Vyhodnocení domácího programu a telerehabilitace pro léčebný proces u pacientek s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu
26. září 2023 aktualizováno: Marmara University
Během pandemie Covid-19 byly postiženy rehabilitační služby pro všechny pacienty a do našeho slovníku vstoupil termín, který se dříve používal, ale během pandemie si získal popularitu: „Telerehabilitace“.
Účelem naší studie je zhodnotit léčebný proces a adherenci pacientů podstupujících telerehabilitaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše studie je randomizovaná jednoduše zaslepená prospektivní studie.
Do studie byly zařazeny pacientky ve věku 18 až 75 let s lymfedémem stadia 1-2 spojeným s rakovinou prsu a lymfedémem horních končetin, kteří podstoupili operaci prsu alespoň 3 měsíce předtím.
Skupina 1: Pacienti dostali brožuru vysvětlující masáž a cvičení, které by měli provádět.
Pravidelně je kontaktoval fyzioterapeut a lékař, aby jim připomněl jejich úkoly.
Skupina 2: Pacienti podstupovali třikrát týdně telerehabilitační cvičení a masáže pod vedením fyzioterapeuta a klinického lékaře a ve zbývajících dnech pokračovali ve svých vlastních úkolech.
Pacienti byli hodnoceni třikrát: před léčbou, v 5. a 8. týdnu po léčbě.
Během každé návštěvy byly u pacientů hodnoceny rozdíly v objemu mezi končetinami, skóre Quick DASH a Life Impact Scale, pocity bolesti, napětí, ztuhlosti a tíhy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
İstanbul, Krocan, 34899
- Canan Şanal-Toprak
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které podstoupily operaci prsu alespoň před 3 měsíci
- Měl lymfedém fáze 1-2
- Měl lymfedém horních končetin spojený s rakovinou prsu
Kritéria vyloučení:
- Příznaky infekce, jako je lymfangitida, celulitida, plísňové infekce
- Ti s prokázanými metastázami v lymfatických uzlinách
- Ti s oboustranným lymfedémem
- Osoby s jinými onemocněními postihujícími funkce horních končetin
- Osoby s anamnézou předchozích operací souvisejících s horní končetinou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitační skupina
pacienti dostávali cvičení a masáže prostřednictvím TR třikrát týdně, vedené fyzioterapeutem a klinikem.
Byli vyzváni, aby ve zbývající dny prováděli svá cvičení a nosili kompresní oděvy.
Před programem absolvovali pacienti nebo jejich příbuzní školení od fyzioterapeutů ohledně cvičení a manuální lymfodrenáže (MLD).
Pacienti nebo jejich příbuzní byli informováni o programu Zoom a byli instruováni, aby si aplikaci pořídili online.
Dva fyzioterapeuti a skupiny po pěti pacientech byly organizovány podle dnů a hodin rehabilitace a byl zajištěn přístup k odkazu Zoom.
|
MLD: Jedná se o unikátní masážní techniku, která využívá specifické pohyby rukou k poskytnutí jemného pumpovacího efektu na kůži. Masážní pohyby sledují směr toku lymfy a poskytují rychlé výsledky. Cílem této metody je dosáhnout maximálního účinku napnutí pokožky s minimálním tlakem. Cvičení na druhé straně zvyšuje fyzickou výkonnost, zlepšuje složení těla a poskytuje zvýšení kvality života tím, že poskytuje akutní a chronické snížení únavy. Jak aerobní cvičení, tak posilovací cvičení byly shledány účinnými na fyzický výkon. Ukazuje, že smíšený program skládající se z komponent, jako je aerobik, posilování, koordinace a strečink, může pozitivně ovlivnit flexibilitu, bolest a výdej energie u pacientek s rakovinou prsu. |
|
Aktivní komparátor: Domů - cvičební skupina
pacientům byla poskytnuta brožura vysvětlující masáže a cvičení, které potřebovali provádět.
Kromě toho byli třikrát týdně kontaktováni fyzioterapeutem a klinickým lékařem, aby jim připomněli ošetření, posoudili kontinuitu a přesnost ošetření, povzbudili je ke správnému a důslednému provádění ošetření a podpořili nošení kompresního prádla.
|
MLD: Jedná se o unikátní masážní techniku, která využívá specifické pohyby rukou k poskytnutí jemného pumpovacího efektu na kůži. Masážní pohyby sledují směr toku lymfy a poskytují rychlé výsledky. Cílem této metody je dosáhnout maximálního účinku napnutí pokožky s minimálním tlakem. Cvičení na druhé straně zvyšuje fyzickou výkonnost, zlepšuje složení těla a poskytuje zvýšení kvality života tím, že poskytuje akutní a chronické snížení únavy. Jak aerobní cvičení, tak posilovací cvičení byly shledány účinnými na fyzický výkon. Ukazuje, že smíšený program skládající se z komponent, jako je aerobik, posilování, koordinace a strečink, může pozitivně ovlivnit flexibilitu, bolest a výdej energie u pacientek s rakovinou prsu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření objemu
Časové okno: Časový rámec: Den 0
|
Měření paže bylo měřeno páskou ve 4 cm intervalech a vypočteno pomocí kuželové metody v cm3
|
Časový rámec: Den 0
|
|
Měření objemu
Časové okno: Termín: 5 týdnů
|
Měření paže bylo měřeno páskou ve 4 cm intervalech a vypočteno pomocí kuželové metody v cm3
|
Termín: 5 týdnů
|
|
Měření objemu
Časové okno: Termín: 8 týdnů
|
Měření paže bylo měřeno páskou ve 4 cm intervalech a vypočteno pomocí kuželové metody v cm3
|
Termín: 8 týdnů
|
|
Symptom Závažnost
Časové okno: Časový rámec: Den 0
|
Bolest v rameni, napjatost, pocit tíhy a ztuhlost byly hodnoceny pomocí numerické škály (1 až 10 bodů)
|
Časový rámec: Den 0
|
|
Symptom Závažnost
Časové okno: Termín: 5 týdnů
|
Bolest v rameni, napjatost, pocit tíhy a ztuhlost byly hodnoceny pomocí numerické škály (1 až 10 bodů)
|
Termín: 5 týdnů
|
|
Symptom Závažnost
Časové okno: Termín: 8 týdnů
|
Bolest v rameni, napjatost, pocit tíhy a ztuhlost byly hodnoceny pomocí numerické škály (1 až 10 bodů)
|
Termín: 8 týdnů
|
|
Funkčnost
Časové okno: Časový rámec: Den 0
|
Dotazník Ouick Postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH).
|
Časový rámec: Den 0
|
|
Funkčnost
Časové okno: Termín: 5 týdnů
|
Dotazník Ouick Postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH).
|
Termín: 5 týdnů
|
|
Funkčnost
Časové okno: Termín: 8 týdnů
|
Dotazník Ouick Postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH).
|
Termín: 8 týdnů
|
|
Účinnost
Časové okno: Časový rámec: Den 0
|
Škála dopadu kvality života na lymfedém
|
Časový rámec: Den 0
|
|
Účinnost
Časové okno: Termín: 5 týdnů
|
Škála dopadu kvality života na lymfedém
|
Termín: 5 týdnů
|
|
Účinnost
Časové okno: Termín: 8 týdnů
|
Škála dopadu kvality života na lymfedém
|
Termín: 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Termín: 5 týdnů
|
Odpovědi byly shromážděny na škále velmi spokojený – spokojený – poněkud spokojený – nespokojený
|
Termín: 5 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Termín: 8 týdnů
|
Odpovědi byly shromážděny na škále velmi spokojený – spokojený – poněkud spokojený – nespokojený
|
Termín: 8 týdnů
|
|
pacienti byli požádáni, aby porovnali funkčnost své ruky s dobou před zraněním
Časové okno: Termín: 5 týdnů
|
Odpovědi byly shromážděny na škále „mnohem lepší – poněkud lepší – stejný – poněkud horší – mnohem horší
|
Termín: 5 týdnů
|
|
pacienti byli požádáni, aby porovnali funkčnost své ruky s dobou před zraněním
Časové okno: Termín: 8 týdnů
|
Odpovědi byly shromážděny na škále „mnohem lepší – poněkud lepší – stejný – poněkud horší – mnohem horší
|
Termín: 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2021.131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .