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Estudo de plataforma de fase 2 de novas combinações de imunoterapia como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma espinocelular recorrente/metastático PD-L1 positivo de cabeça e pescoço

19 de janeiro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de plataforma de fase 2, randomizado e aberto, usando um protocolo mestre para avaliar novas combinações de imunoterapia como tratamento de primeira linha em participantes com carcinoma espinocelular positivo PD-L1 recorrente/metastático de cabeça e pescoço

O objetivo principal do estudo é avaliar a atividade antitumoral e a segurança de novas combinações de imunoterapia em comparação com dostarlimabe em participantes com ligante de morte programada 1 (PD-L1) positivo recorrente/metastático (R/M) Carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

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Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Konrad Klinghammer
      • Hamburg, Alemanha, 20246
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Philippe Schafhausen
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89075
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        • Investigador principal:
          • Simon Laban
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
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        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florian Lueke
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60488
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Thorsten Oliver Goetze
        • Contato:
        • Contato:
      • Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christine Langer
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Mareike Tometten
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Kasper-Virchow
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andreas Dietz
  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
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        • Investigador principal:
          • Raul Giglio
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Perelli
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
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        • Investigador principal:
          • Alejandro J. Sola
      • San Juan, Argentina, 5400
        • Recrutamento
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        • Investigador principal:
          • Juan Manuel Puig
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Lucas Pratta
        • Contato:
        • Contato:
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Agustín Falco
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Federico Cayol
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Sebastian Fuentes
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gustavo Alberto Lopez
        • Contato:
        • Contato:
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Larissa de Paula
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Gilberto de Castro Junior
        • Contato:
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Patricia Massae Marubayashi
        • Contato:
        • Contato:
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudia Sette
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Webster
        • Contato:
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neil Sun Chua
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrique Sanz García
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Martin Smoragiewicz
        • Contato:
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Khashayar Esfahani
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jens Bentzen
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Irene Braña García
        • Contato:
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesús Brenes Castro
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mª Florencia García Casabal
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ana Laura Ortega Granados
      • Madrid, Espanha, 28010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesús Rodríguez Pascual
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ainara Soria Rivas
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Santiago Cabezas Camarero
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lara Iglesias Docampo
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Beatriz Barrios Collado
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edel del Barco Morillo
      • Santander, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Almudena García Castaño
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Héctor Augusto Aguilar Andino
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Eugenia Ortega Izquierdo
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbara Burtness
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ari Rosenberg
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Laux
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert I Haddad
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63021
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Adkins
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Omar K Abughanimeh
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcelo Bonomi
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stuart J Wong
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johanna Ruohola
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33075
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amaury Daste
      • Caen Cedex 5, França, 14075
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emeline Guiard
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sebastien Salas
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Christophe Le Tourneau
        • Contato:
        • Contato:
      • Rouen, França, 76038
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Florian Clatot
      • Saint Herblain, França, 44805
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Frederic Rolland
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Caroline Even
        • Contato:
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Athanasios Argyris
      • Haidari, Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Psyrri
      • Thessaloniki, Grécia, 54622
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ioannis Boukovinas
      • Thessaloniki, Grécia, 55236
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eleni Foutzila
  • Hungria
      • Gyor, Hungria, 9024
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • István Sipőcz
        • Contato:
        • Contato:
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judit Kocsis
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jozsef Erfan
      • Pécs, Hungria, 7624
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Szabolcs Bellyei
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tibor Csőszi
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francesco Perri
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Alicia Tosoni
        • Contato:
        • Contato:
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Consuelo D'Ambrosio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Cassano
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefania Vecchio
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Licitra
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Paolo Bossi
        • Contato:
        • Contato:
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Sponghini
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Loredana Palermo
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lorenzo Livi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Grazia Ghi
  • Japão
      • Aichi, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nobuhiro Hanai
      • Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Makoto Tahara
      • Hyogo, Japão, 650-0017
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naomi Kiyota
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takashi Fujii
      • Saitama, Japão, 350-1298
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomoko Yamazaki
      • Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomoya Yokota
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yoshitaka Honma
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0379
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hanne Astrid Eide
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sercan Aksoy
      • Antalya, Peru, 07020
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mustafa Ozdogan
      • Istanbul, Peru, 34662
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Faysal Dane
      • İzmir, Peru, 35040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erdem Goker
  • Polônia
      • Bielsko-Biala, Polônia, 43-300
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maciej Pysz
      • Gliwice, Polônia, 44-102
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Tomasz Rutkowski
        • Contato:
        • Contato:
      • Koszalin, Polônia, 75-581
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariusz Kwiatkowski
      • Krakow, Polônia, 31-826
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marek Jasiowka
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacek Mackiewicz
      • Przemysl, Polônia, 37-700
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Przemyslaw Kuc
      • Siedlce, Polônia, 08-110
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lubomir Bodnar
      • Warszawa, Polônia, 04-141
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Szymon Borowiec
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Marreiros
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leonor Ribeiro
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Dinis
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fernando Gonçalves
  • Republica da Coréia
      • Daegu-si, Republica da Coréia, 42601
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Keon Uk Park
        • Contato:
        • Contato:
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keun-Wook Lee
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sun Min Lim
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sung-Bae Kim
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mariana Sporis
      • Bucharest, Romênia, 020142
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paula Toma
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raluca Patru
      • Bucharest, Romênia
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurentia Gales
      • Bucuresti, Romênia, 021389
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ingrid Iordan
      • Bucuresti, Romênia, 30463
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Aurelia Alexandru
        • Contato:
        • Contato:
      • Craiova, Romênia, 200094
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia Visan
      • Craiova, Romênia, 200542
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Schenker
      • Floresti, Romênia, 407280
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrei Ungureanu
      • Iasi, Romênia, 700483
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vlad Adrian Afrasanie
      • Oradea, Romênia, 410469
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ioana Adriana Ciurescu
      • Suceava, Romênia, 720214
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Doina Elena Ganea
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Romênia, 110283
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adela-Luiza Chirila
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomasine Ellingsen-Cederö
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin-Ching Lin
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Chia-Jui Yen
        • Contato:
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huai-Cheng Huang
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muh-Hwa Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter HNSCC R/M confirmado histologicamente ou citologicamente que é considerado incurável por terapias locais. A) Os indivíduos não devem ter recebido terapia sistêmica anterior administrada no ambiente R/M. A terapia de quimiorradiação que foi concluída mais de 6 meses antes da assinatura do consentimento, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada, é permitida B) As localizações elegíveis do tumor primário são orofaringe, cavidade oral, hipofaringe e laringe C) Os indivíduos podem não ter local do tumor primário da nasofaringe (qualquer histologia)
  • Tem doença mensurável (alvo) com base no RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador.
  • Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Fornece uma amostra de tecido tumoral obtida no momento ou após o diagnóstico inicial de HNSCC R/M. Embora uma amostra fresca de tecido tumoral obtida dentro de 90 dias após a triagem seja altamente preferida, uma amostra de tumor de arquivo (≤2 anos) é aceitável. Biópsias obtidas antes da administração de qualquer terapia sistêmica administrada para o tratamento do tumor de um participante (como terapia neoadjuvante/adjuvante) não são aceitáveis. São necessárias biópsias excisionais ou por agulha ou tecido ressecado. Amostras citológicas, como aspirados com agulha fina, amostras de medula óssea ou blocos de células, não são aceitáveis. Amostra óssea não é aceitável.
  • Tem expressão do ligante de morte programada 1 do tumor (PD-L1)
  • Se o local do tumor primário for carcinoma de orofaringe, o participante deverá ter resultados de papilomavírus humano (HPV)

Critério de exclusão:

  • Recebeu terapia anterior com qualquer inibidor de ponto de controle imunológico, incluindo anticorpos ou medicamentos direcionados à proteína de morte programada 1 (PD-1), PD-L1, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4), imunorreceptor de células T com imunoglobulina e imunorreceptor domínios de motivos inibitórios baseados em tirosina (TIGIT), Cluster de diferenciação (CD) 96 ou outras vias de checkpoint imunológico.
  • Participantes com malignidades prévias (exceto câncer de pele não melanoma e os seguintes cânceres in situ: bexiga, gástrico, esôfago, cólon, endométrio, cervical/displasia, melanoma ou mama), a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo E nenhuma terapia adicional é necessária durante o período do estudo.
  • Apresentar sangramento tumoral ativo ou alto risco de sangramento (exemplos incluem, mas não estão limitados a, evidências radiográficas de invasão/infiltração de vasos sanguíneos importantes ou tumor demonstra suporte ou encapsulamento >90 graus de um vaso importante [artéria carótida, jugular, brônquica] e/ ou apresenta outras características de alto risco, como fístula arteriovenosa).
  • Tem DP dentro de 4 meses após a conclusão do tratamento com intenção curativa para CECP locorregionalmente avançado
  • Participantes com qualquer meningite carcinomatosa ou disseminação leptomeníngea e aqueles com metástases não controladas ou sintomáticas no Sistema Nervoso Central (SNC)
  • Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico modificador da doença ou imunossupressor nos últimos 2 anos. (Endocrinopatias autoimunes estáveis ​​e controladas clinicamente são aceitáveis ​​se o participante atender aos critérios de entrada.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com Dostarlimabe
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado.
Experimental: Subestudo 1: Dostarlimab e Belrestotug
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado.
Medicamento: Belrestotug
Belrestotug será administrado.
Experimental: Subestudo 2: Dostarlimabe e GSK6097608
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado.
Medicamento: GSK6097608
GSK6097608 será administrado.
Experimental: Subestudo 3: Dosarlimab e Belrestotug e GSK6097608
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado.
Medicamento: GSK6097608
GSK6097608 será administrado.
Medicamento: Belrestotug
Belrestotug será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) confirmada comparada entre subestudos e monoterapia com Dostarlimabe
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
ORR confirmada é definida como a porcentagem de participantes que alcançaram Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pela avaliação do investigador.
Até aproximadamente 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG) comparada entre subestudos e monoterapia com Dostarlimabe
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 24 meses
Duração da resposta (DOR) comparada entre subestudos e monoterapia com Dostarlimab
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
DOR de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do investigador, definido como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a data da primeira progressão da doença (PD) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS) comparada entre subestudos e monoterapia com Dostarlimabe
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
PFS de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do investigador, definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 24 meses
Taxa de controle de doenças (DCR) comparada entre subestudos e monoterapia com Dostarlimabe
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR ou PR, ou doença estável (SD) maior ou igual a (≥) 6 meses, de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do investigador.
Até aproximadamente 24 meses
Taxa de resposta molecular do ácido desoxirribonucleico do tumor circulante (ctDNA)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
A taxa de resposta molecular do ctDNA é definida como a porcentagem de participantes que alcançam uma redução ≥50% no nível de ctDNA em comparação com a linha de base, medida pela avaliação do ctDNA plasmático
Até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência geral (SG) comparada entre o Subestudo 3 e os Subestudos 1 e 2
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 24 meses
Duração da Resposta (DOR) comparada entre o Subestudo 3 e os Subestudos 1 e 2
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
DOR de acordo com RECIST v 1.1 pela avaliação do investigador, definido como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva documentada (CR ou PR) até a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) comparada entre o Subestudo 3 e os Subestudos 1 e 2
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
PFS de acordo com RECIST 1.1 por avaliação do investigador, definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira DP documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 24 meses
DCR comparado entre o subestudo 3 e os subestudos 1 e 2
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR ou PR, ou doença estável (SD) ≥ 6 meses, de acordo com RECIST v1.1 pela avaliação do investigador.
Até aproximadamente 24 meses
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes (EAs) de Tratamento, Eventos Adversos Graves (EAG) e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIE)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com TEAEs ou SAEs que levaram a modificações de dose ou descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra Dostarlimab
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra Belrestotug
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) contra GSK6097608
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Concentração Máxima (Cmax) e Concentração Mínima (Cmin) de Dostarlimab
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Cmax e Cmin de Belrestotug
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Cmax e Cmin de GSK6097608
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) comparada entre o subestudo 3 e os subestudos 1 e 2
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
ORR confirmado é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR ou PR confirmados de acordo com RECIST versão 1.1 pela avaliação do investigador.
Até aproximadamente 24 meses
Taxa de resposta molecular do ctDNA comparada entre o subestudo 3 e os subestudos 1 e 2
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses
Número de participantes com achados clinicamente significativos em exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), ecocardiograma (ECO), aquisição multigated (MUGA) e parâmetros de exames laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
Até aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

iTeos Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

17 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 219885
  • 2023-503428-24-00 (Outro identificador: European Medicines Agency)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A DIP anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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