Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji w zakresie leczenia bólu przygotowującej do przyszłego badania pragmatycznego, badanie ASCENT

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Pilotażowy test interwencji w zakresie leczenia bólu przygotowujący do przyszłej próby pragmatycznej (ASCENT)

To badanie kliniczne sprawdza, jak dobrze interwencja w zakresie leczenia bólu, przygotowująca do przyszłego, pragmatycznego badania, sprawdza się u osób mieszkających na obszarach wiejskich i u osób, które wyzdrowiały z raka. Ból nowotworowy jest kluczowym studium przypadku dysproporcji zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych. Ból nowotworowy jest zjawiskiem powszechnym, niedostatecznie leczonym i pozostaje główną przyczyną cierpienia, upośledzenia i niepełnosprawności milionów Amerykanów. Indywidualne interwencje przeciwbólowe i modele opieki są obiecujące w leczeniu bólu nowotworowego w kontrolowanych warunkach. Osoby, które wyleczyły się z raka, to osoby pochodzenia latynoskiego i zamieszkujące obszary wiejskie, które prawdopodobnie najbardziej skorzystają na innowacjach w zakresie elektronicznych kart zdrowia, ponieważ w każdej z tych populacji charakteryzujących się dysproporcjami zdrowotnymi występują głębokie różnice w skutkach bólu, w tym znaczne niedostateczne i nadmierne przepisywanie opioidów. Ponadto Latynosi nie tylko stanowią stale rosnący odsetek osób, które wyzdrowiały z raka, ale także coraz częściej imigrują do społeczności wiejskich, co potencjalnie naraża ich na „podwójne ryzyko” złych wyników leczenia. Badanie to umożliwi udoskonalenie elementów interwencji w zakresie leczenia bólu, które mogą pomóc w leczeniu bólu związanego z nowotworem u osób zamieszkujących obszary wiejskie i u osób, które wyzdrowiały z raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie elementów zatwierdzonej interwencji opartej na modelu opieki opartej na współpracy, mającej na celu poprawę kontroli bólu wśród osób mieszkających na obszarach wiejskich i osób, które wyzdrowiały z raka.

ZARYS: Uczestnicy są przydzielani do 1 z 3 grup.

GRUPA I: Uczestnicy spotykają się z kierownikiem ds. leczenia bólu (PCM) i pracownikiem służby zdrowia (CHW) podczas wizyty telefonicznej lub wideo, aby omówić ból związany z nowotworem. Uczestnicy otrzymują samodzielnie opracowane materiały edukacyjne dotyczące leczenia bólu oraz plan działania z sugestiami lub skierowaniami dotyczącymi udziału w interwencjach poziomu 1 obejmujących ćwiczenia, terapię poznawczo-behawioralną, leki i/lub interwencje poziomu 2 obejmujące medycynę integracyjną (masaż, akupunktura i relaksacja uważności) ), wsparcie duchowe, skierowanie do poradni leczenia bólu oraz skierowanie na opiekę paliatywno-duchową podczas wizyty wstępnej. Uczestnicy przechodzą wizytę planującą 2 tygodnie później, aby przedstawić aktualne informacje na temat odczuwanego bólu i mogą otrzymać dodatkowe zasoby od PCM i/lub CHW. Następnie 4 tygodnie później uczestnicy przechodzą ostatnią wizytę u PCM i/lub CHW i otrzymują ostateczne rekomendacje i skierowania. Uczestnicy mogą otrzymać telefon kontrolny pomiędzy przyjęciem a wizytą 2 i/lub pomiędzy wizytą 2 a wizytą końcową z CHW lub PCM w celu oceny poziomu bólu w badaniu.

GRUPA II: Interwenci badania ASCENT przeprowadzają wywiad w sprawie badania.

GRUPA III: Świadczeniodawcy z zakresu onkologii medycznej uczestniczą w grupie fokusowej poświęconej badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikująca się diagnoza raka płynnego lub stałego z wizytami w uczestniczącej placówce Mayo
  • Wiek 18+
  • Numeryczna skala oceny bólu (NRS) ocenia ból na poziomie 5+ z 10
  • Ból, który rozwinął się (początek) lub znacznie się pogorszył od czasu rozpoznania raka

  • Hematologia złośliwa, w tym:

    • Chłoniak
    • Szpiczak
    • Przewlekłe białaczki

Kryteria wyłączenia:

  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) 8, 10 lub więcej
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Zapisy do hospicjum
  • Ostre białaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (Leczenie bólu)
Zobacz szczegółowy opis.
Procedura: Terapia Akupunkturą
Poddaj się terapii akupunktury
Inne nazwy:
  • Akupunktura
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Wywiad
Kompletny wywiad
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Poddaj się CBT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • CBT
  • terapia poznawcza
Behawioralne: Leczenie bólu nowotworowego
Uzyskaj skierowanie do poradni leczenia bólu
Inne nazwy:
  • leczenie bólu nowotworowego
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymuj własne materiały edukacyjne dotyczące leczenia bólu
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Ćwiczenia
Weź udział w ćwiczeniach
Inne nazwy:
  • Typ ćwiczenia
Procedura: Terapia masażem
Odbierz masaż
Inne nazwy:
  • Masaż
Behawioralne: Relaks uważności
Ćwicz uważność
Inne nazwy:
  • MBSR
  • Redukcja stresu oparta na uważności
  • Medytacja Uważności
  • Uważna medytacja
Procedura: Terapia bólu
Otrzymuj leczenie/leki przeciwbólowe
Inne nazwy:
  • Znieczulenie
  • Kontrola bólu
  • Zarządzanie bólem
  • Ból, leczenie bólu
Inny: Terapia paliatywna
Otrzymaj skierowanie na opiekę paliatywną
Inne nazwy:
  • Zarządzanie objawami
  • Komfortowa pielęgnacja
  • Opieka paliatywna
  • Leczenie paliatywne
  • PA-Paliatywna terapia
  • uśmierzenie
  • Paliatywny
Behawioralne: Nawigacja pacjenta
Należy odbyć wizyty u PCM i CHW w celu leczenia bólu
Inne nazwy:
  • Program Patient Navigator
Inny: Skierowanie
Otrzymuj skierowania dotyczące leczenia bólu
Inne nazwy:
  • Polecony
Procedura: Terapia duchowa
Otrzymuj duchowe wsparcie
Procedura: Skierowanie na opiekę duchową
Otrzymaj skierowanie na opiekę duchową
Aktywny komparator: Grupa II (wywiad)
Interwenci badania ASCENT przeprowadzają wywiad dotyczący badania.
Inny: Wywiad
Kompletny wywiad
Aktywny komparator: Grupa III (grupa fokusowa)
Świadczeniodawcy zajmujący się onkologią medyczną uczestniczą w grupach fokusowych poświęconych badaniu.
Procedura: Dyskusja
Weź udział w grupie fokusowej
Inne nazwy:
  • Omówić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji - interakcja
Ramy czasowe: Do 60 dni
Oceniono częstotliwość interakcji uczestników z zespołem opieki.
Do 60 dni
Dopuszczalność interwencji - satysfakcja
Ramy czasowe: Do 60 dni
Jak oceniono przez zadowolenie uczestników z interakcji zespołu opiekuńczego
Do 60 dni
Użyteczność interwencji - pomoc
Ramy czasowe: Do 60 dni
Oceniane przez kwestionariusz specyficzny dla badania. Na pytania udzielono odpowiedzi na przymiotnikowy 5-punktowy 5-punktowy, gdzie wcale nie i 5 = niezwykle pomocne.
Do 60 dni
Użyteczność interwencji - zaufanie
Ramy czasowe: Do 60 dni
Oceniane przez kwestionariusz specyficzny dla badania. Na pytania udzielono odpowiedzi na przymiotnikowy 5-punktowy 5-punktowy skala, w której 1 = wcale nie jest pewne, a 5 = wyjątkowo pewne siebie.
Do 60 dni
Użyteczność interwencji - łatwość
Ramy czasowe: Do 60 dni
Oceniane przez kwestionariusz specyficzny dla badania. Na pytania udzielono odpowiedzi na przymiotnikowy 5-punktowy skala, gdzie 1 = bardzo trudne i 5 = niezwykle łatwe.
Do 60 dni
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Do 60 dni
Oceniona przez odsetek uczestników, którzy otrzymali kluczowe elementy interwencji.
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea L. Cheville, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCENT_Pilot
  • ASCENT (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-05223 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 23-004139 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj