Trigonokefalian konservatiivisen ja kirurgisen hoidon vertaaminen trigonokefaaliaa sairastavien lasten kallo-kasvoleikkaukseen: havainnollinen kohorttitutkimus kliinisistä tuloksista, psykososiaalisesta hyvinvoinnista ja kustannuksista (Treat Trigono)
Konservatiivisen politiikan tehokkuuden vertailu trigonokefaliaa sairastavien lasten kallo-kasvokirurgiaan: havainnollinen kohorttitutkimus kliinisistä tuloksista, psykososiaalisesta hyvinvoinnista ja kustannuksista
TUTKIMUSKYSYMYS Onko konservatiivisen politiikan tehokkuus verrattavissa trigonokefaliaa sairastavien lasten leikkaukseen kliinisen lopputuloksen ja psykososiaalisen toiminnan, vanhempien stressin ja kustannusten suhteen? SUUNNITTELU Havainnollinen kohorttitutkimus 0–8-vuotiailla lapsilla, joilla on trigonokefaliaa, pois lukien metooppinen uurreutuminen (fysiologinen varhainen metooppisen ompeleen sulkeutuminen), hoidettu konservatiivisesti tai kirurgisesti.
TULOKSET Ensisijainen: Pään kasvun hidastuminen, mikä osoittaa kohonnutta kallonsisäistä painetta Toissijainen: fundoskopia, kognitio, käyttäytyminen, refraktio ja näkö, otsan muoto, elämänlaatu, posttraumaattinen stressi, päätöksentekokonfliktit, kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HYPOTEESI Konservatiivinen hoito ei ole huonompi kuin leikkaus, mitä tulee kliinisiin tuloksiin, se aiheuttaa vähemmän sairauksia ja on kustannustehokasta.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Havainnointikohorttitutkimus TUTKIMUSPOPULAATIO 0–8-vuotiaat lapset, joilla on trigonokefaalia, pois lukien metooppinen uurreutuminen (metooppisen ompeleen fysiologinen varhainen sulkeutuminen) INTERVENTIO Konservatiivinen politiikka TAVANOMAINEN HOITO/VERTAILA Kraniofacial kirurgia TULOKSET TOIMENPITEET Pään kasvun lasku SD), osoittaa kohonnutta kallonsisäistä painetta Toissijainen: fundoskopia, kognitio, käyttäytyminen, refraktio ja näkö, otsan muoto, elämänlaatu, posttraumaattinen stressi, päätöksentekokonfliktit, kustannukset. Toistetut mittaukset 0, 2, 4, 6, 8 vuoden iässä NÄYTTEKOKO/TIETOJEN ANALYYSI Alle 3-vuotiaat potilaat ovat mukana syyskuusta 2022 lähtien. Otoskoko 440 alle 1-vuotiasta potilasta: 195 leikkausta ja 245 konservatiivista
Non-inferiority suhteessa pään kasvuun 0-4-vuotiailla (vuotuinen mittaus) määritetään käyttämällä lineaarista sekamallia, joka on säädetty sekatekijöille:
fenotyypin vakavuus, sukupuoli, oireyhtymä ja vanhempien tekijät (esim. koulutus). KUSTANNUSTEHOKKUUSANALYYSI/BIA Suoritetaan taloudellinen arviointi, jossa otetaan huomioon lääketieteelliset kustannukset ja kustannukset, jotka johtuvat vanhempien tuottavuuden menetyksestä. Yksityiskohtainen kustannusselvitys tehdään erikoislääkärinhoidosta, leikkauskustannuksista, sairaalahoidosta ja muista toimenpiteisiin suoraan liittyvistä kustannuksista. Leikkauksen kustannuspalkinnot määräytyvät alhaalta ylös -mikrokustannusmenetelmällä. Kustannushyötysuhde mitataan saadulla QALY:llä (perustuu EQ-5D-hyötypisteeseen), luotettavuusellipsien ja hyväksyttävyyskäyrien avulla. Konservatiivisen politiikan vaikutusta leikkausta tutkitaan varmuuden näkökulmasta ja keskustasolla. (Terveydenhuollon) hallituksen näkökulmasta korostuu "budgettair kader zorgin" yhteiskunnallinen näkökulma ja näkökulma. Tarjoamme pätevän kehyksen budjettivaikutuksineen useiden ennusteiden avulla. Herkkyysanalyysi tehdään.
AIKATAULU Mukaanotto syyskuun 2022 ja syyskuun 2030 välisenä aikana. Jokaisen ikään liittyvän tulosparametrin analyysi ja raportointi jaetaan tammikuusta 2025 syyskuuhun 2031. Uusi suositus trigonokefaalian hoitoon ohjeessa valmiina vuonna 2031.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irene MJ Mathijssen, MD, PhD, MBA-H
- Puhelinnumero: +31655758441
- Sähköposti: i.mathijssen@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3012LE
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene MJ Mathijssen, MD, PhD, MBA-H
- Puhelinnumero: +31655758441
- Sähköposti: i.mathijssen@erasmusmc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- trigonokefalian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- metooppinen harjanne (metooppisen ompeleen fysiologinen varhainen sulkeutuminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Konservatiivinen ryhmä
Lapset, joilla on trigonokefaliaa, joita hoidetaan konservatiivisesti.
|
|
|
Kirurginen ryhmä
Lapset, joilla on trigonokefaalia, joita hoidetaan kirurgisesti.
|
Kirurginen hoito, joko stripkraniektomia tai fronto-orbitaalinen eteneminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään kasvu
Aikaikkuna: 0-8 vuoden iästä
|
Vuosittainen pään ympärysmitta SD:nä sukupuolen ja iän mukaan.
Pään kasvun hidastuminen voi viitata kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen
|
0-8 vuoden iästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmänpohjan tähystys
Aikaikkuna: 1-4 vuoden iästä
|
Vuosittainen seulonta papilledeeman esiintymisen varalta kallonsisäisen paineen nousun merkkinä
|
1-4 vuoden iästä
|
|
Kognitio ja käyttäytyminen
Aikaikkuna: 0, 2, 4 ja 8 vuotiaana
|
Validoidut testit lapsen kognitiota ja käyttäytymistä varten
|
0, 2, 4 ja 8 vuotiaana
|
|
taittuminen ja näkö
Aikaikkuna: 1, 4 ja 8 vuotiaana
|
ortoptistin tekemät testit
|
1, 4 ja 8 vuotiaana
|
|
otsan muoto
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 ja 8 vuoden iässä
|
3D-valokuvat (objektiiviset) ja VAS-pisteet vanhemmilta (subjektiivinen) otsan muodon arvioimiseksi
|
0, 2, 4, 6 ja 8 vuoden iässä
|
|
Elämänlaatu ja posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6 ja 8 vuoden iässä
|
Validoidut testit, joilla mitataan lapsen ja vanhempien elämänlaatua ja PTS:n esiintymistä vanhemmilla
|
0, 2, 4, 6 ja 8 vuoden iässä
|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 8-vuotiaana
|
kyselylomakkeen selvittääkseen, ovatko vanhemmat edelleen tyytyväisiä päätökseensä hoitotyypistä
|
8-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irene MJ Mathijssen, MD, PhD, MBA-H, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cornelissen MJ, Loudon SE, van Doorn FEC, Muller RPM, van Veelen MC, Mathijssen IMJ. Very Low Prevalence of Intracranial Hypertension in Trigonocephaly. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):97e-104e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002866.
- de Planque CA, Petr J, Gaillard L, Mutsaerts HJMM, van Veelen MC, Versnel SL, Dremmen MHG, Mathijssen IMJ. Cerebral Blood Flow of the Frontal Lobe in Untreated Children with Trigonocephaly versus Healthy Controls: An Arterial Spin Labeling Study. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):931-937. doi: 10.1097/PRS.0000000000008931.
- Mathijssen IMJ; Working Group Guideline Craniosynostosis. Updated Guideline on Treatment and Management of Craniosynostosis. J Craniofac Surg. 2021 Jan-Feb 01;32(1):371-450. doi: 10.1097/SCS.0000000000007035. No abstract available.
- Abdel-Alim T, Iping R, Wolvius EB, Mathijssen IMJ, Dirven CMF, Niessen WJ, van Veelen MC, Roshchupkin GV. Three-Dimensional Stereophotogrammetry in the Evaluation of Craniosynostosis: Current and Potential Use Cases. J Craniofac Surg. 2021 May 1;32(3):956-963. doi: 10.1097/SCS.0000000000007379.
- Tio P, van Staalduinen M, Okkerse J, Dulfer K, Erler N, Loudon S, Telleman M, Abdel-Alim T, Roshchupkin G, Heemskerk S, Polinder S, van Veelen ML, Bannink N, van Driel A, Faasse M, Ista E, Joosten K, Spoor J, Weissbach E, Kats J, Versnel SL, Pleumeekers M, Mathijssen I. Comparing effectiveness of conservative policy to craniofacial surgery in children with metopic synostosis: protocol for an observational cohort study on clinical outcomes, psychosocial well-being and costs in a Dutch academic hospital. BMJ Open. 2025 May 6;15(5):e094112. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094112.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PaNaMaID 9517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .