Platformová studie fáze 2 nových kombinací imunoterapie jako léčby první linie u účastníků s PD-L1 pozitivním recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
23. června 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, otevřená, platformová studie fáze 2 využívající hlavní protokol k vyhodnocení nových kombinací imunoterapie jako léčby první linie u účastníků s recidivujícím/metastatickým PD-L1 pozitivním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Primárním účelem studie je vyhodnotit protinádorovou aktivitu a bezpečnost nových kombinací imunoterapie ve srovnání s dostarlimabem u účastníků s pozitivním rekurentním/metastatickým (R/M) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) s ligandem programované smrti ligandem 1 (PD-L1). ).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
316
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo André, Brazílie, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 01221-020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- GSK Investigational Site
-
Caen, Francie, 14075
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13005
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75005
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Francie, 76038
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- GSK Investigational Site
-
Bologna, Itálie, 40139
- GSK Investigational Site
-
Florence, Itálie, 50134
- GSK Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20133
- GSK Investigational Site
-
Naples, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
Novara, Itálie, 28100
- GSK Investigational Site
-
Padova, Itálie, 35128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00168
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00144
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Itálie, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonsko, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 541-8567
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Suwon Kyunggi-do, Jižní Korea, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Győr, Maďarsko, 9024
- GSK Investigational Site
-
Kecskemét, Maďarsko, 6000
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0379
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12200
- GSK Investigational Site
-
Essen, Německo, 45122
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60488
- GSK Investigational Site
-
Giessen, Německo, 35392
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Německo, 93053
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Německo, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-514
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-826
- GSK Investigational Site
-
Przemyśl, Polsko, 37-700
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2801-951
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 020142
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 030171
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 30463
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumunsko, 200542
- GSK Investigational Site
-
Floreşti, Rumunsko, 407280
- GSK Investigational Site
-
Iași, Rumunsko, 700483
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Rumunsko, 410469
- GSK Investigational Site
-
Piteşti, Rumunsko, 110283
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Rumunsko, 720214
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63021
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34662
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haidari - Athens, Řecko, 12462
- GSK Investigational Site
-
Marousi, Řecko
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 55236
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- GSK Investigational Site
-
Jaén, Španělsko, 23007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Španělsko, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený R/M HNSCC, který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný. A) Subjekty nesměly mít předchozí systémovou terapii podávanou v R/M nastavení. Chemoradiační terapie, která byla dokončena více než 6 měsíců před podepsáním souhlasu, pokud byla podána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění, je povolena B) Vhodné primární lokalizace nádoru jsou orofarynx, dutina ústní, hypofarynx a hrtan C) Subjekty nemusí mít primární místo nádoru nosohltanu (jakákoli histologie)
- Má měřitelné (cílové) onemocnění na základě RECIST 1.1, jak určil zkoušející.
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1
- Poskytuje vzorek nádorové tkáně získaný v době nebo po počáteční diagnóze R/M HNSCC. Přestože je vysoce preferován čerstvý vzorek nádorové tkáně získaný do 90 dnů od screeningu, je přijatelný archivní vzorek nádoru (≤ 2 roky starý). Biopsie získané před podáním jakékoli systémové terapie podávané pro léčbu nádoru účastníka (jako je neoadjuvantní/adjuvantní terapie) nejsou přijatelné. Je nutná jehlová nebo excizní biopsie nebo resekovaná tkáň. Cytologické vzorky, jako jsou aspiráty tenkou jehlou, vzorky kostní dřeně nebo buněčné bloky, nejsou přijatelné. Vzorek kostí není přijatelný.
- Má expresi ligandu 1 programované smrti nádoru (PD-L1).
- Pokud je primárním místem nádoru orofaryngeální karcinom, musí mít účastník výsledky lidského papilomaviru (HPV)
Kritéria vyloučení:
- byl dříve léčen jakýmkoli inhibitorem imunitního kontrolního bodu, včetně protilátek nebo léků cílených na protein 1 programované smrti (PD-1), PD-L1, cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty (CTLA-4), imunoreceptor T buněk s imunoglobulinem a imunoreceptor domény inhibičního motivu založené na tyrosinu (TIGIT), klastr diferenciace (CD) 96 nebo jiné dráhy imunitního kontrolního bodu.
- Účastníci s předchozími malignitami (kromě nemelanomových rakovin kůže a následujících in situ rakoviny: močového měchýře, žaludku, jícnu, tlustého střeva, endometria, cervikální/dysplazie, melanomu nebo prsu), pokud nebylo dosaženo úplné remise alespoň 2 roky před vstup do studie A během období studie není vyžadována žádná další terapie.
- Mají aktivní nádorové krvácení nebo vysoké riziko krvácení (příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na rentgenový důkaz invaze/infiltrace velkých krevních cév nebo nádor vykazuje > 90 stupňů přiléhání nebo opouzdření velké cévy [krkavice, jugulární, bronchiální tepna] a/ nebo vykazuje jiné vysoce rizikové rysy, jako je arteriovenózní píštěl).
- Má PD do 4 měsíců od dokončení kurativní léčby lokoregionálně pokročilého HNSCC
- Účastníci s jakoukoli karcinomatózní meningitidou nebo leptomeningeálním šířením a pacienti s nekontrolovanými nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS)
- Aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu modifikující onemocnění nebo imunosupresivní léčbu. (Stabilní, lékařsky zvládnuté autoimunitní endokrinopatie jsou přijatelné, pokud účastník jinak splňuje vstupní kritéria.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie dostarlimabem
|
Bude podáván dostarlimab.
|
|
Experimentální: Dílčí studie 1: Dostarlimab a Belrestotug
|
Bude podáván dostarlimab.
Bude podáván Belrestotug.
|
|
Experimentální: Dílčí studie 2: Dostarlimab a nelistotug
|
Bude podáván dostarlimab.
Nelistotug bude podán.
|
|
Experimentální: Dílčí studie 3: Dosarlimab a Belrestotug a nelistotug
|
Bude podáván dostarlimab.
Bude podáván Belrestotug.
Nelistotug bude podán.
|
|
Experimentální: Sub Studie 4: Dostarlimab a Remzistotug
|
Bude podáván dostarlimab.
Remzistotug bude podáván.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Confirmed Objective Response Rate (ORR) ve srovnání mezi dílčími studiemi a monoterapií Dostarlimabem
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Potvrzená ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího.
|
Do cca 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravám dávky nebo přerušení intervence studie
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) vznikajícími při léčbě.
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Do cca 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 219885
- 2023-503428-24 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .