Comparando o tratamento conservador com o cirúrgico da cirurgia craniofacial da trigonocefalia em crianças com trigonocefalia: um estudo de coorte observacional sobre resultados clínicos, bem-estar psicossocial e custos (Treat Trigono)

HIPÓTESE O tratamento conservador não é inferior à cirurgia no que diz respeito aos resultados clínicos, causa menos carga de doença e é custo-efetivo.

DESENHO DO ESTUDO Estudo de coorte observacional POPULAÇÃO DO ESTUDO Crianças, de 0 a 8 anos de idade, com trigonocefalia, excluindo sulcos metópicos (fechamento fisiológico precoce da sutura metópica) INTERVENÇÃO Política conservadora CUIDADOS USUAIS/COMPARAÇÃO Cirurgia craniofacial MEDIDAS DE RESULTADO Primário: Declínio do crescimento da cabeça (perímetro cefálico em SD), indicando pressão intracraniana elevada Secundárias: fundoscopia, cognição, comportamento, refração e visão, formato da testa, qualidade de vida, estresse pós-traumático, conflito decisório, custos. Medidas repetidas em 0, 2, 4, 6, 8 anos de idade TAMANHO DA AMOSTRA/ANÁLISE DE DADOS Pacientes elegíveis <= 3 anos de idade estão incluídos desde setembro de 2022 Tamanho da amostra 440 pacientes <1 ano de idade: 195 cirúrgicos e 245 conservadores

A não inferioridade em relação ao crescimento da cabeça de 0 a 4 anos (medição anual) é determinada usando um modelo linear misto ajustado para fatores de confusão:

gravidade do fenótipo, sexo, síndrome e fatores parentais (por exemplo, educação). ANÁLISE DE CUSTO-EFICIÊNCIA/BIA Uma avaliação econômica é realizada com a incorporação de custos médicos e custos por perda de produtividade para os pais. É feito um estudo detalhado de custos para cuidados médicos especializados, custos cirúrgicos, hospitalização e outros custos diretamente associados às intervenções. Os prêmios de custo da cirurgia serão determinados pelo método de microcusteio bottom-up. O custo-utilidade será medido com o QALY (com base na pontuação de utilidade EQ-5D) obtido, com elipses de confiança e curvas de aceitabilidade. O impacto da política conservadora versus a cirurgia será investigado na perspectiva da garantia e a nível central. Do ponto de vista do governo (de saúde), será destacada uma perspectiva social e a perspectiva do "budgettair kader zorg". Forneceremos um quadro válido com consequências orçamentais através de uma série de previsões. A análise de sensibilidade é feita.

HORÁRIO Inclusão entre setembro de 2022 e setembro de 2030. A análise e os relatórios para cada parâmetro de resultado relacionado à idade são distribuídos de janeiro de 2025 a setembro de 2031. Nova recomendação para tratamento de trigonocefalia em diretriz pronta em 2031.