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将来の実用化試験に向けた疼痛管理介入の評価、ASCENT 研究

2025年8月28日 更新者：Mayo Clinic

将来の実用化試験 (ASCENT) に向けた疼痛管理介入のパイロット テスト

この臨床試験は、将来の実用的な試験に備えた疼痛管理介入が、農村部の居住者とヒスパニック系がん生存者においてどの程度効果があるかをテストするものです。 がんの痛みは、米国における健康格差の重要な事例研究です。 がんによる痛みは蔓延しており、治療も受けられておらず、依然として何百万人ものアメリカ人にとって苦しみ、機能障害、障害の主な原因となっています。 個別の疼痛介入とケアモデルは、管理された環境でのがん性疼痛に対して有望であることが示されています。 ヒスパニック系および地方在住のがん生存者は、オピオイドの著明な過少処方や過剰処方など、健康格差のある人々のそれぞれが痛みの転帰に大きな格差を経験しているため、電子医療記録の革新から最も恩恵を受ける立場にある。 さらに、ヒスパニック系住民はがん生存者に占める割合が確実に増加しているだけでなく、農村地域への移住も増えており、予後不良の「二重のリスク」にさらされる可能性がある。 この試験により、農村部の居住者やヒスパニック系がん生存者におけるがん関連疼痛の管理に役立つ可能性のある疼痛管理介入要素の改良が可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 地方在住者とヒスパニック系がん生存者の疼痛コントロールの改善を目的とした、検証済みの共同ケアモデルに基づく介入のコンポーネントを改良し、試験的にテストすること。

概要: 参加者は 3 つのグループのうち 1 つに割り当てられます。

グループ I: 参加者は、電話またはビデオ訪問を通じて疼痛ケアマネージャー (PCM) および地域医療従事者 (CHW) と会い、がん関連の疼痛について話し合います。 参加者は、自習型の疼痛管理教育資料を受け取り、運動、認知行動療法、投薬を含む第 1 段階介入、および/または統合医療 (マッサージ、鍼治療、マインドフルネス リラクゼーションなど) を含む第 2 段階介入に参加するための提案または紹介を含む行動計画を受け取ります。 ）、精神的なサポート、ペインクリニックへの紹介、および摂取訪問中の緩和ケアおよびスピリチュアルケアへの紹介。 参加者は 2 週間後に計画訪問を受けて痛みの最新情報を伝え、PCM および/または CHW から追加のリソースを受け取ることもあります。 参加者は 4 週間後に PCM および/または CHW による最終訪問を受け、最終的な推奨事項と紹介状を受け取ります。 参加者は、研究上の痛みのレベルを評価するために、摂取と訪問 2 の間、および/または訪問 2 と最後の訪問の間で CHW または PCM からフォローアップの電話を受ける場合があります。

グループ II: ASCENT 研究介入者は研究に関するインタビューを完了します。

グループ III: 腫瘍医療提供者は、研究に関するフォーカス グループに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加しているメイヨー施設への訪問による適格な液体がんまたは固形がんの診断
  • 18歳以上
  • 数値評価スケール (NRS) の痛みスコアが 10 点中 5 以上
  • がんと診断されてから出現（発症）した、または著しく悪化した痛み

  • 以下を含む悪性血液学:

    • リンパ腫
    • 骨髄腫
    • 慢性白血病

除外基準:

  • 患者健康アンケート (PHQ) 8 スコア 10 以上
  • 平均余命が12か月未満
  • ホスピス登録
  • 急性白血病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ I (疼痛管理)
詳細な説明を参照してください。
手順：鍼治療
鍼治療を受ける
他の名前：
  • 鍼
他の：アンケート管理
補助研究
他の：インタビュー
完全なインタビュー
行動：認知行動療法
CBTを受ける
他の名前：
  • CT
  • CBT
  • 認知療法
行動：がんの痛みの管理
ペインクリニックの紹介状を受け取る
他の名前：
  • がんの痛みの管理
他の：教育的介入
自習型の疼痛管理教育資料を受け取る
他の名前：
  • 介入教育
  • 教育による介入
  • 介入、教育
他の：エクササイズ
運動に参加する
他の名前：
  • 運動の種類
手順：マッサージ療法
マッサージを受ける
他の名前：
  • マッサージ
行動：マインドフルネス リラクゼーション
マインドフルネスを実践する
他の名前：
  • MBSR
  • マインドフルネスによるストレス軽減
  • マインドフルネス瞑想
  • マインドフル瞑想
手順：痛みの治療
痛みの治療・薬を受ける
他の名前：
  • 鎮痛
  • 疼痛管理
  • 痛み、痛みの管理
他の：緩和療法
緩和ケアの紹介を受ける
他の名前：
  • 症状管理
  • コンフォートケア
  • 緩和ケア
  • 緩和治療
  • PA-緩和療法
  • 緩和
  • 緩和的
行動：患者ナビゲーション
痛みの管理のためにPCMとCHWの訪問を受ける
他の名前：
  • 患者ナビゲーター プログラム
他の：照会
疼痛管理の紹介を受ける
他の名前：
  • 言及
手順：スピリチュアルセラピー
精神的なサポートを受ける
手順：スピリチュアルケアの紹介
スピリチュアルケアの紹介を受ける
アクティブコンパレータ：グループⅡ（面接）
ASCENT の研究介入者は研究に関するインタビューを完了します。
他の：インタビュー
完全なインタビュー
アクティブコンパレータ：グループⅢ（フォーカスグループ）
腫瘍内科の提供者は研究に関するフォーカスグループに参加しています。
手順：議論
フォーカスグループに参加する
他の名前：
  • 議論

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性 - 相互作用
時間枠：最大60日
参加者とのやり取りの頻度によって評価されるように。
最大60日
介入の受容性 - 満足
時間枠：最大60日
ケアチームの相互作用に対する参加者の満足度によって評価されます
最大60日
介入の有用性 - 有用性
時間枠：最大60日
研究固有のアンケートによって評価されます。 質問は、1 = 1 =まったくなく5 =非常に役立つ形容詞の順序スケールで回答されました。
最大60日
介入の有用性 - 自信
時間枠：最大60日
研究固有のアンケートによって評価されます。 質問には、1 =自信がなく、5 =非常に自信があります。
最大60日
介入の有用性 - 容易さ
時間枠：最大60日
研究固有のアンケートによって評価されます。 質問は、1 =非常に難しく、5 =非常に簡単な形容詞の順序5速度スケールで回答されました。
最大60日
介入の実現可能性
時間枠：最大60日
主要な介入要素を受けた参加者の割合によって評価されます。
最大60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Andrea L. Cheville, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月22日

一次修了 (実際)

2024年2月2日

研究の完了 (実際)

2024年5月2日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月29日

最初の投稿 (実際)

2023年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASCENT_Pilot
  • ASCENT (その他の識別子：Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-05223 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004139 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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