Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un intervento di gestione del dolore preparatorio a una futura sperimentazione pragmatica, studio ASCENT

28 agosto 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Test pilota di un intervento di gestione del dolore preparatorio a una futura sperimentazione pragmatica (ASCENT)

Questo studio clinico verifica l'efficacia di un intervento di gestione del dolore preparatorio a un futuro studio pragmatico nei sopravvissuti al cancro che vivono in aree rurali e ispanici. Il dolore da cancro è un caso di studio chiave sulle disparità sanitarie negli Stati Uniti. Il dolore causato dal cancro è prevalente, sottotrattato e rimane una delle principali cause di sofferenza, menomazione e disabilità per milioni di americani. Gli interventi individuali sul dolore e i modelli di cura si dimostrano promettenti per il dolore da cancro in contesti controllati. I sopravvissuti al cancro ispanici e che vivono in zone rurali trarranno i maggiori benefici dalle innovazioni delle cartelle cliniche elettroniche, poiché ciascuna di queste popolazioni con disparità di salute sperimenta profonde disparità negli esiti del dolore, inclusa una marcata sotto e sovra prescrizione di oppioidi. Inoltre, gli ispanici non solo costituiscono una percentuale in costante crescita di sopravvissuti al cancro, ma stanno anche immigrando sempre più nelle comunità rurali, esponendoli potenzialmente a un “doppio rischio” di scarsi risultati. Questo studio consentirà di perfezionare le componenti dell'intervento di gestione del dolore che potrebbero aiutare nella gestione del dolore correlato al cancro nelle abitazioni rurali e nei sopravvissuti al cancro ispanici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Perfezionare e testare componenti di un intervento validato basato su un modello di cura collaborativa volto a migliorare il controllo del dolore tra i sopravvissuti al cancro che vivono in zone rurali e ispanici.

SCHEMA: I partecipanti vengono assegnati a 1 dei 3 gruppi.

GRUPPO I: i partecipanti incontrano il responsabile della cura del dolore (PCM) e l'operatore sanitario della comunità (CHW) tramite visita telefonica o video per discutere del dolore correlato al cancro. I partecipanti ricevono materiale didattico autoguidato sulla gestione del dolore e ricevono un piano d'azione con suggerimenti o riferimenti per partecipare a interventi di livello 1 che includono esercizio fisico, terapia cognitivo comportamentale, farmaci e/o interventi di livello 2 che includono medicina integrativa (massaggio, agopuntura e rilassamento consapevole) ), supporto spirituale, invio alla clinica del dolore e invii per cure palliative e spirituali durante la visita di ammissione. I partecipanti si sottopongono a una visita di pianificazione 2 settimane dopo per fornire un aggiornamento sul loro dolore e possono ricevere risorse aggiuntive dal PCM e/o CHW. I partecipanti vengono quindi sottoposti a una visita finale 4 settimane dopo con il PCM e/o CHW e ricevono raccomandazioni e rinvii finali. I partecipanti possono ricevere una chiamata di follow-up tra l'assunzione e la visita 2 e/o tra la visita 2 e la visita finale dal CHW o dal PCM per valutare i livelli di dolore durante lo studio.

GRUPPO II: gli interventisti dello studio ASCENT completano un'intervista sullo studio.

GRUPPO III: Gli operatori di oncologia medica partecipano a un focus group sullo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi qualificante di cancro liquido o solido con visite presso un sito Mayo partecipante
  • Età 18+
  • Punteggio del dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS) di 5+ su 10
  • Dolore che si è sviluppato (esordio) o è significativamente peggiorato dopo la diagnosi del cancro

  • Ematologia maligna tra cui:

    • Linfoma
    • Mieloma
    • Leucemie croniche

Criteri di esclusione:

  • Questionario sulla salute del paziente (PHQ) 8 punteggio pari a 10 o più
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Iscrizione all'hospice
  • Leucemie acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (gestione del dolore)
Vedi la descrizione dettagliata.
Procedura: Terapia di agopuntura
Sottoponiti a una terapia di agopuntura
Altri nomi:
  • Agopuntura
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Intervista completa
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
Sottoponiti a CBT
Altri nomi:
  • CT
  • CBT
  • terapia cognitiva
Comportamentale: Gestione del dolore da cancro
Ricevi un rinvio alla clinica del dolore
Altri nomi:
  • gestione del dolore oncologico
Altro: Intervento Educativo
Ricevi materiale didattico autoguidato sulla gestione del dolore
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento dell'Educazione
  • Intervenire attraverso l'educazione
  • Intervento, Educativo
Altro: Esercizio
Partecipare all'esercizio
Altri nomi:
  • Tipo di esercizio
Procedura: Terapia del massaggio
Ricevi un massaggio
Altri nomi:
  • Massaggio
Comportamentale: Rilassamento consapevole
Pratica la consapevolezza
Altri nomi:
  • MBSR
  • Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
  • Meditazione consapevole
Procedura: Terapia del dolore
Ricevere farmaci/trattamenti antidolorifici
Altri nomi:
  • Analgesia
  • Controllo del dolore
  • Gestione del dolore
  • Dolore, gestione del dolore
Altro: Terapia palliativa
Ricevere l'invio di cure palliative
Altri nomi:
  • Gestione dei sintomi
  • Cura del comfort
  • Cure palliative
  • Trattamento palliativo
  • PA-Terapia palliativa
  • palliativo
  • Palliativo
Comportamentale: Navigazione del paziente
Sottoporsi a visite con PCM e CHW per la gestione del dolore
Altri nomi:
  • Programma Navigatore Paziente
Altro: Rinvio
Ricevi riferimenti per la gestione del dolore
Altri nomi:
  • Riferito
Procedura: Terapia spirituale
Ricevi sostegno spirituale
Procedura: Riferimento alla cura spirituale
Ricevere indicazioni per cure spirituali
Comparatore attivo: Gruppo II (intervista)
Gli interventisti dello studio ASCENT completano un'intervista sullo studio.
Altro: Colloquio
Intervista completa
Comparatore attivo: Gruppo III (Focus group)
Gli operatori di oncologia medica partecipano a un focus group sullo studio.
Procedura: Discussione
Partecipa al focus group
Altri nomi:
  • Discutere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento - interazione
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Come valutato dalla frequenza dell'interazione dei partecipanti con il team di cura.
Fino a 60 giorni
Accettabilità dell'intervento - Soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Come valutato dalla soddisfazione dei partecipanti alle interazioni del team di assistenza
Fino a 60 giorni
Utilità di intervento - disponibilità
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Valutato dal questionario specifico per lo studio. Le domande sono state risposte su una scala a 5 punti ordinali aggettivi in ​​cui 1 = per niente e 5 = estremamente utile.
Fino a 60 giorni
Utilità di intervento - fiducia
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Valutato dal questionario specifico per lo studio. Le domande sono state risposte su una scala a 5 punti ordinale aggettivale in cui 1 = non è affatto sicuro e 5 = estremamente fiducioso.
Fino a 60 giorni
Utilità di intervento - facilità
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Valutato dal questionario specifico per lo studio. Sono state risposte domande su una scala a 5 punti ordinali aggettivi in ​​cui 1 = molto difficile e 5 = estremamente facile.
Fino a 60 giorni
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Valutato dalla percentuale di partecipanti che hanno ricevuto componenti chiave di intervento.
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCENT_Pilot
  • ASCENT (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-05223 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004139 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi