Upravené dávkování pro těžkou akutní podvýživu (MODAM-SAM)
15. července 2024 aktualizováno: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA
Bezpečnost, účinnost a nákladová efektivita upravených dávek hotového terapeutického jídla pro léčbu těžké akutní podvýživy u dětí ve věku 6-59 měsíců v Etiopii
Protokoly pro komunitní management akutní podvýživy (CMAM) se významně nezměnily více než 20 let, s relativně složitými léčebnými protokoly a přetrvávajícími problémy v dodavatelském řetězci, které omezily celkové pokrytí programu a ročně ponechaly miliony podvyživených dětí bez péče.
Zastřešujícím cílem tohoto výzkumného projektu je současně testovat dva nové zjednodušené přístupy v CMAM s potenciálem zlepšit pokrytí programu.
Zjednodušený přístup zahrnuje dvě paralelní klinické studie pro léčbu SAM a MAM.
Dva režimy fixních dávek RUTF budou testovány proti současnému dávkování RUTF na základě hmotnosti pro děti s SAM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
- Telefonní číslo: +12067696068
- E-mail: itrehan@uw.edu
Studijní místa
-
-
Amhara
-
Sekota, Amhara, Etiopie
- Zatím nenabíráme
- Sekota
-
Kontakt:
- Indi Trehan
-
-
Oromia
-
Teltele, Oromia, Etiopie
- Nábor
- Teltele
-
Kontakt:
- Indi Trehan
-
-
Somali Region
-
Gode, Somali Region, Etiopie
- Nábor
- Gode
-
Kontakt:
- Indi Trehan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-59 měsíců
- Bydlet ve spádové oblasti zdravotní stanice, kde má být zkouška provedena, bez plánu opustit oblast v průběhu příštího roku
- Nekomplikovaná těžká akutní podvýživa, definovaná bez známek závažného onemocnění, které by vyžadovalo odeslání do lůžkového zařízení
- Absolvovat test chuti k jídlu provedený v době zápisu
- Souhlas s randomizací do studie udělený matkou, otcem a/nebo jiným primárním pečovatelem
- Obvod střední části paže menší než 115 mm a/nebo nutriční edém
- Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) menší než -3 (nezapočítává se do plánované velikosti vzorku)
Kritéria vyloučení:
- Komplikovaná akutní podvýživa s těžkým onemocněním vyžadujícím převoz do stabilizačního centra nebo nemocnice k léčbě. To zahrnuje, ale není omezeno na: a. Hypotermie b. Vysoká horečka c. Příznaky hypoglykémie d. Letargie nebo změněný duševní stav e. Střední až těžká dehydratace f. Šok g. Jiné zdravotní komplikace vyžadující hospitalizaci nebo lékařské vyšetření vyšší úrovně
- Léčba akutní podvýživy, buď jako hospitalizace, nebo ambulantně, během posledních 3 měsíců
- Známé chronické onemocnění, jako je těžká dětská mozková obrna, závažné vrozené anomálie, jako je neopravená vrozená srdeční vada, Downův syndrom, hydrocefalus, neopravený rozštěp rtu nebo patra nebo jiné stavy, u kterých se očekává, že přispějí k potížím s podáváním předepsaných množství terapeutických nebo doplňkových látek. jídlo
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní dávkování hotového terapeutického jídla (RUTF) založené na hmotnosti v dávce 150-200 kcal/kg/den
|
Standardní dávkování založené na hmotnosti podle etiopských národních směrnic
Standardní složení splňující specifikace UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
|
Experimentální: Experimentální SAM A
2 sáčky (1000 kcal) RUTF denně
|
Standardní dávkování založené na hmotnosti podle etiopských národních směrnic
Standardní složení splňující specifikace UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
|
Experimentální: Experimentální SAM B
2 sáčky (1000 kcal) denně, zatímco MUAC < 115 mm a/nebo edém a/nebo WHZ < -3; poté snížení na 1 sáček (500 kcal) denně, zatímco MUAC 115-124 a WHZ -2 až -3 a žádný edém
|
Standardní dávkování založené na hmotnosti podle etiopských národních směrnic
Standardní složení splňující specifikace UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krátkodobé nutriční zotavení z těžké akutní podvýživy (SAM)
Časové okno: až 16 týdnů
|
dva po sobě jdoucí týdny s MUAC > 12,4 cm a/nebo WHZ >= -2 a/nebo ústupem edému, v závislosti na kritériích zápisu
|
až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přírůstek hmotnosti během léčby
Časové okno: týdně po dobu až 16 týdnů
|
týdně po dobu až 16 týdnů
|
|
|
přírůstek délky/výšky během léčby
Časové okno: týdně po dobu až 16 týdnů
|
týdně po dobu až 16 týdnů
|
|
|
změny fázového úhlu (PhA) měřené bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: až týdně po dobu až 16 týdnů
|
až týdně po dobu až 16 týdnů
|
|
|
změny extracelulární vody (ECW) měřené analýzou bioelektrické impedance
Časové okno: až týdně po dobu až 16 týdnů
|
až týdně po dobu až 16 týdnů
|
|
|
změny celkové tělesné vody (TBW) měřené bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: až týdně po dobu až 16 týdnů
|
až týdně po dobu až 16 týdnů
|
|
|
změny beztukové hmoty měřené bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: až týdně po dobu až 16 týdnů
|
až týdně po dobu až 16 týdnů
|
|
|
změny imunologické funkce během léčby měřené kvantifikací rekombinačních vyříznutých kroužků T-buněk (TREC) a kappa-delečních rekombinačních vyříznutých kroužků (KREC) na vysušených krevních skvrnách
Časové okno: až týdně po dobu až 16 týdnů
|
až týdně po dobu až 16 týdnů
|
|
|
míra akutních onemocnění, včetně průjmu, zvracení a horečky během léčby
Časové okno: týdně po dobu až 16 týdnů
|
týdně po dobu až 16 týdnů
|
|
|
střednědobá míra relapsu k SAM
Časové okno: až 6 měsíců po zotavení
|
až 6 měsíců po zotavení
|
|
|
střednědobá míra relapsu k MAM
Časové okno: až 6 měsíců po zotavení
|
až 6 měsíců po zotavení
|
|
|
střednědobá míra hospitalizace
Časové okno: až 6 měsíců po zotavení
|
až 6 měsíců po zotavení
|
|
|
střednědobý přírůstek délky/výšky
Časové okno: 6 měsíců po zotavení
|
6 měsíců po zotavení
|
|
|
střednědobý fázový úhel (PhA) měřený bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: 6 měsíců po zotavení
|
6 měsíců po zotavení
|
|
|
střednědobá extracelulární voda (ECW) měřená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: 6 měsíců po zotavení
|
6 měsíců po zotavení
|
|
|
střednědobá celková tělesná voda (TBW) měřená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: 6 měsíců po zotavení
|
6 měsíců po zotavení
|
|
|
střednědobá beztuková hmota měřená bioelektrickou impedanční analýzou
Časové okno: 6 měsíců po zotavení
|
6 měsíců po zotavení
|
|
|
střednědobá imunologická funkce během léčby měřená kvantifikací rekombinačních excizních kroužků T-buněk (TREC) a kappa-deletujících rekombinačních excizních kroužků (KREC) na vysušených krevních skvrnách
Časové okno: 6 měsíců po zotavení
|
6 měsíců po zotavení
|
|
|
krátkodobá nákladová efektivita
Časové okno: až 16 týdnů
|
vypočteno jako celkové náklady na léčbu pro všechny děti dělené počtem dětí, které dosáhly nutriční obnovy
|
až 16 týdnů
|
|
střednědobá nákladová efektivita
Časové okno: 6 měsíců po zotavení
|
počítáno jako celkové náklady na léčbu pro všechny děti dělené počtem dětí, které se zotaví z výživy
|
6 měsíců po zotavení
|
|
Přírůstek MUAC během léčby
Časové okno: týdně po dobu až 16 týdnů
|
týdně po dobu až 16 týdnů
|
|
|
úmrtnost
Časové okno: až 16 týdnů
|
až 16 týdnů
|
|
|
hospitalizace
Časové okno: až 16 týdnů
|
až 16 týdnů
|
|
|
trvání léčby požadované před krátkodobým zotavením
Časové okno: až 16 týdnů
|
až 16 týdnů
|
|
|
střednědobý vitální stav
Časové okno: až 6 měsíců po zotavení
|
počítá se jako počet dětí, které zemřou, vydělený celkovým počtem původně zapsaných dětí
|
až 6 měsíců po zotavení
|
|
střednědobý nutriční stav
Časové okno: až 6 měsíců po zotavení
|
počítáno jako počet dětí, u kterých se rozvine akutní podvýživa, k celkovému počtu původně zapsaných dětí
|
až 6 měsíců po zotavení
|
|
střednědobé přibírání na váze
Časové okno: až 6 měsíců po zotavení
|
až 6 měsíců po zotavení
|
|
|
střednědobý zisk MUAC
Časové okno: až 6 měsíců po zotavení
|
až 6 měsíců po zotavení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Indi Trehan, MD MPH DTM&H, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Heather C Stobaugh, PhD, Action Against Hunger USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MODAM-SAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .