Valutazione del programma domiciliare e della teleriabilitazione per il processo di trattamento in pazienti con linfedema correlato al cancro al seno
26 settembre 2023 aggiornato da: Marmara University
Durante la pandemia di Covid-19, i servizi di riabilitazione per tutti i pazienti sono stati colpiti ed è entrato nel nostro vocabolario un termine precedentemente in uso ma che ha guadagnato popolarità durante la pandemia: "Telerehabilitation".
Lo scopo del nostro studio è valutare il processo di trattamento e l'aderenza dei pazienti sottoposti a teleriabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio è uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco.
Sono stati inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con linfedema di stadio 1-2 associato a cancro al seno e linfedema degli arti superiori, che erano stati sottoposti a intervento chirurgico al seno almeno 3 mesi prima.
Gruppo 1: ai pazienti è stata consegnata una brochure che spiegava il massaggio e gli esercizi da eseguire.
Venivano periodicamente contattati da un fisioterapista e da un medico per ricordare loro i loro compiti.
Gruppo 2: i pazienti sono stati sottoposti a esercizi di teleriabilitazione e massaggi tre volte a settimana guidati da un fisioterapista e da un medico e nei giorni rimanenti hanno continuato i compiti autosomministrati.
I pazienti sono stati valutati tre volte: prima del trattamento, alle settimane 5 e 8 dopo il trattamento.
Durante ogni visita sono stati valutati la differenza di volume tra gli arti dei pazienti, i punteggi Quick DASH e Life Impact Scale, le sensazioni di dolore, tensione, rigidità e pesantezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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İstanbul, Tacchino, 34899
- Canan Şanal-Toprak
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che avevano subito un intervento chirurgico al seno almeno 3 mesi fa
- Aveva un linfedema allo stadio 1-2
- Aveva linfedema degli arti superiori associato a cancro al seno
Criteri di esclusione:
- Segni di infezione come linfangite, cellulite, infezioni fungine
- Quelli con metastasi linfonodali documentate
- Quelli con linfedema bilaterale
- Quelli con altre malattie che colpiscono le funzioni degli arti superiori
- Quelli con una storia di precedenti interventi chirurgici relativi all'arto superiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
i pazienti hanno ricevuto esercizi e massaggi tramite TR tre volte a settimana, condotti da un fisioterapista e da un medico.
Sono stati incoraggiati a eseguire gli esercizi e a indossare indumenti compressivi nei giorni rimanenti.
Prima del programma, i pazienti o i loro parenti hanno ricevuto una formazione da fisioterapisti sugli esercizi e sul drenaggio linfatico manuale (MLD).
I pazienti o i loro parenti sono stati informati del programma Zoom e sono stati istruiti ad acquisire l'applicazione online.
Sono stati organizzati due fisioterapisti e gruppi di cinque pazienti ciascuno in base ai giorni e agli orari di riabilitazione ed è stato fornito l'accesso al collegamento Zoom.
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MLD: è una tecnica di massaggio unica che utilizza movimenti specifici delle mani per fornire un delicato effetto di pompaggio sulla pelle. I movimenti del massaggio seguono la direzione del flusso linfatico e producono risultati rapidi. Lo scopo di questo metodo è ottenere il massimo effetto rassodante sulla pelle con la minima pressione. L’esercizio fisico, d’altro canto, aumenta le prestazioni fisiche, migliora la composizione corporea e garantisce un aumento della qualità della vita fornendo riduzioni acute e croniche dell’affaticamento. Sia gli esercizi aerobici che quelli di rafforzamento si sono rivelati efficaci sulla prestazione fisica. Dimostra che un programma misto composto da componenti come aerobica, rafforzamento, coordinazione e stretching può influenzare positivamente la flessibilità, il dolore e il dispendio energetico nelle pazienti affette da cancro al seno. |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi a casa
ai pazienti è stata fornita una brochure che spiegava i massaggi e gli esercizi che dovevano eseguire.
Inoltre, sono stati contattati tre volte alla settimana da un fisioterapista e da un medico per ricordare loro i trattamenti, valutare la continuità e l'accuratezza dei trattamenti, incoraggiarli a eseguire i trattamenti in modo corretto e coerente e promuovere l'uso di indumenti compressivi.
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MLD: è una tecnica di massaggio unica che utilizza movimenti specifici delle mani per fornire un delicato effetto di pompaggio sulla pelle. I movimenti del massaggio seguono la direzione del flusso linfatico e producono risultati rapidi. Lo scopo di questo metodo è ottenere il massimo effetto rassodante sulla pelle con la minima pressione. L’esercizio fisico, d’altro canto, aumenta le prestazioni fisiche, migliora la composizione corporea e garantisce un aumento della qualità della vita fornendo riduzioni acute e croniche dell’affaticamento. Sia gli esercizi aerobici che quelli di rafforzamento si sono rivelati efficaci sulla prestazione fisica. Dimostra che un programma misto composto da componenti come aerobica, rafforzamento, coordinazione e stretching può influenzare positivamente la flessibilità, il dolore e il dispendio energetico nelle pazienti affette da cancro al seno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni del volume
Lasso di tempo: Periodo: giorno 0
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La misurazione del braccio è stata misurata con un metro a nastro a intervalli di 4 cm e calcolata utilizzando il metodo del cono in cm3
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Periodo: giorno 0
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Misurazioni del volume
Lasso di tempo: Tempi: 5 settimane
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La misurazione del braccio è stata misurata con un metro a nastro a intervalli di 4 cm e calcolata utilizzando il metodo del cono in cm3
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Tempi: 5 settimane
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Misurazioni del volume
Lasso di tempo: Tempi: 8 settimane
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La misurazione del braccio è stata misurata con un metro a nastro a intervalli di 4 cm e calcolata utilizzando il metodo del cono in cm3
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Tempi: 8 settimane
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Periodo: giorno 0
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Il dolore alla spalla, la tensione, la sensazione di pesantezza e la rigidità sono stati valutati utilizzando una scala numerica (da 1 a 10 punti)
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Periodo: giorno 0
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Tempi: 5 settimane
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Il dolore alla spalla, la tensione, la sensazione di pesantezza e la rigidità sono stati valutati utilizzando una scala numerica (da 1 a 10 punti)
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Tempi: 5 settimane
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Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: Tempi: 8 settimane
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Il dolore alla spalla, la tensione, la sensazione di pesantezza e la rigidità sono stati valutati utilizzando una scala numerica (da 1 a 10 punti)
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Tempi: 8 settimane
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Funzionalità
Lasso di tempo: Periodo: giorno 0
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Questionario Ouick sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH).
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Periodo: giorno 0
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Funzionalità
Lasso di tempo: Tempi: 5 settimane
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Questionario Ouick sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH).
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Tempi: 5 settimane
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Funzionalità
Lasso di tempo: Tempi: 8 settimane
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Questionario Ouick sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH).
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Tempi: 8 settimane
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Efficacia
Lasso di tempo: Periodo: giorno 0
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Scala dell'impatto sulla qualità della vita del linfedema
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Periodo: giorno 0
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Efficacia
Lasso di tempo: Tempi: 5 settimane
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Scala dell'impatto sulla qualità della vita del linfedema
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Tempi: 5 settimane
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Efficacia
Lasso di tempo: Tempi: 8 settimane
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Scala dell'impatto sulla qualità della vita del linfedema
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Tempi: 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Tempi: 5 settimane
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Le risposte sono state raccolte su una scala molto soddisfatto - soddisfatto - abbastanza soddisfatto - insoddisfatto
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Tempi: 5 settimane
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Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Tempi: 8 settimane
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Le risposte sono state raccolte su una scala molto soddisfatto - soddisfatto - abbastanza soddisfatto - insoddisfatto
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Tempi: 8 settimane
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ai pazienti è stato chiesto di confrontare la funzionalità della loro mano con quella precedente all'infortunio
Lasso di tempo: Tempi: 5 settimane
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Le risposte sono state raccolte su una scala "molto meglio - un po' meglio - uguale - un po' peggio - molto peggio".
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Tempi: 5 settimane
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ai pazienti è stato chiesto di confrontare la funzionalità della loro mano con quella precedente all'infortunio
Lasso di tempo: Tempi: 8 settimane
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Le risposte sono state raccolte su una scala "molto meglio - un po' meglio - uguale - un po' peggio - molto peggio".
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Tempi: 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2021.131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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