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Phase-2-Plattformstudie zu neuartigen Immuntherapiekombinationen als Erstbehandlung bei Teilnehmern mit PD-L1-positivem rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

23. Juni 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene Plattformstudie der Phase 2 unter Verwendung eines Masterprotokolls zur Bewertung neuartiger Immuntherapiekombinationen als Erstbehandlung bei Teilnehmern mit rezidivierendem/metastasiertem PD-L1-positivem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Antitumoraktivität und Sicherheit neuartiger Immuntherapiekombinationen im Vergleich zu Dostarlimab bei Teilnehmern mit PD-L1-positivem rezidivierendem/metastasiertem (R/M) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) zu bewerten ).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1181ACH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinien, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • GSK Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • GSK Investigational Site
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • GSK Investigational Site
      • Caen, Frankreich, 14075
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75005
        • GSK Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Haidari - Athens, Griechenland, 12462
        • GSK Investigational Site
      • Marousi, Griechenland
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • GSK Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40139
        • GSK Investigational Site
      • Florence, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Novara, Italien, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00144
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0379
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-514
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-826
        • GSK Investigational Site
      • Przemyśl, Polen, 37-700
        • GSK Investigational Site
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • GSK Investigational Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020142
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 30463
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • GSK Investigational Site
      • Floreşti, Rumänien, 407280
        • GSK Investigational Site
      • Iași, Rumänien, 700483
        • GSK Investigational Site
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • GSK Investigational Site
      • Piteşti, Rumänien, 110283
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720214
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28010
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • GSK Investigational Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Suwon Kyunggi-do, Südkorea, 443-721
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • GSK Investigational Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • GSK Investigational Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34662
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35040
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63021
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein histologisch oder zytologisch bestätigtes R/M-HNSCC, das durch lokale Therapien als unheilbar gilt. A) Den Probanden darf zuvor keine systemische Therapie im R/M-Setting verabreicht worden sein. Eine Radiochemotherapie, die mehr als 6 Monate vor der Unterzeichnung der Einwilligung abgeschlossen wurde, wenn sie im Rahmen einer multimodalen Behandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung verabreicht wird, ist zulässig. B) Die geeigneten primären Tumorlokalisationen sind Oropharynx, Mundhöhle, Hypopharynx und Kehlkopf. C) Die Probanden haben möglicherweise keine a Primärtumorstelle des Nasopharynx (jede Histologie)
  • Hat eine messbare (Ziel-)Krankheit basierend auf RECIST 1.1, wie vom Prüfer bestimmt.
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1
  • Bietet eine Tumorgewebeprobe, die zum Zeitpunkt oder nach der Erstdiagnose von R/M HNSCC entnommen wurde. Obwohl eine frische Tumorgewebeprobe, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening entnommen wird, sehr zu bevorzugen ist, ist eine archivierte Tumorprobe (≤2 Jahre alt) akzeptabel. Biopsien, die vor der Verabreichung einer systemischen Therapie zur Behandlung des Tumors eines Teilnehmers (z. B. neoadjuvante/adjuvante Therapie) entnommen wurden, sind nicht akzeptabel. Es sind Nadel- oder Exzisionsbiopsien oder reseziertes Gewebe erforderlich. Zytologische Proben wie Feinnadelaspirate, Knochenmarksproben oder Zellblöcke sind nicht akzeptabel. Eine Knochenprobe ist nicht akzeptabel.
  • Hat eine Tumor-Programmed-Death-Ligand-1-Expression (PD-L1).
  • Wenn es sich bei der primären Tumorstelle um ein oropharyngeales Karzinom handelt, muss der Teilnehmer über Ergebnisse zum humanen Papillomavirus (HPV) verfügen

Ausschlusskriterien:

  • Hat zuvor eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten, einschließlich Antikörpern oder Arzneimitteln, die auf das programmierte Todesprotein 1 (PD-1), PD-L1, zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 (CTLA-4), T-Zell-Immunrezeptor mit Immunglobulin und Immunrezeptor abzielen Tyrosin-basierte inhibitorische Motivdomänen (TIGIT), Cluster of Differentiation (CD) 96 oder andere Immun-Checkpoint-Pfade.
  • Teilnehmer mit früheren bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und den folgenden In-situ-Krebsarten: Blasen-, Magen-, Speiseröhren-, Dickdarm-, Endometrium-, Gebärmutterhals-/Dysplasie-, Melanom- oder Brustkrebs), es sei denn, es wurde mindestens 2 Jahre zuvor eine vollständige Remission erreicht Studieneintritt UND während des Studienzeitraums ist keine zusätzliche Therapie erforderlich.
  • Sie haben eine aktive Tumorblutung oder ein hohes Blutungsrisiko (Beispiele hierfür sind unter anderem radiologische Hinweise auf eine Invasion/Infiltration größerer Blutgefäße oder der Tumor weist eine >90-Grad-Angrenzung oder -Umhüllung eines großen Gefäßes [Halsschlagader, Halsschlagader, Bronchialarterie] auf) und/ oder weist andere Hochrisikomerkmale wie eine arteriovenöse Fistel auf).
  • Hat innerhalb von 4 Monaten nach Abschluss der kurativ vorgesehenen Behandlung von lokoregional fortgeschrittenem HNSCC eine Parkinson-Krankheit
  • Teilnehmer mit einer karzinomatösen Meningitis oder leptomeningealen Ausbreitung sowie Teilnehmer mit unkontrollierten oder symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische krankheitsmodifizierende oder immunsuppressive Behandlung erforderte. (Stabile, medizinisch behandelte Autoimmun-Endokrinopathien sind akzeptabel, wenn der Teilnehmer ansonsten die Zulassungskriterien erfüllt.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dostarlimab-Monotherapie
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Experimental: Teilstudie 1: Dostarlimab und Belrestotug
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Arzneimittel: Belrestotug
Belrestotug wird verabreicht.
Experimental: Teilstudie 2: Dostarlimab und Nelistotug
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Arzneimittel: Nelistotug
Nelistotug wird verabreicht.
Experimental: Teilstudie 3: Dosarlimab und Belrestotug und Nelistotug
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Arzneimittel: Belrestotug
Belrestotug wird verabreicht.
Arzneimittel: Nelistotug
Nelistotug wird verabreicht.
Experimental: Teilstudie 4: Dostarlimab und Remzistotug
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Arzneimittel: Remzistotug
Remzistotug wird verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) im Vergleich zwischen Teilstudien und Dostarlimab-Monotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bestätigte ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch Beurteilung durch den Prüfer eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichen.
Bis ca. 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu Dosisänderungen oder zum Abbruch der Studienintervention führen
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) und Labortestparametern
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Bis ca. 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

iTeos Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219885
  • 2023-503428-24 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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