Vaiheen 2 alustatutkimus uusista immunoterapiayhdistelmistä ensilinjan hoitona osallistujille, joilla on PD-L1-positiivinen toistuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, alustatutkimus, jossa käytetään pääprotokollaa uusien immunoterapian yhdistelmien arvioimiseksi ensilinjan hoitona osallistujille, joilla on toistuva/metastaattinen PD-L1-positiivinen pään ja kaulan okasolusyöpä
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida uusien immunoterapiayhdistelmien antituumorivaikutusta ja turvallisuutta dostarlimabiin verrattuna osallistujilla, joilla on ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) -positiivinen uusiutuva/metastaattinen (R/M) pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
316
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentiina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentiina, C1056ABI
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentiina, B1602DQD
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500AYB
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentiina, 5400
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo André, Brasilia, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 01221-020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08023
- GSK Investigational Site
-
Jaén, Espanja, 23007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Espanja, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Suwon Kyunggi-do, Etelä -Korea, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
-
Bologna, Italia, 40139
- GSK Investigational Site
-
Florence, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Novara, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
-
Padova, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japani, 650-0017
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 541-8567
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haidari - Athens, Kreikka, 12462
- GSK Investigational Site
-
Marousi, Kreikka
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 55236
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0379
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-514
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-826
- GSK Investigational Site
-
Przemyśl, Puola, 37-700
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Puola, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Puola, 04-141
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- GSK Investigational Site
-
Caen, Ranska, 14075
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13005
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75005
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Ranska, 76038
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Ranska, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020142
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030171
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 30463
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200542
- GSK Investigational Site
-
Floreşti, Romania, 407280
- GSK Investigational Site
-
Iași, Romania, 700483
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Romania, 410469
- GSK Investigational Site
-
Piteşti, Romania, 110283
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720214
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12200
- GSK Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45122
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- GSK Investigational Site
-
Giessen, Saksa, 35392
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Saksa, 93053
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Saksa, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34662
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Győr, Unkari, 9024
- GSK Investigational Site
-
Kecskemét, Unkari, 6000
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Unkari, 7624
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63021
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu R/M HNSCC, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla. A) Koehenkilöille ei saa olla aiemmin annettu systeemistä hoitoa R/M-asetuksella. Yli 6 kuukautta ennen suostumuksen allekirjoittamista suoritettu kemosäteilyhoito, jos se annetaan osana paikallisesti edenneen sairauden multimodaalista hoitoa, on sallittu. B) Sopivat primaariset kasvainpaikat ovat suunnielun, suuontelon, hypofarynx ja kurkunpää. C) Koehenkilöillä ei saa olla nenänielun primaarinen kasvainpaikka (kaikki histologiat)
- Hänellä on mitattavissa oleva (kohde)sairaus RECIST 1.1:n perusteella tutkijan määrittämänä.
- Hänellä on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG PS) 0 tai 1
- Tarjoaa kasvainkudosnäytteen, joka on saatu R/M HNSCC:n alkuperäisen diagnoosin yhteydessä tai sen jälkeen. Vaikka tuore kasvainkudosnäyte, joka on otettu 90 päivän kuluessa seulonnasta, on erittäin edullinen, arkistoitu kasvainnäyte (≤2 vuotta vanha) on hyväksyttävä. Biopsiat, jotka on otettu ennen osallistujan kasvaimen hoitoon (kuten neoadjuvantti/adjuvanttihoito) annetun systeemisen hoidon antamista, eivät ole hyväksyttäviä. Tarvitaan neula- tai leikkausbiopsiat tai leikattu kudos. Sytologisia näytteitä, kuten hienojakoisia neulaaspiraatteja, luuydinnäytteitä tai solulohkoja ei hyväksytä. Luunäytettä ei hyväksytä.
- Sillä on kasvain Ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) ilmentyminen
- Jos ensisijainen kasvainpaikka on suunnielun syöpä, osallistujalla on oltava ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tulokset
Poissulkemiskriteerit:
- on saanut aikaisempaa hoitoa millä tahansa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä, mukaan lukien vasta-aineet tai lääkkeet, jotka kohdistuvat ohjelmoituun kuoleman proteiiniin 1 (PD-1), PD-L1:een, sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 (CTLA-4), T-soluimmunoreseptoriin immunoglobuliinilla ja immunoreseptoriin tyrosiinipohjaiset estomotiividomeenit (TIGIT), erilaistumisklusteri (CD) 96 tai muut immuunitarkistuspistereitit.
- Osallistujat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja seuraavat in situ -syövät: virtsarakon, mahalaukun, ruokatorven, paksusuolen, kohdun limakalvon, kohdunkaulan/dysplasia, melanooma tai rintasyöpä), ellei täydellistä remissiota ole saavutettu vähintään 2 vuotta ennen hoitoa tutkimukseen pääsyä EIKÄ lisäterapiaa tarvita tutkimusjakson aikana.
- sinulla on aktiivinen kasvainverenvuoto tai suuri verenvuodon riski (esimerkkejä ovat muun muassa radiografiset todisteet suuresta verisuonen invaasiosta/infiltraatiosta tai kasvain osoittaa yli 90 asteen tukisuonen [kaula-, kaula-, keuhkovaltimo] ja/ tai sillä on muita suuren riskin piirteitä, kuten arteriovenoosinen fisteli).
- hänellä on PD 4 kuukauden sisällä paikallisesti edenneen HNSCC:n parantavasti tarkoitetun hoidon päättymisestä
- Osallistujat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen leviäminen ja joilla on hallitsemattomia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä sairautta modifioivaa tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. (Vakaat, lääketieteellisesti hoidetut autoimmuuniset endokrinopatiat ovat hyväksyttäviä, jos osallistuja muuten täyttää osallistumiskriteerit.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dostarlimabin monoterapia
|
Dostarlimabia annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osatutkimus 1: Dostarlimab ja Belrestotug
|
Dostarlimabia annetaan.
Belrestotug annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osatutkimus 2: Dostarlimab ja nelistotug
|
Dostarlimabia annetaan.
Nelistotug annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osatutkimus 3: Dosarlimab ja Belrestotug ja nelistotug
|
Dostarlimabia annetaan.
Belrestotug annetaan.
Nelistotug annetaan.
|
|
Kokeellinen: Alitutkimus 4: Dostarlimab ja Remzistotug
|
Dostarlimabia annetaan.
Remzistotug annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR) alatutkimusten ja dostarlimabimonoterapian välillä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Vahvistettu ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vastetta kohden kiinteiden kasvainten (RECIST) versiossa 1.1 tutkijan arvioimalla.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE-oireita, jotka johtavat annoksen muutoksiin tai tutkimuksen lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa, EKG:ssä ja laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE), hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja hoitoon liittyviä erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219885
- 2023-503428-24 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .