Evaluación del programa domiciliario y telerehabilitación para el proceso de tratamiento en pacientes con linfedema relacionado con cáncer de mama
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Marmara University
Durante la pandemia de Covid-19, los servicios de rehabilitación para todos los pacientes se vieron afectados, y un término que ya se utilizaba anteriormente pero que ganó popularidad durante la pandemia entró en nuestro vocabulario: 'Telerehabilitación'.
El propósito de nuestro estudio es evaluar el proceso de tratamiento y la adherencia de los pacientes sometidos a telerehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego.
Se incluyeron en el estudio pacientes de 18 a 75 años con linfedema en estadio 1-2 asociado con cáncer de mama y linfedema de las extremidades superiores, que se habían sometido a cirugía de mama al menos 3 meses antes.
Grupo 1: Se entregó a los pacientes un folleto explicando los masajes y ejercicios que debían realizar.
Un fisioterapeuta y un médico se comunicaron periódicamente con ellos para recordarles sus tareas.
Grupo 2: Los pacientes se sometieron a ejercicios de telerehabilitación y masajes tres veces por semana guiados por un fisioterapeuta y un clínico, y los días restantes continuaron con sus tareas autoadministradas.
Los pacientes fueron evaluados tres veces: antes del tratamiento, en las semanas 5 y 8 después del tratamiento.
Durante cada visita, se evaluaron la diferencia de volumen entre las extremidades de los pacientes, las puntuaciones de Quick DASH y Life Impact Scale, así como las sensaciones de dolor, tensión, rigidez y pesadez.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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İstanbul, Pavo, 34899
- Canan Şanal-Toprak
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se habían sometido a una cirugía de mama hace al menos 3 meses
- Tenía linfedema en etapa 1-2
- Tenía linfedema en las extremidades superiores asociado con cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Signos de infección como linfangitis, celulitis, infecciones por hongos.
- Aquellos con metástasis documentadas en los ganglios linfáticos.
- Aquellos con linfedema bilateral
- Personas con otras enfermedades que afectan las funciones de las extremidades superiores.
- Aquellos con antecedentes de cirugía previa relacionada con la extremidad superior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Telerehabilitación
los pacientes recibieron ejercicios y masajes a través de TR tres veces por semana, realizados por un fisioterapeuta y un médico.
Se les animó a realizar sus ejercicios y usar prendas de compresión durante los días restantes.
Previo al programa, los pacientes o sus familiares recibieron capacitación por parte de fisioterapeutas sobre ejercicios y Drenaje Linfático Manual (DLM).
Se informó a los pacientes o sus familiares sobre el programa Zoom y se les indicó que adquirieran la aplicación en línea.
Se organizaron dos fisioterapeutas y grupos de cinco pacientes cada uno en función de los días y horarios de rehabilitación, y se proporcionó acceso al enlace Zoom.
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MLD: Es una técnica de masaje única que utiliza movimientos específicos de la mano para proporcionar un suave efecto de bombeo sobre la piel. Los movimientos del masaje siguen la dirección del flujo linfático y producen resultados rápidos. El objetivo de este método es lograr el máximo efecto tensor de la piel con una presión mínima. El ejercicio, por otro lado, aumenta el rendimiento físico, mejora la composición corporal y proporciona un aumento en la calidad de vida al proporcionar reducciones agudas y crónicas de la fatiga. Tanto los ejercicios aeróbicos como los de fortalecimiento han demostrado ser eficaces en el rendimiento físico. Muestra que un programa mixto que consta de componentes como aeróbicos, fortalecimiento, coordinación y estiramientos puede afectar positivamente a la flexibilidad, el dolor y el gasto energético en pacientes con cáncer de mama. |
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Comparador activo: Inicio- Grupo de ejercicio
Los pacientes recibieron un folleto que explicaba los masajes y ejercicios que debían realizar.
Además, un fisioterapeuta y un médico se comunicaron con ellos tres veces por semana para recordarles los tratamientos, evaluar la continuidad y precisión de los tratamientos, alentarlos a realizarlos de manera correcta y consistente y promover el uso de prendas de compresión.
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MLD: Es una técnica de masaje única que utiliza movimientos específicos de la mano para proporcionar un suave efecto de bombeo sobre la piel. Los movimientos del masaje siguen la dirección del flujo linfático y producen resultados rápidos. El objetivo de este método es lograr el máximo efecto tensor de la piel con una presión mínima. El ejercicio, por otro lado, aumenta el rendimiento físico, mejora la composición corporal y proporciona un aumento en la calidad de vida al proporcionar reducciones agudas y crónicas de la fatiga. Tanto los ejercicios aeróbicos como los de fortalecimiento han demostrado ser eficaces en el rendimiento físico. Muestra que un programa mixto que consta de componentes como aeróbicos, fortalecimiento, coordinación y estiramientos puede afectar positivamente a la flexibilidad, el dolor y el gasto energético en pacientes con cáncer de mama. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de volumen
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 0
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La medida del brazo se midió con una cinta métrica a intervalos de 4 cm y se calculó mediante el método del cono en cm3.
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Marco de tiempo: Día 0
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Medidas de volumen
Periodo de tiempo: Plazo: 5 semanas
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La medida del brazo se midió con una cinta métrica a intervalos de 4 cm y se calculó mediante el método del cono en cm3.
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Plazo: 5 semanas
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Medidas de volumen
Periodo de tiempo: Plazo: 8 semanas
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La medida del brazo se midió con una cinta métrica a intervalos de 4 cm y se calculó mediante el método del cono en cm3.
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Plazo: 8 semanas
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 0
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El dolor de hombro, la tirantez, la sensación de pesadez y la rigidez se evaluaron mediante una escala numérica (de 1 a 10 puntos).
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Marco de tiempo: Día 0
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Plazo: 5 semanas
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El dolor de hombro, la tirantez, la sensación de pesadez y la rigidez se evaluaron mediante una escala numérica (de 1 a 10 puntos).
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Plazo: 5 semanas
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Plazo: 8 semanas
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El dolor de hombro, la tirantez, la sensación de pesadez y la rigidez se evaluaron mediante una escala numérica (de 1 a 10 puntos).
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Plazo: 8 semanas
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 0
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Cuestionario Ouick sobre discapacidades del brazo, hombro y mano (Quick DASH)
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Marco de tiempo: Día 0
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: Plazo: 5 semanas
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Cuestionario Ouick sobre discapacidades del brazo, hombro y mano (Quick DASH)
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Plazo: 5 semanas
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: Plazo: 8 semanas
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Cuestionario Ouick sobre discapacidades del brazo, hombro y mano (Quick DASH)
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Plazo: 8 semanas
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Eficacia
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Día 0
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Escala de impacto en la calidad de vida del linfedema
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Marco de tiempo: Día 0
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Eficacia
Periodo de tiempo: Plazo: 5 semanas
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Escala de impacto en la calidad de vida del linfedema
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Plazo: 5 semanas
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Eficacia
Periodo de tiempo: Plazo: 8 semanas
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Escala de impacto en la calidad de vida del linfedema
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Plazo: 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Plazo: 5 semanas
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Las respuestas se recogieron en una escala de muy satisfecho - satisfecho - algo satisfecho - insatisfecho
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Plazo: 5 semanas
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Satisfacción del paciente con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Plazo: 8 semanas
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Las respuestas se recogieron en una escala de muy satisfecho - satisfecho - algo satisfecho - insatisfecho
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Plazo: 8 semanas
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Se pidió a los pacientes que compararan la funcionalidad de su mano con la que tenían antes de la lesión.
Periodo de tiempo: Plazo: 5 semanas
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Las respuestas se reunieron en una escala de "mucho mejor - algo mejor - igual - algo peor - mucho peor".
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Plazo: 5 semanas
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Se pidió a los pacientes que compararan la funcionalidad de su mano con la que tenían antes de la lesión.
Periodo de tiempo: Plazo: 8 semanas
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Las respuestas se reunieron en una escala de "mucho mejor - algo mejor - igual - algo peor - mucho peor".
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Plazo: 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CANAN ŞANAL TOPRAK, Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2021.131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .