Studio piattaforma di fase 2 su nuove combinazioni di immunoterapia come trattamento di prima linea in partecipanti con carcinoma a cellule squamose ricorrente/metastatico positivo per PD-L1 della testa e del collo
23 giugno 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di piattaforma di fase 2, randomizzato, in aperto, che utilizza un protocollo master per valutare nuove combinazioni di immunoterapia come trattamento di prima linea in partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo positivo per PD-L1 ricorrente/metastatico
Lo scopo principale dello studio è valutare l'attività antitumorale e la sicurezza di nuove combinazioni immunoterapeutiche rispetto a dostarlimab nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) positivo al ligando della morte programmata 1 (PD-L1) ricorrente/metastatico (R/M). ).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
316
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
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Florida, Argentina, B1602DQD
- GSK Investigational Site
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- GSK Investigational Site
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San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
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Santo André, Brasile, 09060-650
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasile, 01221-020
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Daegu, Corea del Sud, 42601
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- GSK Investigational Site
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Suwon Kyunggi-do, Corea del Sud, 443-721
- GSK Investigational Site
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Herlev, Danimarca
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33075
- GSK Investigational Site
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Caen, Francia, 14075
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13005
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75005
- GSK Investigational Site
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Rouen, Francia, 76038
- GSK Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94805
- GSK Investigational Site
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Aachen, Germania, 52074
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 12200
- GSK Investigational Site
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Essen, Germania, 45122
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Germania, 60488
- GSK Investigational Site
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Giessen, Germania, 35392
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Germania, 20246
- GSK Investigational Site
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Regensburg, Germania, 93053
- GSK Investigational Site
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Ulm, Germania, 89075
- GSK Investigational Site
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Aichi, Giappone, 464-8681
- GSK Investigational Site
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Chiba, Giappone, 277-8577
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, Giappone, 650-0017
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 541-8567
- GSK Investigational Site
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Saitama, Giappone, 350-1298
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Giappone, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Haidari - Athens, Grecia, 12462
- GSK Investigational Site
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Marousi, Grecia
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 55236
- GSK Investigational Site
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Bari, Italia, 70124
- GSK Investigational Site
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Bologna, Italia, 40139
- GSK Investigational Site
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Florence, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
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Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
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Naples, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Novara, Italia, 28100
- GSK Investigational Site
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Padova, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00168
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
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Rozzano MI, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
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Oslo, Norvegia, 0379
- GSK Investigational Site
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-300
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-514
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-826
- GSK Investigational Site
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Przemyśl, Polonia, 37-700
- GSK Investigational Site
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Siedlce, Polonia, 08-110
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 04-141
- GSK Investigational Site
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Almada, Portogallo, 2801-951
- GSK Investigational Site
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- GSK Investigational Site
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Porto, Portogallo, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Porto, Portogallo, 4200-072
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romania, 500283
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 020142
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 022328
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 030171
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 30463
- GSK Investigational Site
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Craiova, Romania, 200542
- GSK Investigational Site
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Floreşti, Romania, 407280
- GSK Investigational Site
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Iași, Romania, 700483
- GSK Investigational Site
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Oradea, Romania, 410469
- GSK Investigational Site
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Piteşti, Romania, 110283
- GSK Investigational Site
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Suceava, Romania, 720214
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08023
- GSK Investigational Site
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Jaén, Spagna, 23007
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28010
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr, Spagna, 28223
- GSK Investigational Site
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Salamanca, Spagna, 37007
- GSK Investigational Site
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Santander, Spagna, 39008
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46009
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- GSK Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63021
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- GSK Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 500
- GSK Investigational Site
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Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34662
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
- GSK Investigational Site
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Győr, Ungheria, 9024
- GSK Investigational Site
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Kecskemét, Ungheria, 6000
- GSK Investigational Site
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Pécs, Ungheria, 7624
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere HNSCC R/M confermato istologicamente o citologicamente considerato incurabile dalle terapie locali. A) I soggetti non devono aver ricevuto in precedenza una terapia sistemica somministrata nel contesto R/M. È consentita la chemioradioterapia completata più di 6 mesi prima della firma del consenso se somministrata come parte di un trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata B) Le localizzazioni del tumore primario idonee sono orofaringe, cavità orale, ipofaringe e laringe C) I soggetti potrebbero non avere un sede del tumore primario del rinofaringe (qualsiasi istologia)
- Presenta una malattia misurabile (target) in base a RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore.
- Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1
- Fornisce un campione di tessuto tumorale ottenuto al momento o dopo la diagnosi iniziale di HNSCC R/M. Sebbene un campione di tessuto tumorale fresco ottenuto entro 90 giorni dallo screening sia altamente preferibile, è accettabile un campione di tumore d'archivio (meno di 2 anni). Le biopsie ottenute prima della somministrazione di qualsiasi terapia sistemica somministrata per il trattamento del tumore di un partecipante (come la terapia neoadiuvante/adiuvante) non sono accettabili. Sono necessarie biopsie con ago o escissione o tessuto asportato. I campioni citologici come aspirati con ago sottile, campioni di midollo osseo o blocchi cellulari non sono accettabili. Il campione osseo non è accettabile.
- Ha l'espressione del ligando di morte programmata 1 (PD-L1).
- Se il sito del tumore primario è un carcinoma orofaringeo, il partecipante deve avere i risultati del papillomavirus umano (HPV).
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto una terapia precedente con qualsiasi inibitore del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi o farmaci mirati alla proteina 1 della morte programmata (PD-1), PD-L1, proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4), immunorecettori delle cellule T con immunoglobulina e immunorecettori domini di motivi inibitori basati sulla tirosina (TIGIT), cluster di differenziazione (CD) 96 o altri percorsi di checkpoint immunitari.
- Partecipanti con precedenti tumori maligni (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e dei seguenti tumori in situ: vescica, stomaco, esofago, colon, endometrio, cervice/displasia, melanoma o mammella) a meno che non sia stata ottenuta una remissione completa almeno 2 anni prima ingresso nello studio E non è richiesta alcuna terapia aggiuntiva durante il periodo di studio.
- Presentano sanguinamento tumorale attivo o un alto rischio di sanguinamento (gli esempi includono, ma non sono limitati a, evidenza radiografica di invasione/infiltrazione di vasi sanguigni principali o il tumore dimostra un appoggio o un rivestimento di oltre 90 gradi di un vaso principale [carotide, giugulare, arteria bronchiale] e/o o presenta altre caratteristiche ad alto rischio come la fistola artero-venosa).
- Presenta malattia di Parkinson entro 4 mesi dal completamento del trattamento a scopo curativo per HNSCC locoregionalmente avanzato
- Partecipanti con qualsiasi meningite carcinomatosa o diffusione leptomeningea e quelli con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) incontrollate o sintomatiche
- Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico modificante la malattia o immunosoppressivo negli ultimi 2 anni. (Le endocrinopatie autoimmuni stabili e gestite dal punto di vista medico sono accettabili se il partecipante soddisfa altrimenti i criteri di ammissione.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monoterapia con Dostarlimab
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Verrà somministrato Dostarlimab.
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Sperimentale: Sottostudio 1: Dostarlimab e Belrestoug
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Verrà somministrato Dostarlimab.
Verrà somministrato Belrestotug.
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Sperimentale: Sottostudio 2: Dostarlimab e nelistotug
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Verrà somministrato Dostarlimab.
Verrà somministrato Nelistotug.
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Sperimentale: Sottostudio 3: Dosarlimab e Belrestotug e nelistotug
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Verrà somministrato Dostarlimab.
Verrà somministrato Belrestotug.
Verrà somministrato Nelistotug.
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Sperimentale: Sottostudio 4: Dostarlimab e remzistotug
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Verrà somministrato Dostarlimab.
Verrà somministrato Remzistotug.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato rispetto tra i sottostudi e la monoterapia con Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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L'ORR confermato è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore.
|
Fino a circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato a modifiche della dose o all'interruzione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei parametri dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (SAE) ed eventi avversi di particolare interesse (AESI) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
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Fino a circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219885
- 2023-503428-24 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati.
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Periodo di condivisione IPD
Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .