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Evaluación de una intervención de manejo del dolor preparatoria para un futuro ensayo pragmático, estudio ASCENT

28 de agosto de 2025 actualizado por: Mayo Clinic

Prueba piloto de una intervención de manejo del dolor preparatoria para un futuro ensayo pragmático (ASCENT)

Este ensayo clínico prueba qué tan bien funciona una intervención de manejo del dolor preparatoria para un futuro ensayo pragmático en viviendas rurales y sobrevivientes de cáncer hispanos. El dolor del cáncer es un estudio de caso clave sobre las disparidades de salud en los Estados Unidos. El dolor causado por el cáncer es frecuente, no se trata adecuadamente y sigue siendo una de las principales causas de sufrimiento, deterioro y discapacidad para millones de estadounidenses. Las intervenciones individuales para el dolor y los modelos de atención son prometedores para el dolor causado por el cáncer en entornos controlados. Los sobrevivientes de cáncer hispanos y que viven en zonas rurales son los que más se beneficiarán de las innovaciones en los registros médicos electrónicos, ya que cada una de estas poblaciones con disparidades de salud experimenta profundas disparidades en los resultados del dolor, incluida una marcada prescripción excesiva o insuficiente de opioides. Además, los hispanos no sólo representan una proporción cada vez mayor de sobrevivientes de cáncer, sino que también están inmigrando cada vez más a comunidades rurales, lo que potencialmente los coloca en "doble riesgo" de sufrir malos resultados. Este ensayo permitirá perfeccionar los componentes de la intervención para el manejo del dolor que podrían ayudar a controlar el dolor relacionado con el cáncer en viviendas rurales y en sobrevivientes de cáncer hispanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Refinar y probar componentes de una intervención validada basada en un modelo de atención colaborativa destinada a mejorar el control del dolor entre los sobrevivientes de cáncer hispanos y de viviendas rurales.

ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 3 grupos.

GRUPO I: Los participantes se reúnen con el administrador de la atención del dolor (PCM) y el trabajador de salud comunitario (CHW) por teléfono o visita por video para discutir el dolor relacionado con el cáncer. Los participantes reciben materiales educativos autoguiados sobre el manejo del dolor y reciben un plan de acción con sugerencias o referencias para participar en intervenciones de nivel 1 que incluyen ejercicio, terapia cognitivo-conductual, medicación y/o intervenciones de nivel 2 que incluyen medicina integrativa (masajes, acupuntura y relajación de atención plena). ), apoyo espiritual, derivación a clínicas del dolor y derivaciones de cuidados paliativos y espirituales durante la visita de admisión. Los participantes se someten a una visita de planificación 2 semanas después para brindar una actualización sobre su dolor y pueden recibir recursos adicionales del PCM y/o CHW. Luego, los participantes se someten a una visita final 4 semanas después con el PCM y/o CHW y reciben recomendaciones y derivaciones finales. Los participantes pueden recibir una llamada de seguimiento entre el ingreso y la visita 2 y/o entre la visita 2 y la visita final del CHW o PCM para evaluar los niveles de dolor en el estudio.

GRUPO II: Los intervencionistas del estudio ASCENT completan una entrevista sobre el estudio.

GRUPO III: Proveedores de oncología médica participan en un grupo focal de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de cáncer líquido o sólido que califique con visitas a un centro de Mayo participante
  • Edad 18+
  • Puntuación de dolor en la escala de calificación numérica (NRS) de 5+ sobre 10
  • Dolor que se desarrolló (inicio) o empeoró significativamente desde el diagnóstico de cáncer.

  • Hematología maligna que incluye:

    • Linfoma
    • Mieloma
    • Leucemias crónicas

Criterio de exclusión:

  • Cuestionario de salud del paciente (PHQ) 8 puntuación de 10 o más
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses.
  • Inscripción en cuidados paliativos
  • Leucemias agudas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (Manejo del dolor)
Ver descripción detallada.
Procedimiento: Terapia de acupuntura
Someterse a terapia de acupuntura
Otros nombres:
  • Acupuntura
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Entrevista
Entrevista completa
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
Someterse a la TCC
Otros nombres:
  • Connecticut
  • TCC
  • Terapia cognitiva
Conductual: Manejo del dolor del cáncer
Reciba una derivación a una clínica del dolor
Otros nombres:
  • manejo del dolor del cáncer
Otro: Intervención Educativa
Reciba materiales educativos autoguiados sobre el manejo del dolor.
Otros nombres:
  • Educación para la Intervención
  • Intervención de la Educación
  • Intervención a través de la Educación
  • Intervención Educativa
Otro: Ejercicio
Participar en el ejercicio
Otros nombres:
  • Tipo de ejercicio
Procedimiento: Terapia de Masajes
Recibir masaje
Otros nombres:
  • Masaje
Conductual: Relajación de atención plena
Practica la atención plena
Otros nombres:
  • MBSR
  • Reducción del estrés basada en la atención plena
  • Meditación de atención plena
  • Meditación Consciente
Procedimiento: Terapia del dolor
Recibir tratamiento/medicamento para el dolor.
Otros nombres:
  • Analgesia
  • Control de dolor
  • El manejo del dolor
  • Dolor, Manejo del Dolor
Otro: Terapia paliativa
Recibir referencia de cuidados paliativos
Otros nombres:
  • Manejo de síntomas
  • Cuidado de la comodidad
  • Cuidados paliativos
  • Tratamiento paliativo
  • Terapia PA-Paliativa
  • paliación
  • Paliativo
Conductual: Navegación del paciente
Realizar visitas con PCM y CHW para el manejo del dolor.
Otros nombres:
  • Programa de Navegación de Pacientes
Otro: Remisión
Reciba referencias para el manejo del dolor
Otros nombres:
  • Referido
Procedimiento: Terapia Espiritual
Recibe apoyo espiritual
Procedimiento: Referencia de atención espiritual
Recibir referencia de atención espiritual
Comparador activo: Grupo II (Entrevista)
Los intervencionistas del estudio ASCENT completan una entrevista sobre el estudio.
Otro: Entrevista
Entrevista completa
Comparador activo: Grupo III (Grupo focal)
Los proveedores de oncología médica participan en un grupo focal sobre el estudio.
Procedimiento: Discusión
Participar en el grupo de enfoque
Otros nombres:
  • Conversar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la interacción - interacción
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Según lo evaluado por la frecuencia de la interacción participante con el equipo de atención.
Hasta 60 días
Aceptabilidad de la intervención - satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Según lo evaluado por la satisfacción del participante con las interacciones del equipo de atención
Hasta 60 días
Utilidad de la intervención - ayuda
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Evaluado por cuestionario específico del estudio. Las preguntas fueron respondidas en una escala de 5 puntos ordinal adjetivo donde 1 = nada y 5 = extremadamente útil.
Hasta 60 días
Utilidad de la intervención - confianza
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Evaluado por cuestionario específico del estudio. Las preguntas fueron respondidas en una escala de 5 puntos ordinal adjetival donde 1 = nada confiado y 5 = extremadamente seguro.
Hasta 60 días
Utilidad de intervención - facilidad
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Evaluado por cuestionario específico del estudio. Las preguntas fueron respondidas en una escala de 5 puntos ordinal adjetival donde 1 = muy difícil y 5 = extremadamente fácil.
Hasta 60 días
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Evaluado por la proporción de participantes que recibieron componentes de intervención clave.
Hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASCENT_Pilot
  • ASCENT (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-05223 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004139 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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