Estudo de plataforma de fase 2 de novas combinações de imunoterapia como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma espinocelular recorrente/metastático PD-L1 positivo de cabeça e pescoço
23 de junho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de plataforma de fase 2, randomizado e aberto, usando um protocolo mestre para avaliar novas combinações de imunoterapia como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma espinocelular positivo PD-L1 recorrente/metastático de cabeça e pescoço
O objetivo principal do estudo é avaliar a atividade antitumoral e a segurança de novas combinações de imunoterapia em comparação com dostarlimabe em participantes com ligante de morte programada 1 (PD-L1) positivo recorrente/metastático (R/M) Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC ).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
316
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 12200
- GSK Investigational Site
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Essen, Alemanha, 45122
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- GSK Investigational Site
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Giessen, Alemanha, 35392
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- GSK Investigational Site
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Ulm, Alemanha, 89075
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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Florida, Argentina, B1602DQD
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Santo André, Brasil, 09060-650
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01221-020
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- GSK Investigational Site
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Suwon Kyunggi-do, Coréia do Sul, 443-721
- GSK Investigational Site
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Herlev, Dinamarca
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08023
- GSK Investigational Site
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Jaén, Espanha, 23007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28010
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanha, 28223
- GSK Investigational Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46009
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63021
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlândia, 20520
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, França, 33075
- GSK Investigational Site
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Caen, França, 14075
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13005
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75005
- GSK Investigational Site
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Rouen, França, 76038
- GSK Investigational Site
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Villejuif, França, 94805
- GSK Investigational Site
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Haidari - Athens, Grécia, 12462
- GSK Investigational Site
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Marousi, Grécia
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 55236
- GSK Investigational Site
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Győr, Hungria, 9024
- GSK Investigational Site
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Kecskemét, Hungria, 6000
- GSK Investigational Site
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Pécs, Hungria, 7624
- GSK Investigational Site
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Bari, Itália, 70124
- GSK Investigational Site
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Bologna, Itália, 40139
- GSK Investigational Site
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Florence, Itália, 50134
- GSK Investigational Site
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Genova, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20133
- GSK Investigational Site
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Naples, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Novara, Itália, 28100
- GSK Investigational Site
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Padova, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00168
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00144
- GSK Investigational Site
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Rozzano MI, Itália, 20089
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japão, 464-8681
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japão, 277-8577
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Japão, 650-0017
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 541-8567
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 350-1298
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0379
- GSK Investigational Site
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Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-514
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-826
- GSK Investigational Site
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Przemyśl, Polônia, 37-700
- GSK Investigational Site
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Siedlce, Polônia, 08-110
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 04-141
- GSK Investigational Site
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Almada, Portugal, 2801-951
- GSK Investigational Site
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500283
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 020142
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 022328
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 030171
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 30463
- GSK Investigational Site
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Craiova, Romênia, 200542
- GSK Investigational Site
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Floreşti, Romênia, 407280
- GSK Investigational Site
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Iași, Romênia, 700483
- GSK Investigational Site
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Oradea, Romênia, 410469
- GSK Investigational Site
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Piteşti, Romênia, 110283
- GSK Investigational Site
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Suceava, Romênia, 720214
- GSK Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 500
- GSK Investigational Site
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Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34662
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter HNSCC R/M confirmado histologicamente ou citologicamente que é considerado incurável por terapias locais. A) Os indivíduos não devem ter recebido terapia sistêmica anterior administrada no ambiente R/M. A terapia de quimiorradiação que foi concluída mais de 6 meses antes da assinatura do consentimento, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada, é permitida B) As localizações elegíveis do tumor primário são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe C) Os indivíduos podem não ter local do tumor primário da nasofaringe (qualquer histologia)
- Tem doença mensurável (alvo) com base no RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador.
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
- Fornece uma amostra de tecido tumoral obtida no momento ou após o diagnóstico inicial de HNSCC R/M. Embora uma amostra fresca de tecido tumoral obtida dentro de 90 dias após a triagem seja altamente preferida, uma amostra de tumor de arquivo (≤2 anos) é aceitável. Biópsias obtidas antes da administração de qualquer terapia sistêmica administrada para o tratamento do tumor de um participante (como terapia neoadjuvante/adjuvante) não são aceitáveis. São necessárias biópsias excisionais ou por agulha ou tecido ressecado. Amostras citológicas, como aspirados com agulha fina, amostras de medula óssea ou blocos de células, não são aceitáveis. Amostra óssea não é aceitável.
- Tem expressão do ligante de morte programada 1 do tumor (PD-L1)
- Se o local do tumor primário for carcinoma de orofaringe, o participante deverá ter resultados de papilomavírus humano (HPV)
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia anterior com qualquer inibidor de ponto de controle imunológico, incluindo anticorpos ou medicamentos direcionados à proteína de morte programada 1 (PD-1), PD-L1, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), imunorreceptor de células T com imunoglobulina e imunorreceptor domínios de motivos inibitórios baseados em tirosina (TIGIT), Cluster de diferenciação (CD) 96 ou outras vias de checkpoint imunológico.
- Participantes com malignidades prévias (exceto câncer de pele não melanoma e os seguintes cânceres in situ: bexiga, gástrico, esôfago, cólon, endométrio, cervical/displasia, melanoma ou mama), a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo E nenhuma terapia adicional é necessária durante o período do estudo.
- Apresentar sangramento tumoral ativo ou alto risco de sangramento (exemplos incluem, mas não estão limitados a, evidências radiográficas de invasão/infiltração de vasos sanguíneos importantes ou tumor demonstra suporte ou encapsulamento >90 graus de um vaso importante [artéria carótida, jugular, brônquica] e/ ou apresenta outras características de alto risco, como fístula arteriovenosa).
- Tem DP dentro de 4 meses após a conclusão do tratamento com intenção curativa para CECP locorregionalmente avançado
- Participantes com qualquer meningite carcinomatosa ou disseminação leptomeníngea e aqueles com metástases não controladas ou sintomáticas no Sistema Nervoso Central (SNC)
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico modificador da doença ou imunossupressor nos últimos 2 anos. (Endocrinopatias autoimunes estáveis e controladas clinicamente são aceitáveis se o participante atender aos critérios de entrada.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com Dostarlimabe
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Dostarlimabe será administrado.
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Experimental: Subestudo 1: Dostarlimab e Belrestotug
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Dostarlimabe será administrado.
Belrestotug será administrado.
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Experimental: Subestudo 2: Dostarlimab e nelistotug
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Dostarlimabe será administrado.
Nelistotug será administrado.
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Experimental: Subestudo 3: Dosarlimab e Belrestotug e nelistotug
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Dostarlimabe será administrado.
Belrestotug será administrado.
Nelistotug será administrado.
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Experimental: Subestudo 4: Dostarlimabe e remzistotug
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Dostarlimabe será administrado.
Remzistotug será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada comparada entre subestudos e monoterapia com Dostarlimabe
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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ORR confirmada é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pela avaliação do investigador.
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Até aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com TEAEs que levaram a modificações de dose ou descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com achados clinicamente significativos em sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e parâmetros de exames laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento, eventos adversos graves (EAG) emergentes do tratamento e eventos adversos de interesse especial (EASI) emergentes do tratamento
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
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Até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 219885
- 2023-503428-24 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .