Platformowe badanie fazy 2 dotyczące nowych skojarzeń immunoterapii jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z dodatnim wynikiem testu PD-L1
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, otwarte badanie platformowe fazy 2, w którym wykorzystano protokół główny do oceny nowych skojarzeń immunoterapii jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z dodatnim wynikiem PD-L1
Głównym celem badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowej i bezpieczeństwa nowych skojarzeń immunoterapii w porównaniu z dostarlimabem u uczestników z dodatnim wynikiem liganda programowanej śmierci 1 (PD-L1) z nawrotowym/przerzutowym (R/M) rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) ).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentyna, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentyna, C1056ABI
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentyna, B1602DQD
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500AYB
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentyna, 5400
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentyna, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo André, Brazylia, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 01221-020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Herlev, Dania
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- GSK Investigational Site
-
Caen, Francja, 14075
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13005
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francja, 75005
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Francja, 76038
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Francja, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haidari - Athens, Grecja, 12462
- GSK Investigational Site
-
Marousi, Grecja
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 55236
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- GSK Investigational Site
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Hiszpania, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Hiszpania, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonia, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonia, 650-0017
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonia, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- GSK Investigational Site
-
Suwon Kyunggi-do, Korea Południowa, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12200
- GSK Investigational Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- GSK Investigational Site
-
Giessen, Niemcy, 35392
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Niemcy, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0379
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-514
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-826
- GSK Investigational Site
-
Przemyśl, Polska, 37-700
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Polska, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 04-141
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2801-951
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 020142
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 030171
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 30463
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumunia, 200542
- GSK Investigational Site
-
Floreşti, Rumunia, 407280
- GSK Investigational Site
-
Iași, Rumunia, 700483
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Rumunia, 410469
- GSK Investigational Site
-
Piteşti, Rumunia, 110283
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Rumunia, 720214
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63021
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 11217
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34662
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Győr, Węgry, 9024
- GSK Investigational Site
-
Kecskemét, Węgry, 6000
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Węgry, 7624
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- GSK Investigational Site
-
Bologna, Włochy, 40139
- GSK Investigational Site
-
Florence, Włochy, 50134
- GSK Investigational Site
-
Genova, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20133
- GSK Investigational Site
-
Naples, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
Novara, Włochy, 28100
- GSK Investigational Site
-
Padova, Włochy, 35128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00168
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00144
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Włochy, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają potwierdzony histologicznie lub cytologicznie R/M HNSCC, który jest uważany za nieuleczalny w przypadku terapii miejscowych. A) Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać terapii systemowej w trybie R/M. Chemioradioterapia, która została zakończona ponad 6 miesięcy przed podpisaniem zgody, jeśli jest stosowana w ramach multimodalnego leczenia miejscowo zaawansowanej choroby, jest dozwolona B) Kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego to część ustna gardła, jama ustna, gardło dolne i krtań C) Pacjenci mogą nie mieć lokalizacja guza pierwotnego nosogardzieli (dowolna histologia)
- Ma mierzalną (docelową) chorobę na podstawie RECIST 1.1, określoną przez badacza.
- Ma status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1
- Zapewnia próbkę tkanki nowotworowej pobraną w momencie lub po wstępnej diagnozie R/M HNSCC. Chociaż bardzo preferowana jest świeża próbka tkanki nowotworowej pobrana w ciągu 90 dni od badania przesiewowego, dopuszczalna jest archiwalna próbka nowotworu (wiek ≤2 lat). Biopsje uzyskane przed zastosowaniem jakiejkolwiek terapii ogólnoustrojowej stosowanej w leczeniu nowotworu uczestnika (takiej jak terapia neoadiuwantowa/adjuwantowa) są niedopuszczalne. Wymagana jest biopsja igłowa lub wycinająca lub wycięta tkanka. Niedopuszczalne są próbki cytologiczne, takie jak aspiraty cienkoigłowe, próbki szpiku kostnego lub bloczki komórkowe. Próbka kości nie jest akceptowana.
- Ma ekspresję liganda zaprogramowanej śmierci nowotworu 1 (PD-L1).
- Jeżeli pierwotną lokalizacją guza jest rak jamy ustnej i gardła, uczestnik musi mieć wyniki badania na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniej leczenie dowolnymi inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, w tym przeciwciałami lub lekami ukierunkowanymi na białko programowanej śmierci 1 (PD-1), PD-L1, białko 4 związane z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4), immunoreceptor limfocytów T z immunoglobuliną i immunoreceptorem domeny motywu hamującego oparte na tyrozynie (TIGIT), klaster różnicowania (CD) 96 lub inne szlaki immunologicznego punktu kontrolnego.
- Uczestnicy, u których w przeszłości występowały nowotwory złośliwe (z wyjątkiem nowotworów skóry niebędących czerniakiem oraz następujących nowotworów in situ: pęcherza moczowego, żołądka, przełyku, okrężnicy, endometrium, szyjki macicy/dysplazji, czerniaka lub piersi), chyba że całkowita remisja została osiągnięta co najmniej 2 lata przed badaniem przystąpienia do badania ORAZ nie jest wymagana żadna dodatkowa terapia w okresie badania.
- Czy występuje aktywne krwawienie z guza lub wysokie ryzyko krwawienia (przykłady obejmują między innymi radiograficzne dowody naciekania/naciekania dużych naczyń krwionośnych lub guz przylega lub otacza główne naczynie [tętnicę szyjną, szyjną, oskrzelową] i/ lub wykazuje inne cechy wysokiego ryzyka, takie jak przetoka tętniczo-żylna).
- Ma PD w ciągu 4 miesięcy od zakończenia leczenia miejscowo zaawansowanego HNSCC
- Uczestnicy z jakimkolwiek rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub rozprzestrzenianiem się opon mózgowo-rdzeniowych oraz osoby z niekontrolowanymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
- Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia modyfikującego przebieg choroby lub leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 2 lat. (Stabilne, leczone medycznie endokrynopatie autoimmunologiczne są dopuszczalne, jeśli uczestnik spełnia poza tym kryteria włączenia.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostarlimab w monoterapii
|
Podawany będzie dostarlimab.
|
|
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe 1: Dostarlimab i Belrestoug
|
Podawany będzie dostarlimab.
Będzie podany Belrestoug.
|
|
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe 2: Dostarlimab i nelistotug
|
Podawany będzie dostarlimab.
Nelistoug zostanie podany.
|
|
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe 3: Dosarlimab oraz Belrestotug i nelistotug
|
Podawany będzie dostarlimab.
Będzie podany Belrestoug.
Nelistoug zostanie podany.
|
|
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe 4: Dostarlimab i remzistotug
|
Podawany będzie dostarlimab.
Zostanie podany Remzistotug.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony współczynnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w porównaniu pomiędzy badaniami cząstkowymi a monoterapią dostarlimabem
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Potwierdzony ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 według oceny badacza.
|
Do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do modyfikacji dawki lub przerwania interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne wyniki dotyczące parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i parametrów badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu związanymi z leczeniem (AESI)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 219885
- 2023-503428-24 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników podstawowych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnika, który został wycofany we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .