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Avaliação de uma intervenção de tratamento da dor preparatória para um futuro ensaio pragmático, estudo ASCENT

28 de agosto de 2025 atualizado por: Mayo Clinic

Teste piloto de uma intervenção de controle da dor preparatória para um futuro ensaio pragmático (ASCENT)

Este ensaio clínico testa quão bem uma intervenção de controle da dor preparatória para um futuro ensaio pragmático funciona em residências rurais e sobreviventes de câncer hispânicos. A dor do câncer é um estudo de caso importante nas disparidades de saúde nos Estados Unidos. A dor do câncer é prevalente, subtratada e continua sendo uma das principais causas de sofrimento, deficiência e incapacidade para milhões de americanos. Intervenções individuais para a dor e modelos de cuidados mostram-se promissores para a dor oncológica em ambientes controlados. Os sobreviventes de cancro hispânicos e rurais são os que mais beneficiam das inovações nos registos de saúde electrónicos, uma vez que cada uma destas populações com disparidades de saúde experimenta disparidades profundas nos resultados da dor, incluindo uma acentuada sub e excessiva prescrição de opiáceos. Além disso, os hispânicos não só constituem uma proporção cada vez maior de sobreviventes do cancro, como também estão a imigrar cada vez mais para as comunidades rurais, colocando-os potencialmente em “risco duplo” de resultados desfavoráveis. Este ensaio permitirá o refinamento dos componentes de intervenção no manejo da dor que podem ajudar no manejo da dor relacionada ao câncer em residências rurais e sobreviventes de câncer hispânicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para refinar e testar componentes piloto de uma intervenção baseada em modelo de cuidado colaborativo validado que visa melhorar o controle da dor entre residentes rurais e sobreviventes de câncer hispânicos.

ESBOÇO: Os participantes são atribuídos a 1 de 3 grupos.

GRUPO I: Os participantes se reúnem com o gerente de tratamento da dor (PCM) e o agente comunitário de saúde (CHW) por telefone ou vídeo para discutir a dor relacionada ao câncer. Os participantes recebem materiais educativos autoguiados sobre o manejo da dor e um plano de ação com sugestões ou encaminhamentos para participar de intervenções de nível 1 que incluem exercícios, terapia cognitivo-comportamental, medicação e/ou intervenções de nível 2 que incluem medicina integrativa (massagem, acupuntura e relaxamento consciente). ), apoio espiritual, encaminhamento para clínica de dor e encaminhamento de cuidados paliativos e espirituais durante a consulta de acolhimento. Os participantes passam por uma visita de planejamento 2 semanas depois para atualizar sua dor e podem receber recursos adicionais do PCM e/ou ACS. Os participantes passam então por uma visita final 4 semanas depois com o PCM e/ou ACS e recebem recomendações e encaminhamentos finais. Os participantes podem receber uma ligação de acompanhamento entre a admissão e a visita 2 e/ou entre a visita 2 e a visita final do ACS ou PCM para avaliar os níveis de dor no estudo.

GRUPO II: Os intervencionistas do estudo ASCENT completam uma entrevista no estudo.

GRUPO III: Provedores de oncologia médica participam de um grupo focal de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico qualificado de câncer líquido ou sólido com visitas a um centro Mayo participante
  • Maiores de 18 anos
  • Pontuação de dor na escala de classificação numérica (NRS) de 5+ em 10
  • Dor que se desenvolveu (início) ou piorou significativamente desde o diagnóstico de câncer

  • Hematologia maligna, incluindo:

    • Linfoma
    • Mieloma
    • Leucemias crônicas

Critério de exclusão:

  • Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) 8 pontuação de 10 ou mais
  • Expectativa de vida inferior a 12 meses
  • Inscrição em hospício
  • Leucemias agudas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (Manejo da dor)
Veja a descrição detalhada.
Procedimento: Acupuntura
Faça terapia de acupuntura
Outros nomes:
  • Acupuntura
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Entrevista
Entrevista completa
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental
Submeta-se a TCC
Outros nomes:
  • TC
  • TCC
  • terapia cognitiva
Comportamental: Tratamento da dor do câncer
Receba encaminhamento para clínica de dor
Outros nomes:
  • tratamento da dor do câncer
Outro: Intervenção Educacional
Receba materiais educacionais autoguiados sobre o manejo da dor
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Outro: Exercício
Participe de exercícios
Outros nomes:
  • Tipo de exercício
Procedimento: Massoterapia
Receba massagem
Outros nomes:
  • Massagem
Comportamental: Relaxamento da atenção plena
Pratique a atenção plena
Outros nomes:
  • MBSR
  • Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
  • Meditação Mindfulness
  • Meditação consciente
Procedimento: Terapia da dor
Receber tratamento/medicamento para dor
Outros nomes:
  • Analgesia
  • Controle da Dor
  • Tratamento da dor
  • Dor, Tratamento da Dor
Outro: Terapia Paliativa
Receber encaminhamento para cuidados paliativos
Outros nomes:
  • Gerenciamento de sintomas
  • Cuidados de conforto
  • Cuidado paliativo
  • Tratamento Paliativo
  • PA-Terapia Paliativa
  • paliação
  • Paliativo
Comportamental: Navegação do Paciente
Realizar visitas com PCM e ACS para manejo da dor
Outros nomes:
  • Programa Navegador do Paciente
Outro: Referência
Receba referências sobre o tratamento da dor
Outros nomes:
  • Indicado
Procedimento: Terapia Espiritual
Receba apoio espiritual
Procedimento: Encaminhamento de Cuidado Espiritual
Receber encaminhamento de cuidado espiritual
Comparador Ativo: Grupo II (Entrevista)
Os intervencionistas do estudo ASCENT completam uma entrevista sobre o estudo.
Outro: Entrevista
Entrevista completa
Comparador Ativo: Grupo III (Grupo focal)
Provedores de oncologia médica participam de um grupo focal de estudo.
Procedimento: Discussão
Participe do grupo focal
Outros nomes:
  • Discutir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção - interação
Prazo: Até 60 dias
Conforme avaliado pela frequência da interação participante com a equipe de atendimento.
Até 60 dias
Aceitabilidade da intervenção - satisfação
Prazo: Até 60 dias
Conforme avaliado pela satisfação dos participantes com as interações da equipe de atendimento
Até 60 dias
Utilidade da intervenção - utilidade
Prazo: Até 60 dias
Avaliado pelo questionário específico do estudo. As perguntas foram respondidas em uma escala ordinal de 5 pontos adjectival, onde 1 = nada e 5 = extremamente útil.
Até 60 dias
Utilidade da intervenção - confiança
Prazo: Até 60 dias
Avaliado pelo questionário específico do estudo. As perguntas foram respondidas em uma escala ordinal de 5 pontos adjectival, onde 1 = não está confiante e 5 = extremamente confiante.
Até 60 dias
Utilidade da intervenção - facilidade
Prazo: Até 60 dias
Avaliado pelo questionário específico do estudo. As perguntas foram respondidas em uma escala ordinal de 5 pontos adjectival, onde 1 = muito difícil e 5 = extremamente fácil.
Até 60 dias
Viabilidade de intervenção
Prazo: Até 60 dias
Avaliado pela proporção de participantes que receberam componentes importantes de intervenção.
Até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASCENT_Pilot
  • ASCENT (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-05223 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004139 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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