Fase 2-platformsundersøgelse af nye immunterapikombinationer som førstelinjebehandling hos deltagere med PD-L1 positiv tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke
23. juni 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline
Et fase 2, randomiseret, åbent, platformsstudie ved hjælp af en masterprotokol til evaluering af nye immunterapikombinationer som førstelinjebehandling hos deltagere med recidiverende/metastaserende PD-L1 positivt planocellulært karcinom i hoved og nakke
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af nye immunterapikombinationer sammenlignet med dostarlimab hos deltagere med programmeret dødsligand 1 (PD-L1) positiv recidiverende/metastatisk (R/M) hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) ).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
316
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1181ACH
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, C1056ABI
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- GSK Investigational Site
-
Florida, Argentina, B1602DQD
- GSK Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- GSK Investigational Site
-
San Juan, Argentina, 5400
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santo André, Brasilien, 09060-650
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 01221-020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- GSK Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63021
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- GSK Investigational Site
-
Caen, Frankrig, 14075
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Frankrig, 13005
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75005
- GSK Investigational Site
-
Rouen, Frankrig, 76038
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haidari - Athens, Grækenland, 12462
- GSK Investigational Site
-
Marousi, Grækenland
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 55236
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- GSK Investigational Site
-
Bologna, Italien, 40139
- GSK Investigational Site
-
Florence, Italien, 50134
- GSK Investigational Site
-
Genova, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20133
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
Novara, Italien, 28100
- GSK Investigational Site
-
Padova, Italien, 35128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00168
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00144
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Italien, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 277-8577
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 650-0017
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 350-1298
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0379
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Polen, 43-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-514
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-826
- GSK Investigational Site
-
Przemyśl, Polen, 37-700
- GSK Investigational Site
-
Siedlce, Polen, 08-110
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 04-141
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- GSK Investigational Site
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- GSK Investigational Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumænien, 500283
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 020142
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 030171
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumænien, 30463
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumænien, 200542
- GSK Investigational Site
-
Floreşti, Rumænien, 407280
- GSK Investigational Site
-
Iași, Rumænien, 700483
- GSK Investigational Site
-
Oradea, Rumænien, 410469
- GSK Investigational Site
-
Piteşti, Rumænien, 110283
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Rumænien, 720214
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08023
- GSK Investigational Site
-
Jaén, Spanien, 23007
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28010
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spanien, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 138-736
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- GSK Investigational Site
-
Suwon Kyunggi-do, Sydkorea, 443-721
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- GSK Investigational Site
-
Tainan, Taiwan, 704
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34662
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12200
- GSK Investigational Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- GSK Investigational Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- GSK Investigational Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Tyskland, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Győr, Ungarn, 9024
- GSK Investigational Site
-
Kecskemét, Ungarn, 6000
- GSK Investigational Site
-
Pécs, Ungarn, 7624
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet R/M HNSCC, der anses for uhelbredelig af lokale terapier. A) Forsøgspersoner må ikke have haft tidligere administreret systemisk terapi i R/M-indstillingen. Kemoradiationsbehandling, som blev afsluttet mere end 6 måneder før underskrivelse af samtykke, hvis givet som en del af multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom, er tilladt. B) De kvalificerede primære tumorlokaliteter er oropharynx, mundhule, hypopharynx og larynx C) Forsøgspersoner har muligvis ikke en primært tumorsted i nasopharynx (enhver histologi)
- Har målbar (mål)sygdom baseret på RECIST 1.1 som bestemt af investigator.
- Har en Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1
- Giver en tumorvævsprøve opnået på tidspunktet for eller efter den indledende diagnose af R/M HNSCC. Selvom en frisk tumorvævsprøve opnået inden for 90 dage efter screening er yderst foretrukket, er en arkivtumorprøve (≤2 år gammel) acceptabel. Biopsier opnået før indgivelse af systemisk terapi administreret til behandling af en deltagers tumor (såsom neoadjuverende/adjuverende terapi) er ikke acceptable. Nåle- eller excisionsbiopsier eller resekeret væv er påkrævet. Cytologiske prøver som f.eks. fine nålespirater, knoglemarvsprøver eller celleblokke er ikke acceptable. Knogleprøve er ikke acceptabel.
- Har tumorprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression
- Hvis det primære tumorsted er orofaryngealt karcinom, skal deltageren have resultater for Human papillomavirus (HPV)
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget tidligere behandling med immun checkpoint-hæmmere, inklusive antistoffer eller lægemidler rettet mod programmeret dødsprotein 1 (PD-1), PD-L1, cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (CTLA-4), T-celle immunoreceptor med immunglobulin og immunoreceptor tyrosinbaserede hæmmende motivdomæner (TIGIT), Cluster of differentiation (CD) 96 eller andre immun checkpoint-veje.
- Deltagere med tidligere maligniteter (undtagen ikke-melanom hudkræft og følgende in situ kræftformer: blære, gastrisk, esophageal, colon, endometrie, cervikal/dysplasi, melanom eller bryst), medmindre en fuldstændig remission blev opnået mindst 2 år før studieadgang OG der kræves ingen yderligere terapi i studieperioden.
- Har aktiv tumorblødning eller høj risiko for blødning (eksempler inkluderer, men er ikke begrænset til, radiografisk bevis på større blodkarinvasion/infiltration eller tumor viser >90 graders abutment eller indkapsling af et større kar [carotis, hals, halspulsårer, bronkial arterie] og/ eller udviser andre højrisikotræk såsom arteriovenøs fistel).
- Har PD inden for 4 måneder efter afslutning af kurativt tilsigtet behandling for lokoregionalt fremskreden HNSCC
- Deltagere med karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal spredning og dem med ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS)
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk sygdomsmodificerende eller immunsuppressiv behandling inden for de sidste 2 år. (Stabile, medicinsk administrerede autoimmune endokrinopatier er acceptable, hvis deltageren ellers opfylder adgangskriterierne.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dostarlimab monoterapi
|
Dostarlimab vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Delstudie 1: Dostarlimab og Belrestotug
|
Dostarlimab vil blive administreret.
Belrestotug vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Delstudie 2: Dostarlimab og nelistotug
|
Dostarlimab vil blive administreret.
Nelistotug vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Delstudie 3: Dosarlimab og Belrestotug og nelistotug
|
Dostarlimab vil blive administreret.
Belrestotug vil blive administreret.
Nelistotug vil blive administreret.
|
|
Eksperimentel: Subundersøgelse 4: Dostarlimab og Remzistotug
|
Dostarlimab vil blive administreret.
Remzistotug administreres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) sammenlignet mellem delstudier og Dostarlimab monoterapi
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Bekræftet ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 ved investigatorvurdering.
|
Op til cirka 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisændringer eller afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorietestparametre
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
|
Op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2023
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 219885
- 2023-503428-24 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen.
Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .