두경부의 PD-L1 양성 재발성/전이성 편평 세포 암종 참가자의 1차 치료로서 새로운 면역요법 조합에 대한 2상 플랫폼 연구
2026년 6월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
재발성/전이성 PD-L1 양성 두경부 편평 세포 암종 참가자의 1차 치료법으로 새로운 면역요법 조합을 평가하기 위해 마스터 프로토콜을 사용하는 제2상, 무작위, 공개 라벨, 플랫폼 연구
연구의 일차 목적은 프로그램 사망 리간드 1(PD-L1) 양성 재발성/전이성(R/M) 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자를 대상으로 도스타리맙과 비교하여 새로운 면역요법 조합의 항종양 활성 및 안전성을 평가하는 것입니다. ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haidari - Athens, 그리스, 12462
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Marousi, 그리스
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Thessaloniki, 그리스, 55236
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Oslo, 노르웨이, 0379
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Changhua, 대만, 500
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Tainan, 대만, 704
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Taipei, 대만, 11217
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Taipei, 대만, 10002
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Daegu, 대한민국, 42601
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Seongnam-si Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
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Seoul, 대한민국, 138-736
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- GSK Investigational Site
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Suwon Kyunggi-do, 대한민국, 443-721
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Herlev, 덴마크
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Aachen, 독일, 52074
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Berlin, 독일, 12200
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Essen, 독일, 45122
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, 독일, 60488
- GSK Investigational Site
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Giessen, 독일, 35392
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20246
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Regensburg, 독일, 93053
- GSK Investigational Site
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Ulm, 독일, 89075
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Brasov, 루마니아, 500283
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 020142
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 022328
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 030171
- GSK Investigational Site
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Bucharest, 루마니아, 30463
- GSK Investigational Site
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Craiova, 루마니아, 200542
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Floreşti, 루마니아, 407280
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Iași, 루마니아, 700483
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Oradea, 루마니아, 410469
- GSK Investigational Site
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Piteşti, 루마니아, 110283
- GSK Investigational Site
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Suceava, 루마니아, 720214
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63021
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Santo André, 브라질, 09060-650
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São Paulo, 브라질, 01246-000
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São Paulo, 브라질, 01221-020
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08907
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Barcelona, 스페인, 08023
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Jaén, 스페인, 23007
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28010
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Pozuelo de AlarcOn Madr, 스페인, 28223
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Salamanca, 스페인, 37007
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Santander, 스페인, 39008
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Valencia, 스페인, 46009
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
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Capital Federal, 아르헨티나, C1181ACH
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Ciudad Autonoma de Bueno, 아르헨티나, C1056ABI
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
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Florida, 아르헨티나, B1602DQD
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Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
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San Juan, 아르헨티나, 5400
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
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Bari, 이탈리아, 70124
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Bologna, 이탈리아, 40139
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Florence, 이탈리아, 50134
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Genova, 이탈리아, 16132
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Milan, 이탈리아, 20133
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Naples, 이탈리아, 80131
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Novara, 이탈리아, 28100
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Padova, 이탈리아, 35128
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Roma, 이탈리아, 00168
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Roma, 이탈리아, 00144
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Rozzano MI, 이탈리아, 20089
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Aichi, 일본, 464-8681
- GSK Investigational Site
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Chiba, 일본, 277-8577
- GSK Investigational Site
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Hyōgo, 일본, 650-0017
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 350-1298
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, 일본, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34662
- GSK Investigational Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- GSK Investigational Site
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Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- GSK Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- GSK Investigational Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- GSK Investigational Site
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-300
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-514
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-826
- GSK Investigational Site
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Przemyśl, 폴란드, 37-700
- GSK Investigational Site
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- GSK Investigational Site
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- GSK Investigational Site
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Caen, 프랑스, 14075
- GSK Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13005
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75005
- GSK Investigational Site
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Rouen, 프랑스, 76038
- GSK Investigational Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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Győr, 헝가리, 9024
- GSK Investigational Site
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Kecskemét, 헝가리, 6000
- GSK Investigational Site
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Pécs, 헝가리, 7624
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 치료법으로는 치료가 불가능한 것으로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 R/M HNSCC가 있습니다. A) 피험자는 이전에 R/M 환경에서 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 국소 진행성 질환에 대한 복합 치료의 일환으로 제공되는 경우 동의서 서명 전 6개월 이상 완료된 화학방사선 요법은 허용됩니다. B) 적격 원발 종양 위치는 구인두, 구강, 하인두 및 후두입니다. C) 피험자는 비인두의 원발성 종양 부위(모든 조직학)
- 연구자가 결정한 RECIST 1.1에 기초한 측정 가능한(표적) 질병이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
- R/M HNSCC의 초기 진단 당시 또는 그 후에 얻은 종양 조직 샘플을 제공합니다. 선별검사 후 90일 이내에 얻은 신선한 종양 조직 샘플이 매우 선호되지만, 보관된 종양 표본(2세 이하)도 허용됩니다. 참가자의 종양 치료를 위해 투여되는 전신 요법(예: 신보조/보조 요법)을 실시하기 전에 얻은 생검은 허용되지 않습니다. 바늘이나 절제 생검 또는 절제된 조직이 필요합니다. 미세한 바늘 흡인물, 골수 샘플 또는 세포 블록과 같은 세포학적 검체는 허용되지 않습니다. 뼈 표본은 허용되지 않습니다.
- 종양 프로그램 사망 리간드 1(PD-L1) 발현이 있음
- 원발 종양 부위가 구인두암인 경우, 참가자는 인유두종 바이러스(HPV) 결과를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 프로그램 사망 단백질 1(PD-1), PD-L1, 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), 면역글로불린을 포함한 T 세포 면역수용체 및 면역수용체를 표적으로 하는 항체 또는 약물을 포함한 모든 면역 체크포인트 억제제로 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우 티로신 기반 억제 모티프 도메인(TIGIT), 분화 클러스터(CD) 96 또는 기타 면역 체크포인트 경로.
- 이전에 악성종양(비흑색종 피부암 및 다음과 같은 상피암 제외: 방광암, 위암, 식도암, 결장암, 자궁내막암, 자궁경부/이형성증, 흑색종 또는 유방)을 앓은 참가자(최소 2년 전에 완전 관해가 달성되지 않은 경우) 연구 참가 및 연구 기간 동안 추가 치료가 필요하지 않습니다.
- 활동성 종양 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 경우(예에는 주요 혈관 침범/침윤에 대한 방사선학적 증거가 포함되나 이에 국한되지는 않습니다. 또는 종양이 주요 혈관[경동맥, 경정맥, 기관지 동맥]의 90도 지대치 또는 둘러싸임을 입증함) 및/ 또는 동정맥루와 같은 다른 고위험 특징을 나타냅니다.
- 국소적으로 진행된 HNSCC에 대한 완치 목적 치료 완료 후 4개월 이내에 PD가 있는 경우
- 암종성 수막염 또는 연수막 확산이 있는 참가자, 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자
- 지난 2년 이내에 전신 질환 완화 또는 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. (참가자가 등록 기준을 충족하는 경우 안정적이고 의학적으로 관리되는 자가면역 내분비병증은 허용됩니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도스타리맙 단독요법
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Dostarlimab이 투여됩니다.
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실험적: 하위 연구 1: Dostarlimab 및 Belrestotug
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Dostarlimab이 투여됩니다.
Belrestotug가 투여됩니다.
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실험적: 하위 연구 2: Dostarlimab 및 nelistotug
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Dostarlimab이 투여됩니다.
Nelistotug가 투여됩니다.
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실험적: 하위 연구 3: Dosarlimab 및 Belrestotug 및 nelistotug
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Dostarlimab이 투여됩니다.
Belrestotug가 투여됩니다.
Nelistotug가 투여됩니다.
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실험적: 하위 연구 4: Dostarlimab 및 remzistotug
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Dostarlimab이 투여됩니다.
렘지스토투그를 투여하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하위 연구와 Dostarlimab 단독요법 간 객관적 반응률(ORR) 비교 확인
기간: 최대 약 24개월
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확인된 ORR은 연구자 평가에 의해 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 조정 또는 연구 개입 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
|
최대 약 24개월
|
|
활력 징후, 심전도(ECG) 및 실험실 테스트 매개변수에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
|
최대 약 24개월
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치료 관련 긴급 부작용(AE), 치료 긴급 심각한 부작용(SAE) 및 치료 긴급 특별 관심 대상 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 24개월
|
최대 약 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 219885
- 2023-503428-24 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .