. Mäßige bis schwere Dehydration f. Schock g. Andere medizinische Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine weiterführende medizinische Untersuchung erfordern
  2. Behandlung akuter Mangelernährung, entweder stationär oder ambulant, innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Bekannte chronische medizinische Erkrankungen wie schwere Zerebralparese, schwere angeborene Anomalien wie nicht reparierte angeborene Herzfehler, Down-Syndrom, Hydrozephalus, nicht reparierte Lippen- oder Gaumenspalten oder andere Erkrankungen, von denen zu erwarten ist, dass sie zu Schwierigkeiten bei der Einnahme der verschriebenen Mengen an therapeutischen oder ergänzenden Medikamenten führen Essen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardgewichtsbasierte Dosierung von Ready-to-Use Therapeutic Food (RUTF) in einer Dosis von 150–200 kcal/kg/Tag
Arzneimittel: Amoxicillin
Standardmäßige gewichtsbasierte Dosierung gemäß den nationalen Richtlinien Äthiopiens
Nahrungsergänzungsmittel: gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
Standardformulierung gemäß UNICEF-Spezifikationen: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
Experimental: SAM Experimental A
2 Beutel (1000 kcal) RUTF pro Tag
Arzneimittel: Amoxicillin
Standardmäßige gewichtsbasierte Dosierung gemäß den nationalen Richtlinien Äthiopiens
Nahrungsergänzungsmittel: gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
Standardformulierung gemäß UNICEF-Spezifikationen: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
Experimental: SAM Experimental B
2 Beutel (1000 kcal) pro Tag bei MUAC < 115 mm und/oder Ödem und/oder WHZ < -3; dann auf 1 Beutel (500 kcal) pro Tag sinken, während MUAC 115-124 und WHZ -2 bis -3 und kein Ödem vorhanden sind
Arzneimittel: Amoxicillin
Standardmäßige gewichtsbasierte Dosierung gemäß den nationalen Richtlinien Äthiopiens
Nahrungsergänzungsmittel: gebrauchsfertige therapeutische Nahrung (RUTF)
Standardformulierung gemäß UNICEF-Spezifikationen: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kurzfristige Ernährungserholung nach schwerer akuter Unterernährung (SAM)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
zwei aufeinanderfolgende Wochen mit MUAC > 12,4 cm und/oder WHZ >= -2 und/oder Auflösung des Ödems, abhängig von den Aufnahmekriterien
bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme während der Behandlung
Zeitfenster: wöchentlich für bis zu 16 Wochen
wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Längen-/Höhenzuwachs während der Behandlung
Zeitfenster: wöchentlich für bis zu 16 Wochen
wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Änderungen des Phasenwinkels (PhA), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Veränderungen des extrazellulären Wassers (ECW), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Veränderungen des Gesamtkörperwassers (TBW), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Veränderungen der fettfreien Masse, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Veränderungen der immunologischen Funktion während der Behandlung, gemessen durch Quantifizierung von T-Zell-Rekombinations-Exzisionskreisen (TRECs) und Kappa-deletierenden Rekombinations-Exzisionskreisen (KRECs) auf getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
bis zu wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Häufigkeit akuter Erkrankungen, einschließlich Durchfall, Erbrechen und Fieber während der Behandlung
Zeitfenster: wöchentlich für bis zu 16 Wochen
wöchentlich für bis zu 16 Wochen
mittelfristige Rückfallraten für SAM
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Genesung
bis zu 6 Monate nach der Genesung
mittelfristige Rückfallraten bei MAM
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Genesung
bis zu 6 Monate nach der Genesung
mittelfristige Krankenhauseinweisungsraten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Genesung
bis zu 6 Monate nach der Genesung
mittelfristiger Längen-/Höhengewinn
Zeitfenster: 6 Monate nach der Genesung
6 Monate nach der Genesung
mittelfristiger Phasenwinkel (PhA), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Genesung
6 Monate nach der Genesung
mittelfristiges extrazelluläres Wasser (ECW), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Genesung
6 Monate nach der Genesung
mittelfristiges Gesamtkörperwasser (TBW), gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Genesung
6 Monate nach der Genesung
mittelfristige fettfreie Masse, gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Genesung
6 Monate nach der Genesung
mittelfristige immunologische Funktion während der Behandlung, gemessen durch Quantifizierung von T-Zell-Rekombinations-Exzisionskreisen (TRECs) und kappa-deletierenden Rekombinations-Exzisionskreisen (KRECs) auf getrockneten Blutflecken
Zeitfenster: 6 Monate nach der Genesung
6 Monate nach der Genesung
kurzfristige Kosteneffizienz
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
berechnet als Gesamtkosten der Behandlung für alle Kinder dividiert durch die Anzahl der Kinder, die eine ernährungsphysiologische Erholung erreichen
bis zu 16 Wochen
mittelfristige Kosteneffizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach der Genesung
berechnet als die Gesamtkosten der Behandlung für alle Kinder dividiert durch die Anzahl der Kinder, deren Ernährung sich erholt
6 Monate nach der Genesung
MUAC-Gewinn während der Behandlung
Zeitfenster: wöchentlich für bis zu 16 Wochen
wöchentlich für bis zu 16 Wochen
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
Dauer der Behandlung, die vor einer kurzfristigen Genesung erforderlich ist
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
bis zu 16 Wochen
mittelfristiger Vitalstatus
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Genesung
berechnet als Anzahl der verstorbenen Kinder dividiert durch die Gesamtzahl der ursprünglich eingeschriebenen Kinder
bis zu 6 Monate nach der Genesung
mittelfristiger Ernährungszustand
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Genesung
berechnet als Anzahl der Kinder, die eine akute Unterernährung entwickeln, im Verhältnis zur Gesamtzahl der ursprünglich eingeschriebenen Kinder
bis zu 6 Monate nach der Genesung
mittelfristige Gewichtszunahme
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Genesung
bis zu 6 Monate nach der Genesung
mittelfristiger MUAC-Gewinn
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Genesung
bis zu 6 Monate nach der Genesung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Action Against Hunger USA

Mitarbeiter

University of Washington
Ethiopian Public Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Indi Trehan, MD MPH DTM&H, University of Washington
  • Hauptermittler: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
  • Hauptermittler: Heather C Stobaugh, PhD, Action Against Hunger USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MODAM-SAM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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