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三角頭症の小児における頭蓋顔面手術の保存療法と外科的治療の比較：臨床転帰、心理社会的幸福、および費用に関する観察コホート研究 (Treat Trigono)

2026年9月8日 更新者：Irene Mathijssen、Erasmus Medical Center

三角頭症の小児における保守的政策と頭蓋顔面手術の有効性の比較：臨床転帰、心理社会的幸福、および費用に関する観察コホート研究

研究の質問 保存的政策の有効性は、臨床転帰と心理社会的機能、親のストレス、および費用に関して、三角頭症の小児に対する手術の有効性と同等ですか? デザイン 保存的または外科的に治療された、メトピック隆起（メトピック縫合の生理学的早期閉鎖）を除く三角頭症の0歳から8歳の小児を対象とした観察コホート研究。

結果の測定 一次: 頭蓋内圧の上昇を示す頭の成長の低下。二次: 眼底検査、認知、行動、屈折と視力、額の形状、生活の質、外傷後ストレス、意思決定の葛藤、費用。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説 保存的治療は臨床転帰の点で手術よりも劣っておらず、病気の負担が少なく、費用対効果が高いです。

研究デザイン 観察的コホート研究 研究対象者 正所性隆起（正所性縫合糸の生理学的早期閉鎖）を除く、三角頭症を患う 0 歳から 8 歳の小児 介入 保守的な方針 通常のケア/比較 頭蓋顔面手術の結果測定 主要な要因: 頭の成長の低下（頭囲SD)、頭蓋内圧の上昇を示します。 二次: 眼底検査、認知、行動、屈折と視力、額の形状、生活の質、外傷後ストレス、意思決定の葛藤、コスト。 0、2、4、6、8 歳での反復測定 サンプルサイズ/データ分析 2022 年 9 月以降、対象となる 3 歳以下の患者が含まれる サンプルサイズ 1 歳未満の患者 440 名：手術 195 名、保存療法 245 名

0 ～ 4 歳の頭の成長に関する非劣性 (年次測定) は、交絡因子を調整した線形混合モデルを使用して決定されます。

表現型の重症度、性別、症候群、および親の要因（教育など）。 費用対効果分析/BIA 医療費や親の生産性低下による費用などを加味して経済性を評価します。 専門医の治療、手術費用、入院、その他介入に直接関連する費用について、詳細な費用調査が行われます。 手術の費用賞は、ボトムアップのマイクロ原価計算法によって決定されます。 費用対効果は、信頼楕円と許容曲線を使用して、QALY (EQ-5D 効用スコアに基づく) で測定されます。 保存的政策と手術の影響は、保証の観点と中央レベルで調査されます。 （医療）政府の視点から、社会的視点と「予算編成」の視点が強調されます。 さまざまな予測に基づいて予算への影響を伴う有効な枠組みを提供します。 感度分析が行われます。

タイムスケジュール 2022 年 9 月から 2030 年 9 月までが含まれます。 年齢に関連する各アウトカムパラメータの分析とレポートは、2025 年 1 月から 2031 年 9 月まで配布されます。 2031年に作成されるガイドラインで三角頭症の治療に関する新たな推奨事項が記載されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

440

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ、3012LE
        • 募集
        • Erasmus MC
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

軽度、中等度、重度の三角頭症を患う0歳から8歳までの小児（明所隆起を除く） 異所性縫合糸の生理学的早期閉鎖）。

説明

包含基準:

  • 三角頭症の診断

除外基準:

  • メトピック隆起（メトピック縫合糸の生理的早期閉鎖）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
保守派
保存的に治療される三角頭症の小児。
外科グループ
外科的に治療を受ける三角頭症の小児。
手順：頭蓋顔面手術
外科的治療、頭蓋骨切除術または前眼窩前進術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭の成長
時間枠：0歳から8歳まで
SD における性別および年齢ごとの頭囲の毎年の測定。 頭の成長の低下は頭蓋内圧の上昇を示している可能性があります
0歳から8歳まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼底検査
時間枠：1歳から4歳まで
頭蓋内圧上昇の兆候としての乳頭浮腫の有無を年に一度スクリーニングする
1歳から4歳まで
認知と行動
時間枠：0歳、2歳、4歳、8歳のとき
子供の認知と行動に関する検証済みのテスト
0歳、2歳、4歳、8歳のとき
屈折と視力
時間枠：1歳、4歳、8歳のとき
視能訓練士によるテスト
1歳、4歳、8歳のとき
額の形
時間枠：0歳、2歳、4歳、6歳、8歳のとき
額の形状を評価するための 3D 写真 (客観的) と両親による VAS スコア (主観的)
0歳、2歳、4歳、6歳、8歳のとき
生活の質と心的外傷後ストレス
時間枠：0歳、2歳、4歳、6歳、8歳のとき
子供と親の生活の質と親のPTSの存在を測定するための検証済みの検査
0歳、2歳、4歳、6歳、8歳のとき
決定的な対立
時間枠：8歳のとき
両親が治療の種類に関する決定にまだ満足しているかどうかを判断するためのアンケート
8歳のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Sint Franciscus Gasthuis
IJsselland Hospital
LAPOSA

捜査官

  • 主任研究者：Irene MJ Mathijssen, MD, PhD, MBA-H、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2031年2月28日

研究の完了 (推定)

2031年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月2日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PaNaMaID 9517

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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