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PD-L1陽性の再発/転移性頭頸部扁平上皮癌の参加者における第一選択治療としての新規免疫療法の併用に関する第2相プラットフォーム研究

2026年6月23日 更新者：GlaxoSmithKline

再発/転移性PD-L1陽性頭頸部扁平上皮癌の参加者を対象に、第一選択治療として新規免疫療法の併用を評価するためのマスタープロトコールを用いた第2相無作為化非盲検プラットフォーム試験

この研究の主な目的は、プログラムデスリガンド 1 (PD-L1) 陽性再発/転移性 (R/M) 頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の参加者を対象に、ドスタリマブと比較した新規免疫療法併用療法の抗腫瘍活性と安全性を評価することです。 ）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

316

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • GSK Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno、アルゼンチン、C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • GSK Investigational Site
      • Florida、アルゼンチン、B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • GSK Investigational Site
      • Bologna、イタリア、40139
        • GSK Investigational Site
      • Florence、イタリア、50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan、イタリア、20133
        • GSK Investigational Site
      • Naples、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Novara、イタリア、28100
        • GSK Investigational Site
      • Padova、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00144
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI、イタリア、20089
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Haidari - Athens、ギリシャ、12462
        • GSK Investigational Site
      • Marousi、ギリシャ
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、55236
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08023
        • GSK Investigational Site
      • Jaén、スペイン、23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク
        • GSK Investigational Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34662
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12200
        • GSK Investigational Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • GSK Investigational Site
      • Giessen、ドイツ、35392
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Győr、ハンガリー、9024
        • GSK Investigational Site
      • Kecskemét、ハンガリー、6000
        • GSK Investigational Site
      • Pécs、ハンガリー、7624
        • GSK Investigational Site
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • GSK Investigational Site
      • Caen、フランス、14075
        • GSK Investigational Site
      • Marseille、フランス、13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75005
        • GSK Investigational Site
      • Rouen、フランス、76038
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Santo André、ブラジル、09060-650
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、01221-020
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、ポーランド、40-514
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • GSK Investigational Site
      • Przemyśl、ポーランド、37-700
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce、ポーランド、08-110
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、020142
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、30463
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200542
        • GSK Investigational Site
      • Floreşti、ルーマニア、407280
        • GSK Investigational Site
      • Iași、ルーマニア、700483
        • GSK Investigational Site
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • GSK Investigational Site
      • Piteşti、ルーマニア、110283
        • GSK Investigational Site
      • Suceava、ルーマニア、720214
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
      • Tainan、台湾、704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、11217
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、10002
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo、日本、650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama、日本、350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • GSK Investigational Site
  • 韓国
      • Daegu、韓国、42601
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do、韓国、13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul、韓国、03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do、韓国、443-721
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的にR/M HNSCCが確認され、局所療法では治癒できないと考えられている。 A) 被験者は、R/M 環境で以前に全身療法を受けていてはなりません。 局所進行疾患に対する集学的治療の一環として実施される場合、同意に署名する前に 6 か月以上前に完了した化学放射線療法は許可されます。 B) 適格な原発腫瘍部位は中咽頭、口腔、下咽頭、喉頭です。 C) 被験者は、上咽頭の原発腫瘍部位（任意の組織学）
  • 研究者によって決定された、RECIST 1.1に基づいて測定可能な（標的）疾患を患っている。
  • Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1 である
  • R/M HNSCC の最初の診断時またはその後に採取された腫瘍組織サンプルを提供します。 スクリーニング後 90 日以内に採取された新鮮な腫瘍組織サンプルが非常に好ましいですが、アーカイブ腫瘍標本 (2 年以内) も許容されます。 参加者の腫瘍の治療のために行われる全身療法（ネオアジュバント/アジュバント療法など）の投与前に採取された生検は受け入れられません。 針生検または切除生検または切除組織が必要です。 細針吸引物、骨髄サンプル、細胞ブロックなどの細胞学的標本は受け入れられません。 骨標本は受け入れられません。
  • 腫瘍がある プログラムされた死リガンド 1 (PD-L1) 発現
  • 原発腫瘍部位が中咽頭癌の場合、参加者はヒトパピローマウイルス（HPV）の結果を持っている必要があります

除外基準:

  • プログラムデスプロテイン1（PD-1）、PD-L1、細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）、免疫グロブリンを含むT細胞免疫受容体および免疫受容体を標的とする抗体または薬物を含む、免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療を受けているチロシンベースの阻害モチーフドメイン (TIGIT)、分化クラスター (CD) 96、またはその他の免疫チェックポイント経路。
  • 過去に悪性腫瘍を患った参加者（非黒色腫皮膚癌、および以下の非浸潤癌を除く：膀胱、胃、食道、結腸、子宮内膜、子宮頸部/異形成、黒色腫、または乳房）。ただし、少なくとも2年前に完全寛解が達成されていない。研究に参加し、かつ研究期間中に追加の治療は必要ありません。
  • 活動性の腫瘍出血がある、または出血のリスクが高い（例には、主要血管の浸潤/浸潤のX線写真による証拠が含まれるが、これらに限定されない、または腫瘍が主要血管[頸動脈、頸動脈、気管支動脈]と90度以上の隣接または包み込みを示している、および/または動静脈瘻などの他の高リスクの特徴を示します）。
  • 局所領域進行性HNSCCに対する治癒を目的とした治療の完了から4か月以内にPDを患っている
  • 癌性髄膜炎または軟髄膜転移のある参加者、および制御不能または症候性の中枢神経系（CNS）転移のある参加者
  • 過去2年以内に全身性の疾患修飾または免疫抑制治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。 （参加者が参加基準を満たしていれば、安定した医学的に管理された自己免疫内分泌疾患は許容されます。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドスターリマブ単剤療法
薬：ドスタリマブ
ドスターリマブが投与されます。
実験的：サブスタディ 1: Dostarlimab および Belrestotug
薬：ドスタリマブ
ドスターリマブが投与されます。
薬：ベルレストトゥグ
ベルレストトゥグが投与されます。
実験的：サブ研究 2: ドスターリマブとネリストタグ
薬：ドスタリマブ
ドスターリマブが投与されます。
薬：ネリストトゥグ
ネリストトゥグが投与されます。
実験的：サブスタディ 3: Dosarlimab、Belrestotug、nelistotug
薬：ドスタリマブ
ドスターリマブが投与されます。
薬：ベルレストトゥグ
ベルレストトゥグが投与されます。
薬：ネリストトゥグ
ネリストトゥグが投与されます。
実験的：サブスタディ 4: ドスターリマブとレムジストトゥグ
薬：ドスタリマブ
ドスターリマブが投与されます。
薬：レムジストトゥグ
レムジストトゥグが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サブ研究とDostarlimab単剤療法の間で比較された確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長約24ヶ月
確定ORRは、医師の評価により固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って確定完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
用量変更または研究介入中止に至ったTEAEを有する参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
バイタルサイン、心電図（ECG）、臨床検査パラメータにおいて臨床的に重要な所見があった参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月
治療中に緊急に発生した有害事象（AE）、治療中に緊急に発生した重篤な有害事象（SAE）、および治療中に緊急に発生した特別な有害事象（AESI）が発生した参加者の数
時間枠：最長約24ヶ月
最長約24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

iTeos Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月14日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月29日

最初の投稿 (実際)

2023年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219885
  • 2023-503428-24 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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