乳がん関連リンパ浮腫患者の治療過程における在宅プログラムと遠隔リハビリテーションの評価
2023年9月26日 更新者：Marmara University
新型コロナウイルス感染症のパンデミック中、すべての患者に対するリハビリテーション サービスが影響を受け、以前は使用されていたがパンデミック中に人気を博した「遠隔リハビリテーション」という用語が私たちの語彙になりました。
私たちの研究の目的は、遠隔リハビリテーションを受けている患者の治療プロセスとアドヒアランスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究は、ランダム化された単一盲検前向き研究です。
乳がんに伴うステージ1～2のリンパ浮腫および上肢リンパ浮腫を患い、少なくとも3カ月前に乳房手術を受けた18～75歳の患者が研究に含まれた。
グループ 1: 患者には、実行すべきマッサージとエクササイズを説明したパンフレットが渡されました。
彼らは理学療法士と臨床医から定期的に連絡を受けて、自分たちの任務を思い出させました。
グループ 2: 患者は理学療法士と臨床医の指導のもと、週に 3 回、遠隔リハビリテーションの演習とマッサージを受け、残りの日は自己管理のタスクを続けました。
患者は、治療前、治療後 5 週間目と 8 週間目の 3 回評価されました。
各訪問中に、患者の四肢間の体積差、Quick DASH および Life Impact Scale スコア、痛み、緊張、硬直、重さの感覚が評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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İstanbul、七面鳥、34899
- Canan Şanal-Toprak
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月前に乳房手術を受けた患者
- ステージ1～2のリンパ浮腫を患っていた
- 乳がんに伴う上肢リンパ浮腫を患っていた
除外基準:
- リンパ管炎、蜂窩織炎、真菌感染症などの感染症の兆候
- リンパ節転移が確認されている方
- 両側リンパ浮腫のある方
- その他上肢機能に影響を与える疾患を患っている方
- 過去に上肢に関する手術歴のある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔リハビリテーショングループ
患者は、理学療法士と臨床医によって週に3回、TRを通じてエクササイズとマッサージを受けました。
彼らには、残りの日にはエクササイズを行い、圧迫衣服を着用することが奨励されました。
プログラムに先立って、患者またはその親族は理学療法士から運動や手動リンパドレナージ（MLD）に関するトレーニングを受けました。
患者またはその親族にはZoomプログラムについて知らされ、オンラインでアプリケーションを取得するよう指示されました。
リハビリテーションの日と時間に基づいて、2 人の理学療法士と 5 人の患者からなるグループが編成され、Zoom リンクへのアクセスが提供されました。
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MLD:これは、特定の手の動きを使用して皮膚に穏やかなポンピング効果を提供する独自のマッサージ技術です。 マッサージ動作はリンパの流れに沿って行われ、迅速な効果が得られます。 この方法の目的は、最小限の圧力で最大の肌引き締め効果を達成することです。 一方、運動は身体パフォーマンスを向上させ、体組成を改善し、急性および慢性的な疲労の軽減により生活の質を向上させます。 有酸素運動と筋力強化運動の両方が身体パフォーマンスに効果的であることがわかっています。 この研究は、有酸素運動、強化、調整、ストレッチなどの要素からなる混合プログラムが、乳がん患者の柔軟性、痛み、エネルギー消費にプラスの影響を与える可能性があることを示しています。 |
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アクティブコンパレータ：ホーム - 運動グループ
患者には、必要なマッサージやエクササイズを説明したパンフレットが渡されました。
さらに、彼らは理学療法士と臨床医から週に 3 回連絡を受け、治療について思い出させ、治療の継続性と精度を評価し、治療を正しく一貫して行うよう奨励し、圧迫衣服の着用を促進しました。
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MLD:これは、特定の手の動きを使用して皮膚に穏やかなポンピング効果を提供する独自のマッサージ技術です。 マッサージ動作はリンパの流れに沿って行われ、迅速な効果が得られます。 この方法の目的は、最小限の圧力で最大の肌引き締め効果を達成することです。 一方、運動は身体パフォーマンスを向上させ、体組成を改善し、急性および慢性的な疲労の軽減により生活の質を向上させます。 有酸素運動と筋力強化運動の両方が身体パフォーマンスに効果的であることがわかっています。 この研究は、有酸素運動、強化、調整、ストレッチなどの要素からなる混合プログラムが、乳がん患者の柔軟性、痛み、エネルギー消費にプラスの影響を与える可能性があることを示しています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体積測定
時間枠：時間枠: 0日目
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腕の寸法は巻尺で 4 cm 間隔で測定し、円錐法を使用して cm3 単位で計算しました。
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時間枠: 0日目
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体積測定
時間枠：期間: 5週間
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腕の寸法は巻尺で 4 cm 間隔で測定し、円錐法を使用して cm3 単位で計算しました。
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期間: 5週間
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体積測定
時間枠：期間: 8週間
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腕の寸法は巻尺で 4 cm 間隔で測定し、円錐法を使用して cm3 単位で計算しました。
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期間: 8週間
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症状の重症度
時間枠：時間枠: 0日目
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肩の痛み、こり、重さ、こわばりを数値（1～10点）で評価
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時間枠: 0日目
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症状の重症度
時間枠：期間: 5週間
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肩の痛み、こり、重さ、こわばりを数値（1～10点）で評価
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期間: 5週間
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症状の重症度
時間枠：期間: 8週間
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肩の痛み、こり、重さ、こわばりを数値（1～10点）で評価
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期間: 8週間
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機能性
時間枠：時間枠: 0日目
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Ouick 腕、肩、手の障害 (Quick DASH) アンケート
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時間枠: 0日目
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機能性
時間枠：期間: 5週間
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Ouick 腕、肩、手の障害 (Quick DASH) アンケート
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期間: 5週間
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機能性
時間枠：期間: 8週間
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Ouick 腕、肩、手の障害 (Quick DASH) アンケート
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期間: 8週間
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有効性
時間枠：時間枠: 0日目
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リンパ浮腫の生活の質影響スケール
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時間枠: 0日目
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有効性
時間枠：期間: 5週間
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リンパ浮腫の生活の質影響スケール
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期間: 5週間
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有効性
時間枠：期間: 8週間
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リンパ浮腫の生活の質影響スケール
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期間: 8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する患者の満足度
時間枠：期間: 5週間
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非常に満足・満足・やや満足・不満の5段階で回答を集めました。
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期間: 5週間
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治療に対する患者の満足度
時間枠：期間: 8週間
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非常に満足・満足・やや満足・不満の5段階で回答を集めました。
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期間: 8週間
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患者は、手の機能を損傷前と比較するよう求められました。
時間枠：期間: 5週間
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回答は「非常に良い」「やや良い」「同じ」「やや悪い」「かなり悪い」のスケールで収集されました。
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期間: 5週間
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患者は、手の機能を損傷前と比較するよう求められました。
時間枠：期間: 8週間
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回答は「非常に良い」「やや良い」「同じ」「やや悪い」「かなり悪い」のスケールで収集されました。
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期間: 8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：CANAN ŞANAL TOPRAK、Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月26日
最初の投稿 (実際)
2023年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。