Dosagem modificada para desnutrição aguda grave (MODAM-SAM)
15 de julho de 2024 atualizado por: Heather Stobaugh, Action Against Hunger USA
Eficácia de segurança e relação custo-benefício de doses modificadas de alimentos terapêuticos prontos para uso para o tratamento da desnutrição aguda grave entre crianças de 6 a 59 meses de idade na Etiópia
Os protocolos para a gestão comunitária da desnutrição aguda (CMAM) não mudaram significativamente durante mais de 20 anos, com protocolos de tratamento relativamente complexos e desafios persistentes na cadeia de abastecimento que limitaram a cobertura global do programa, deixando milhões de crianças subnutridas sem cuidados anualmente.
O objectivo global deste projecto de investigação é testar simultaneamente duas novas abordagens simplificadas em CMAM com potencial para melhorar a cobertura do programa.
A abordagem simplificada inclui dois ensaios clínicos paralelos para tratamento de SAM e MAM.
Dois regimes de dose fixa de ATPU serão testados em relação à dosagem atual de ATPU baseada no peso para crianças com SAM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Indi Trehan, MD MPH DTM&H
- Número de telefone: +12067696068
- E-mail: itrehan@uw.edu
Locais de estudo
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Amhara
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Sekota, Amhara, Etiópia
- Ainda não está recrutando
- Sekota
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Contato:
- Indi Trehan
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Oromia
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Teltele, Oromia, Etiópia
- Recrutamento
- Teltele
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Contato:
- Indi Trehan
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Somali Region
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Gode, Somali Region, Etiópia
- Recrutamento
- Gode
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Contato:
- Indi Trehan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6-59 meses
- Residir na área de abrangência do posto de saúde onde o ensaio será realizado sem planos de deixar a área durante o próximo ano
- Desnutrição aguda grave não complicada, definida pela ausência de sinais de doença grave que exija encaminhamento para unidade de internação
- Passar no teste de apetite realizado no momento da inscrição
- Consentimento para randomização no estudo dado pela mãe, pai e/ou outro cuidador principal
- Circunferência do braço inferior a 115 mm e/ou edema nutricional
- Pontuação Z de peso para altura (WHZ) menor que -3 (não contará para o tamanho da amostra planejado)
Critério de exclusão:
- Desnutrição aguda complicada com doença grave que requer transferência para um centro de estabilização ou hospital para tratamento. Isto inclui, mas não está limitado a: a. Hipotermia B. Febre alta c. Sinais de hipoglicemia d. Letargia ou estado mental alterado e. Desidratação moderada a grave f. Choque g. Outras complicações médicas que requerem hospitalização ou avaliação médica de nível superior
- Tratamento para desnutrição aguda, seja em regime de internamento ou ambulatório, nos últimos 3 meses
- Doença médica crônica conhecida, como paralisia cerebral grave, anomalias congênitas graves, como doença cardíaca congênita não reparada, síndrome de Down, hidrocefalia, fissura labial ou palatina não reparada ou outras condições que poderiam contribuir para a dificuldade de alimentação com as quantidades prescritas de medicamentos terapêuticos ou suplementares comida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Dosagem padrão baseada no peso de Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso (RUTF) na dose de 150-200 kcal/kg/dia
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Dosagem padrão baseada no peso de acordo com as diretrizes nacionais da Etiópia
Formulação padrão que atende às especificações do UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
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Experimental: SAM Experimental A
2 saquetas (1000 kcal) de RUTF por dia
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Dosagem padrão baseada no peso de acordo com as diretrizes nacionais da Etiópia
Formulação padrão que atende às especificações do UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
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Experimental: SAM Experimental B
2 sachês (1000 kcal) por dia enquanto MUAC < 115mm e/ou edema e/ou WHZ < -3; depois diminuindo para 1 sachê (500 kcal) por dia enquanto MUAC 115-124 e WHZ -2 a -3 e sem edema
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Dosagem padrão baseada no peso de acordo com as diretrizes nacionais da Etiópia
Formulação padrão que atende às especificações do UNICEF: https://www.unicef.org/supply/sites/unicef.org.supply/files/2023-04/U239977-RUTF-Novel-Specification.pdf
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recuperação nutricional a curto prazo da desnutrição aguda grave (SAM)
Prazo: até 16 semanas
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duas semanas consecutivas com MUAC > 12,4 cm e/ou WHZ >= -2 e/ou resolução do edema, dependendo dos critérios de inscrição
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até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ganho de peso durante o tratamento
Prazo: semanalmente por até 16 semanas
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semanalmente por até 16 semanas
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ganho de comprimento/altura durante o tratamento
Prazo: semanalmente por até 16 semanas
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semanalmente por até 16 semanas
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mudanças no ângulo de fase (PhA), conforme medido por análise de impedância bioelétrica
Prazo: até semanalmente por até 16 semanas
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até semanalmente por até 16 semanas
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alterações na água extracelular (ECW), conforme medido por análise de impedância bioelétrica
Prazo: até semanalmente por até 16 semanas
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até semanalmente por até 16 semanas
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alterações na água corporal total (ACT) conforme medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: até semanalmente por até 16 semanas
