Dosaggio modificato per la malnutrizione acuta grave (MODAM-SAM)
15 luglio 2024 aggiornato da: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA
Efficacia in termini di sicurezza e rapporto costo-efficacia di dosi modificate di alimenti terapeutici pronti all’uso per il trattamento della malnutrizione acuta grave tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi in Etiopia
I protocolli per la gestione comunitaria della malnutrizione acuta (CMAM) non sono cambiati in modo significativo da più di 20 anni, con protocolli di trattamento relativamente complessi e sfide persistenti nella catena di approvvigionamento che hanno limitato la copertura complessiva del programma, lasciando ogni anno milioni di bambini malnutriti senza cure.
L'obiettivo generale di questo progetto di ricerca è testare simultaneamente due nuovi approcci semplificati al CMAM con il potenziale per migliorare la copertura del programma.
L'approccio semplificato comprende due studi clinici paralleli per il trattamento della SAM e della MAM.
Due regimi a dose fissa di RUTF saranno testati rispetto all’attuale dosaggio di RUTF basato sul peso per i bambini affetti da SAM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
- Numero di telefono: +12067696068
- Email: itrehan@uw.edu
Luoghi di studio
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Amhara
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Sekota, Amhara, Etiopia
- Non ancora reclutamento
- Sekota
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Contatto:
- Indi Trehan
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Oromia
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Teltele, Oromia, Etiopia
- Reclutamento
- Teltele
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Contatto:
- Indi Trehan
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Somali Region
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Gode, Somali Region, Etiopia
- Reclutamento
- Gode
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Contatto:
- Indi Trehan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6-59 mesi
- Risiedere nel bacino d'utenza della struttura sanitaria in cui verrà condotta la sperimentazione senza avere intenzione di lasciare l'area nel prossimo anno
- Malnutrizione acuta grave non complicata, definita dall’assenza di segni di malattia grave che richiedano il ricovero in struttura ospedaliera
- Superare il test dell'appetito condotto al momento dell'iscrizione
- Consenso alla randomizzazione nello studio fornito da madre, padre e/o altro caregiver primario
- Circonferenza della parte centrale del braccio inferiore a 115 mm e/o edema nutrizionale
- Punteggio Z peso per altezza (WHZ) inferiore a -3 (non verrà conteggiato ai fini della dimensione del campione pianificata)
Criteri di esclusione:
- Malnutrizione acuta complicata con malattia grave che richiede il trasferimento in un centro di stabilizzazione o in ospedale per il trattamento. Ciò include, ma non è limitato a: a. Ipotermia B. Febbre alta c. Segni di ipoglicemia d. Letargia o stato mentale alterato e. Disidratazione da moderata a grave f. Scossa g. Altre complicazioni mediche che richiedono il ricovero in ospedale o una valutazione medica di livello superiore
- Trattamento per malnutrizione acuta, sia in regime ospedaliero che ambulatoriale, negli ultimi 3 mesi
- Malattie croniche note come paralisi cerebrale grave, anomalie congenite gravi come cardiopatie congenite non riparate, sindrome di Down, idrocefalo, labio-palatoschisi non riparate o altre condizioni che potrebbero contribuire a rendere difficile l'alimentazione delle quantità prescritte di farmaci terapeutici o integrativi. cibo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dosaggio standard basato sul peso di alimenti terapeutici pronti all'uso (RUTF) alla dose di 150-200 kcal/kg/giorno
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Dosaggio standard basato sul peso secondo le linee guida nazionali etiopiche
Formulazione standard conforme alle specifiche UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
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Sperimentale: SAM Sperimentale A
2 buste (1000 kcal) di RUTF al giorno
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Dosaggio standard basato sul peso secondo le linee guida nazionali etiopiche
Formulazione standard conforme alle specifiche UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
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Sperimentale: SAM Sperimentale B
2 buste (1000 kcal) al giorno mentre MUAC < 115mm e/o edema e/o WHZ < -3; poi diminuendo a 1 bustina (500 kcal) al giorno mentre MUAC 115-124 e WHZ da -2 a -3 e nessun edema
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Dosaggio standard basato sul peso secondo le linee guida nazionali etiopiche
Formulazione standard conforme alle specifiche UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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recupero nutrizionale a breve termine dalla malnutrizione acuta grave (SAM)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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due settimane consecutive con MUAC > 12,4 cm e/o WHZ >= -2 e/o risoluzione dell'edema, a seconda dei criteri di arruolamento
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fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aumento di peso durante il trattamento
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 16 settimane
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settimanale per un massimo di 16 settimane
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aumento di lunghezza/altezza durante il trattamento
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 16 settimane
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settimanale per un massimo di 16 settimane
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modifiche all'angolo di fase (PhA) misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
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fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
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cambiamenti nell'acqua extracellulare (ECW) misurati mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
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fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
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cambiamenti nell'acqua corporea totale (TBW) misurati mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
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fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
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cambiamenti nella massa magra misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
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fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
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cambiamenti nella funzione immunologica durante il trattamento misurati mediante quantificazione dei cerchi di escissione di ricombinazione delle cellule T (TREC) e dei cerchi di escissione di ricombinazione con delezione kappa (KREC) su macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
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fino a settimanale per un massimo di 16 settimane
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tassi di malattie acute, tra cui diarrea, vomito e febbre durante il trattamento
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 16 settimane
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settimanale per un massimo di 16 settimane
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tassi di recidiva di SAM a medio termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
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fino a 6 mesi dopo il recupero
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tassi di recidiva a medio termine di MAM
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
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fino a 6 mesi dopo il recupero
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tassi di ospedalizzazione a medio termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
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fino a 6 mesi dopo il recupero
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aumento di lunghezza/altezza a medio termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
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6 mesi dopo il recupero
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angolo di fase a medio termine (PhA) misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
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6 mesi dopo il recupero
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acqua extracellulare a medio termine (ECW) misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
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6 mesi dopo il recupero
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acqua corporea totale (TBW) a medio termine misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
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6 mesi dopo il recupero
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massa magra a medio termine misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
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6 mesi dopo il recupero
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funzione immunologica a medio termine durante il trattamento, misurata mediante quantificazione dei cerchi di escissione di ricombinazione delle cellule T (TREC) e dei cerchi di escissione di ricombinazione con delezione kappa (KREC) su macchie di sangue essiccato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
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6 mesi dopo il recupero
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efficienza in termini di costi a breve termine
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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calcolato come il costo totale del trattamento per tutti i bambini diviso per il numero di bambini che raggiungono il recupero nutrizionale
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fino a 16 settimane
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efficienza in termini di costi a medio termine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il recupero
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calcolato come il costo totale del trattamento per tutti i bambini diviso per il numero di bambini che sostengono il recupero nutrizionale
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6 mesi dopo il recupero
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Aumento di MUAC durante il trattamento
Lasso di tempo: settimanale per un massimo di 16 settimane
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settimanale per un massimo di 16 settimane
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mortalità
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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fino a 16 settimane
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ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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fino a 16 settimane
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durata del trattamento necessaria prima del recupero a breve termine
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
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fino a 16 settimane
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stato vitale a medio termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
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calcolato come numero di bambini che muoiono diviso per il numero totale di bambini inizialmente iscritti
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fino a 6 mesi dopo il recupero
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stato nutrizionale a medio termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
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calcolato come numero di bambini che sviluppano malnutrizione acuta rispetto al numero totale di bambini inizialmente arruolati
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fino a 6 mesi dopo il recupero
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aumento di peso a medio termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
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fino a 6 mesi dopo il recupero
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guadagno del MUAC a medio termine
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il recupero
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fino a 6 mesi dopo il recupero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Indi Trehan, MD MPH DTM&H, University of Washington
- Investigatore principale: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
- Investigatore principale: Heather C Stobaugh, PhD, Action Against Hunger USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
25 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
25 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MODAM-SAM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .