EASI Access II --- EASI Access Trialのフォローアップ研究
2009年9月10日 更新者：Massachusetts General Hospital
Enzymatically Augmented Subcutaneous Infusion (EASI) アクセス II 試験
Basic Life Support (BLS) プロバイダーが皮下注入用の Enzymatically Augmented Subcutaneous Infusion (EASI) アクセス ラインを正常に配置できるかどうかをテストし、EASI 投与 (トレーサー標識) グルコース (D5W) の血管内吸収を特徴付けます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
対象者は 18 歳以上であり、次の条件のいずれもありません。
- -妊娠（研究参加前に尿妊娠検査が陰性）、
- 糖尿病、または凝固障害（抗凝固剤の服用を含む）;
- 被験者はステロイドまたは他の免疫抑制剤を服用していてはなりません。
- ヒアルロニダーゼの有効性が低下する可能性があるため、この研究では、1 日 80 mg を超えるアスピリンを服用している患者、および経口避妊薬以外の ACTH、抗ヒスタミン薬、またはエストロゲンを服用している患者は除外されています。
- 被験者は研究前に絶食する必要はありませんが、EASI注入中または採血のサンプリング時間枠中に飲食することは許可されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単
被験者はEASIカテーテルの留置を受ける。
EASIカテーテルが配置されるすべての被験者は、EASI配置の一部としてヒト組換えヒアルロニダーゼ（HRH）を受け取ります。
(被験者は、EASI カテーテル配置の一部として以外に、HRH を受けません。)
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250 D5W (水中の 5% ブドウ糖) の注入前に、EASI アクセス ラインを介して投与される 150u HRH
他の名前：
被験者はEASIラインの配置の下にあります。
これには、背中上部の皮下スペースに小さな (20 ゲージ) カテーテルを配置する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EASI ラインの配置に成功した参加者の数
時間枠：1日
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Basic Life Support (BLS) プロバイダーが EASI アクセス回線を配置する能力。 分析の単位は、18 人の BLS 参加者です (これらは、EASI アクセス回線が配置された 18 人でもありました)。 |
1日
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皮下投与されたトレーサー標識グルコースの全身吸収
時間枠：1日
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EASI投与されたトレーサー標識グルコースが全身的に吸収された被験者の数（可能な18人のうち）. トレーサー標識グルコースを評価するために、ガスクロマトグラフィー/質量分析分析が時限採血サンプルで実行されました. 同位体グルコース濃縮は、 + 化学イオン化 (メタン試薬ガス) を使用した Hewlett-Packard 5985B 四重極質量分析計でのプラズマ分析。
１２ｍ×０．２０ｍｍＩＤ、ＯＶ－１キャピラリーカラム（Ｈｅ担体）をガスクロマトグラフで使用した。グルコースの濃縮は、自然のバックグラウンドレベルに対する過剰原子パーセントとして計算した。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EASI注入中に痛みを伴う参加者の数
時間枠：1日
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EASI 留置および初期注入中の評価。10 点スケールで評価される痛みについて (0 = 痛みなし; 10 = 最悪の痛み)。
重大な痛みは、事前に少なくとも 3 の痛みスコアとして定義されました。
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1日
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翌日のフォローアップで、EASI注入部位に痛みを伴う参加者の数
時間枠：2日
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翌日のフォローアップ中の評価で、10 点スケール (0 = 痛みなし; 10 = 最悪の痛み) で評価された痛みについて。 重大な痛みは、事前に少なくとも 3 の痛みスコアとして定義されました。 痛みの存在（はいまたはいいえの質問と、痛みが存在する場合の数値評価）は、電話によるフォローアップ時に評価されました。このフォローアップでは、注入部位 (背中上部) の合併症についても、はい/いいえの質問が行われました。 |
2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Sever MS, Vanholder R, Lameire N. Management of crush-related injuries after disasters. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1052-63. doi: 10.1056/NEJMra054329. No abstract available.
- Stafford PW, Blinman TA, Nance ML. Practical points in evaluation and resuscitation of the injured child. Surg Clin North Am. 2002 Apr;82(2):273-301. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00006-3.
- Bookbinder LH, Hofer A, Haller MF, Zepeda ML, Keller GA, Lim JE, Edgington TS, Shepard HM, Patton JS, Frost GI. A recombinant human enzyme for enhanced interstitial transport of therapeutics. J Control Release. 2006 Aug 28;114(2):230-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2006.05.027. Epub 2006 Jun 7.
- Thomas JR, Yocum RC, Haller MF, von Gunten CF. Assessing the role of human recombinant hyaluronidase in gravity-driven subcutaneous hydration: the INFUSE-LR study. J Palliat Med. 2007 Dec;10(6):1312-20. doi: 10.1089/jpm.2007.0126.
- Beylot M, David F, Brunengraber H. Determination of the 13C-labeling pattern of glutamate by gas chromatography-mass spectrometry. Anal Biochem. 1993 Aug 1;212(2):532-6. doi: 10.1006/abio.1993.1364.
- Alam HB, Rhee P. New developments in fluid resuscitation. Surg Clin North Am. 2007 Feb;87(1):55-72, vi. doi: 10.1016/j.suc.2006.09.015.
- Dalal S, Bruera E. Dehydration in cancer patients: to treat or not to treat. J Support Oncol. 2004 Nov-Dec;2(6):467-79, 483.
- Craig AS, Eikenberry EF, Parry DA. Ultrastructural organization of skin: classification on the basis of mechanical role. Connect Tissue Res. 1987;16(3):213-23. doi: 10.3109/03008208709006977.
- Laurent UB, Dahl LB, Reed RK. Catabolism of hyaluronan in rabbit skin takes place locally, in lymph nodes and liver. Exp Physiol. 1991 Sep;76(5):695-703. doi: 10.1113/expphysiol.1991.sp003536.
- Frost GI. Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20): an enabling platform for subcutaneous drug and fluid administration. Expert Opin Drug Deliv. 2007 Jul;4(4):427-40. doi: 10.1517/17425247.4.4.427.
- Soremekun OA, Shear ML, Connolly J, Stewart CE, Thomas SH. Basic-level emergency medical technician administration of fluids and glucose via enzyme-assisted subcutaneous infusion access. Prehosp Disaster Med. 2012 Jun;27(3):220-5. doi: 10.1017/S1049023X12000829.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月10日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。