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até semanalmente por até 16 semanas
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mudanças na massa livre de gordura, conforme medido por análise de impedância bioelétrica
Prazo: até semanalmente por até 16 semanas
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até semanalmente por até 16 semanas
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alterações na função imunológica durante o tratamento, conforme medido pela quantificação de círculos de excisão de recombinação de células T (TRECs) e círculos de excisão de recombinação com exclusão de kappa (KRECs) em manchas de sangue seco
Prazo: até semanalmente por até 16 semanas
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até semanalmente por até 16 semanas
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taxas de doença aguda, incluindo diarréia, vômito e febre durante o tratamento
Prazo: semanalmente por até 16 semanas
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semanalmente por até 16 semanas
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taxas de recaída de médio prazo para SAM
Prazo: até 6 meses após a recuperação
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até 6 meses após a recuperação
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taxas de recaída a médio prazo para MAM
Prazo: até 6 meses após a recuperação
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até 6 meses após a recuperação
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taxas de hospitalização a médio prazo
Prazo: até 6 meses após a recuperação
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até 6 meses após a recuperação
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ganho de comprimento/altura a médio prazo
Prazo: 6 meses após a recuperação
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6 meses após a recuperação
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ângulo de fase de médio prazo (PhA), medido por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 6 meses após a recuperação
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6 meses após a recuperação
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água extracelular de médio prazo (ECW), medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 6 meses após a recuperação
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6 meses após a recuperação
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água corporal total (ACT) a médio prazo, medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 6 meses após a recuperação
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6 meses após a recuperação
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massa livre de gordura a médio prazo medida por análise de impedância bioelétrica
Prazo: 6 meses após a recuperação
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6 meses após a recuperação
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função imunológica de médio prazo durante o tratamento, medida pela quantificação de círculos de excisão de recombinação de células T (TRECs) e círculos de excisão de recombinação com exclusão de kappa (KRECs) em manchas de sangue seco
Prazo: 6 meses após a recuperação
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6 meses após a recuperação
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eficiência de custos a curto prazo
Prazo: até 16 semanas
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calculado como os custos totais do tratamento para todas as crianças dividido pelo número de crianças que alcançam recuperação nutricional
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até 16 semanas
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eficiência de custos a médio prazo
Prazo: 6 meses após a recuperação
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calculado como os custos totais do tratamento para todas as crianças dividido pelo número de crianças que mantêm a recuperação nutricional
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6 meses após a recuperação
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Ganho de MUAC durante o tratamento
Prazo: semanalmente por até 16 semanas
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semanalmente por até 16 semanas
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mortalidade
Prazo: até 16 semanas
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até 16 semanas
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hospitalização
Prazo: até 16 semanas
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até 16 semanas
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duração do tratamento necessária antes da recuperação a curto prazo
Prazo: até 16 semanas
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até 16 semanas
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estado vital a médio prazo
Prazo: até 6 meses após a recuperação
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calculado como o número de crianças que morrem dividido pelo número total de crianças inicialmente matriculadas
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até 6 meses após a recuperação
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estado nutricional a médio prazo
Prazo: até 6 meses após a recuperação
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calculado como o número de crianças que desenvolvem desnutrição aguda pelo número total de crianças inicialmente matriculadas
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até 6 meses após a recuperação
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ganho de peso a médio prazo
Prazo: até 6 meses após a recuperação
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até 6 meses após a recuperação
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ganho MUAC de médio prazo
Prazo: até 6 meses após a recuperação
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até 6 meses após a recuperação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indi Trehan, MD MPH DTM&H, University of Washington
- Investigador principal: Yosef B Asefaw, MSc, Ethiopian Public Health Institute
- Investigador principal: Heather C Stobaugh, PhD, Action Against Hunger USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MODAM-SAM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .