Estudio de plataforma de fase 2 de nuevas combinaciones de inmunoterapia como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico / recurrente positivo para PD-L1
23 de junio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de plataforma de fase 2, aleatorizado, abierto, que utiliza un protocolo maestro para evaluar nuevas combinaciones de inmunoterapia como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello positivo para PD-L1 recurrente/metastásico
El objetivo principal del estudio es evaluar la actividad antitumoral y la seguridad de nuevas combinaciones de inmunoterapia en comparación con dostarlimab en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico (R/M) positivo para el ligando de muerte programada 1 (PD-L1) (HNSCC) ).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
316
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12200
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemania, 45122
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemania, 60488
- GSK Investigational Site
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Giessen, Alemania, 35392
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Alemania, 93053
- GSK Investigational Site
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Ulm, Alemania, 89075
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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Florida, Argentina, B1602DQD
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Santo André, Brasil, 09060-650
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01221-020
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- GSK Investigational Site
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Suwon Kyunggi-do, Corea del Sur, 443-721
- GSK Investigational Site
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Herlev, Dinamarca
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08023
- GSK Investigational Site
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Jaén, España, 23007
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28010
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr, España, 28223
- GSK Investigational Site
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Salamanca, España, 37007
- GSK Investigational Site
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Santander, España, 39008
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46009
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, España, 50009
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63021
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33075
- GSK Investigational Site
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Caen, Francia, 14075
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13005
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75005
- GSK Investigational Site
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Rouen, Francia, 76038
- GSK Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94805
- GSK Investigational Site
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Haidari - Athens, Grecia, 12462
- GSK Investigational Site
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Marousi, Grecia
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- GSK Investigational Site
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Győr, Hungría, 9024
- GSK Investigational Site
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Kecskemét, Hungría, 6000
- GSK Investigational Site
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Pécs, Hungría, 7624
- GSK Investigational Site
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Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
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Bologna, Italia, 40139
- GSK Investigational Site
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Florence, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
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Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
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Naples, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Novara, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
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Padova, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
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Rozzano MI, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japón, 464-8681
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japón, 277-8577
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japón, 650-0017
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 541-8567
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japón, 350-1298
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japón, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0379
- GSK Investigational Site
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-514
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-826
- GSK Investigational Site
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Przemyśl, Polonia, 37-700
- GSK Investigational Site
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Siedlce, Polonia, 08-110
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 04-141
- GSK Investigational Site
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Almada, Portugal, 2801-951
- GSK Investigational Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- GSK Investigational Site
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Brasov, Rumania, 500283
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 020142
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 022328
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 030171
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 30463
- GSK Investigational Site
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Craiova, Rumania, 200542
- GSK Investigational Site
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Floreşti, Rumania, 407280
- GSK Investigational Site
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Iași, Rumania, 700483
- GSK Investigational Site
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Oradea, Rumania, 410469
- GSK Investigational Site
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Piteşti, Rumania, 110283
- GSK Investigational Site
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Suceava, Rumania, 720214
- GSK Investigational Site
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Changhua, Taiwán, 500
- GSK Investigational Site
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Tainan, Taiwán, 704
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34662
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener HNSCC R/M confirmado histológica o citológicamente que se considera incurable mediante terapias locales. A) Los sujetos no deben haber recibido terapia sistémica previa administrada en el entorno R/M. Se permite la quimiorradioterapia que se completó más de 6 meses antes de firmar el consentimiento si se administra como parte de un tratamiento multimodal para la enfermedad localmente avanzada B) Las ubicaciones elegibles del tumor primario son orofaringe, cavidad oral, hipofaringe y laringe C) Los sujetos pueden no tener un sitio del tumor primario de nasofaringe (cualquier histología)
- Tiene una enfermedad medible (objetivo) según RECIST 1.1 según lo determine el investigador.
- Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1
- Proporciona una muestra de tejido tumoral obtenida en el momento o después del diagnóstico inicial de R/M HNSCC. Aunque se prefiere una muestra de tejido tumoral fresco obtenida dentro de los 90 días posteriores a la detección, se acepta una muestra de tumor de archivo (≤2 años de antigüedad). Las biopsias obtenidas antes de la administración de cualquier terapia sistémica administrada para el tratamiento del tumor de un participante (como la terapia neoadyuvante/adyuvante) no son aceptables. Se requieren biopsias con aguja o por escisión o tejido resecado. No se aceptan muestras citológicas como aspirados con aguja fina, muestras de médula ósea o bloques de células. No se aceptan muestras de hueso.
- Tiene expresión tumoral del ligando de muerte programada 1 (PD-L1)
- Si el sitio del tumor primario es un carcinoma orofaríngeo, el participante debe tener resultados del virus del papiloma humano (VPH).
Criterio de exclusión:
- Ha recibido terapia previa con inhibidores de puntos de control inmunológico, incluidos anticuerpos o medicamentos dirigidos a la proteína de muerte programada 1 (PD-1), PD-L1, proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), inmunorreceptor de células T con inmunoglobulina e inmunorreceptor. dominios con motivos inhibidores basados en tirosina (TIGIT), grupo de diferenciación (CD) 96 u otras vías de puntos de control inmunológico.
- Participantes con neoplasias malignas previas (excepto cánceres de piel no melanoma y los siguientes cánceres in situ: vejiga, gástrico, esófago, colon, endometrio, cervical/displasia, melanoma o mama) a menos que se haya logrado una remisión completa al menos 2 años antes de ingreso al estudio Y no se requiere terapia adicional durante el período del estudio.
- Tiene sangrado tumoral activo o un alto riesgo de sangrado (los ejemplos incluyen, entre otros, evidencia radiográfica de invasión/infiltración de vasos sanguíneos importantes o el tumor demuestra un pilar o revestimiento de >90 grados de un vaso importante [carótida, yugular, arteria bronquial] y/ o presenta otras características de alto riesgo, como una fístula arteriovenosa).
- Tiene EP dentro de los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento con intención curativa para el HNSCC locorregionalmente avanzado.
- Participantes con meningitis carcinomatosa o diseminación leptomeníngea y aquellos con metástasis sintomáticas o no controladas en el sistema nervioso central (SNC)
- Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico modificador de la enfermedad o inmunosupresor en los últimos 2 años. (Las endocrinopatías autoinmunes estables y administradas médicamente son aceptables si el participante cumple con los criterios de ingreso).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia con dostarlimab
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Se administrará dostarlimab.
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Experimental: Subestudio 1: Dostarlimab y Belrestotug
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Se administrará dostarlimab.
Se administrará Belrestotug.
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Experimental: Subestudio 2: Dostarlimab y nelistotug
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Se administrará dostarlimab.
Se administrará Nelistotug.
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Experimental: Subestudio 3: Dosarlimab y Belrestotug y nelistotug
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Se administrará dostarlimab.
Se administrará Belrestotug.
Se administrará Nelistotug.
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Experimental: Subestudio 4: Dostarlimab y remzistotug
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Se administrará dostarlimab.
Se administrará Remzistotug.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada comparada entre los subestudios y la monoterapia con Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La ORR confirmada se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 según la evaluación del investigador.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con TEAE que llevaron a modificaciones de dosis o interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en signos vitales, electrocardiograma (ECG) y parámetros de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento, eventos adversos graves (EAG) emergentes del tratamiento y eventos adversos de interés especial (AESI) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 219885
- 2023-503428-24 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .