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삼각두증 아동의 삼각두증 두개안면 수술의 보존적 치료와 외과적 치료 비교: 임상 결과, 심리사회적 웰빙 및 비용에 대한 관찰 코호트 연구 (Treat Trigono)

2026년 9월 8일 업데이트: Irene Mathijssen, Erasmus Medical Center

삼각두증 아동의 두개안면 수술에 대한 보수적 정책의 효과 비교: 임상 결과, 심리사회적 웰빙 및 비용에 대한 관찰 코호트 연구

연구 질문 임상 결과와 심리사회적 기능, 부모에 대한 스트레스 및 비용과 관련하여 보존적 정책의 효과가 삼각두증 아동의 수술 효과와 비슷합니까? 설계 메토픽 융기(메토픽 봉합사의 생리적 조기 폐쇄)를 제외하고 삼각두증이 있는 0~8세 소아를 대상으로 보존적 또는 수술적으로 치료한 관찰 코호트 연구입니다.

결과 측정 일차: 두개내압 상승을 나타내는 머리 성장 감소 이차: 안저검사, 인지, 행동, 굴절 및 시력, 이마 모양, 삶의 질, 외상 후 스트레스, 결정 갈등, 비용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

가설 보존적 치료는 임상적 결과에 있어서 수술에 비해 열등하지 않으며, 질병부담이 적고, 비용효과적이다.

연구 설계 관찰 코호트 연구 연구 인구 메토픽 융기(메토픽 봉합사의 생리적 조기 폐쇄)를 제외하고 삼각두증이 있는 0~8세 아동 중재 보수적 정책 일반적인 관리/비교 두개안면 수술 결과 측정 일차: 머리 성장 감소(머리 둘레 SD), 두개내압 상승을 나타냄 이차: 안저검사, 인지, 행동, 굴절 및 시력, 이마 모양, 삶의 질, 외상후 스트레스, 결정 갈등, 비용. 0, 2, 4, 6, 8세에 반복 측정 샘플 크기/데이터 분석 2022년 9월 이후 3세 미만의 적격 환자가 포함됩니다. 샘플 크기 1세 미만 환자 440명: 수술 환자 195명, 보존 환자 245명

0~4세의 머리 성장(연간 측정)에 대한 비열등성은 혼란 요인에 대해 조정된 선형 혼합 모델을 사용하여 결정됩니다.

표현형, 성별, 증후군 및 부모 요인(예: 교육)의 심각도. 비용 효율성 분석/BIA 의료비와 부모의 생산성 손실로 인한 비용을 반영하여 경제성 평가를 실시합니다. 의료 전문 진료, 수술 비용, 입원 및 개입과 직접적으로 관련된 기타 비용에 대한 자세한 비용 연구가 수행됩니다. 수술비용 상금은 상향식 소액비용 방식에 따라 결정됩니다. 비용 효용은 신뢰 타원 및 수용 곡선을 사용하여 얻은 QALY(EQ-5D 효용 점수 기준)로 측정됩니다. 보수적 정책과 수술의 영향은 보증 관점과 중앙 수준에서 조사됩니다. (의료) 정부의 관점에서 "예산 kader zorg"의 사회적 관점과 관점이 강조됩니다. 우리는 다양한 예측을 통해 예산 결과에 대한 유효한 프레임워크를 제공할 것입니다. 민감도 분석이 완료되었습니다.

시간 일정은 2022년 9월부터 2030년 9월 사이에 포함됩니다. 연령과 관련된 각 결과 매개변수에 대한 분석 및 보고는 2025년 1월부터 2031년 9월까지 배포됩니다. 삼각두증 치료에 대한 새로운 권장사항이 2031년에 지침으로 준비되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

440

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

메토픽 능선을 제외한 0~8세 사이의 경증, 중등도 또는 중증 삼각뇌증 아동 메토픽 봉합사의 생리적 조기 폐쇄).

설명

포함 기준:

  • 삼각뇌증 진단

제외 기준:

  • 메토픽 능선(메토픽 봉합사의 생리적 조기 폐쇄)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보수단체
보존적 치료를 받는 삼각두증 아동.
외과 그룹
수술로 치료받는 삼각두증 아동.
절차: 두개안면 수술
스트립두개절제술 또는 전두안와전진술 등의 수술적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
머리 성장
기간: 0세부터 8세까지
성별과 연령에 따른 SD의 머리 둘레를 연간 측정합니다. 머리 성장의 감소는 두개내압 상승을 의미할 수 있습니다.
0세부터 8세까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안저검사
기간: 1세부터 4세까지
두개내압 상승의 징후인 유두부종의 존재에 대한 연례 선별검사
1세부터 4세까지
인지와 행동
기간: 0세, 2세, 4세, 8세
아동의 인지 및 행동에 대한 검증된 테스트
0세, 2세, 4세, 8세
굴절과 시력
기간: 1세, 4세, 8세
정형외과 의사가 실시한 검사
1세, 4세, 8세
이마 모양
기간: 0, 2, 4, 6, 8세
3D 사진(객관적)과 부모의 VAS 점수(주관적)로 이마 모양 등급을 매긴다.
0, 2, 4, 6, 8세
삶의 질과 외상후 스트레스
기간: 0, 2, 4, 6, 8세
아이와 부모의 삶의 질과 부모의 PTS 존재를 측정하기 위한 검증된 테스트
0, 2, 4, 6, 8세
결정적인 갈등
기간: 8세에
부모가 치료 유형에 대한 결정에 여전히 만족하는지 여부를 확인하기 위한 설문지
8세에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Sint Franciscus Gasthuis
IJsselland Hospital
LAPOSA

수사관

  • 수석 연구원: Irene MJ Mathijssen, MD, PhD, MBA-H, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2031년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PaNaMaID 9517

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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