Sammenligning af konservativ med kirurgisk behandling af trigonocephaly Kraniofacial kirurgi hos børn med trigonocephaly: en observationel kohorteundersøgelse om kliniske resultater, psykosocialt velvære og omkostninger (Treat Trigono)
Sammenligning af effektiviteten af en konservativ politik med kraniofacial kirurgi hos børn med trigonocephaly: en observationel kohorteundersøgelse om kliniske resultater, psykosocialt velvære og omkostninger
FORSKNINGSSPØRGSMÅL Er effektiviteten af konservativ politik sammenlignelig med kirurgi hos børn med trigonocephaly med hensyn til kliniske resultater og psykosocial funktion, stress for forældre og omkostninger? DESIGN Observationel kohorteundersøgelse hos børn i alderen 0 til 8 år med trigonocephaly, eksklusive metopisk rygning (fysiologisk tidlig lukning af metopisk sutur), behandlet konservativt eller kirurgisk.
RESULTATMÅL Primær: Hovedvækstfald, hvilket indikerer forhøjet intrakranielt tryk Sekundært: fundoskopi, kognition, adfærd, refraktion og syn, pandeform, livskvalitet, posttraumatisk stress, beslutningskonflikt, omkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HYPOTESE Konservativ behandling er ikke ringere end kirurgi med hensyn til kliniske resultater, forårsager mindre sygdomsbyrde og er omkostningseffektiv.
STUDIEDESIGN Observationelt kohortestudie STUDIEBEFOLKNING Børn i alderen 0 til 8 år, med trigonocephaly, ekskl. metopisk rygning (fysiologisk tidlig lukning af metopisk sutur) INTERVENTION Konservativ politik SÆDvanlig PLEJE/SAMMENLIGNING Kraniofacial kirurgi RESULTATMÅL de primære hovedvækst omkredsen: SD), hvilket indikerer forhøjet intrakranielt tryk Sekundært: fundoskopi, kognition, adfærd, refraktion og syn, pandeform, livskvalitet, posttraumatisk stress, beslutningskonflikt, omkostninger. Gentagne målinger i alderen 0, 2, 4, 6, 8 år PRØVESTØRRELSE/DATAANALYSE Berettigede patienter <= 3 år er inkluderet siden september 2022 Prøvestørrelse 440 patienter <1 år: 195 operationer og 245 konservative
Non-inferioritet med hensyn til hovedvækst fra 0-4 år (årlig måling) bestemmes ved hjælp af en lineær blandet model justeret for confoundere:
sværhedsgraden af fænotype, køn, syndrom og forældrefaktorer (f.eks. uddannelse). COST-EFFEKTIVITET ANALYSE/BIA Der udføres en økonomisk evaluering med indregning af medicinske omkostninger og omkostninger som følge af tab af produktivitet for forældrene. Der foretages en detaljeret omkostningsundersøgelse for speciallægebehandling, operationsomkostninger, hospitalsindlæggelse og andre omkostninger direkte forbundet med interventionerne. Omkostningspræmier for operation vil blive bestemt af bottom-up mikroomkostningsmetoden. Cost-utility vil blive målt med QALY (baseret på EQ-5D utility score) opnået, med konfidensellipser og acceptabilitetskurver. Effekten af konservativ politik versus kirurgi vil blive undersøgt på sikkerhedsperspektiv og centralt niveau. Fra (sundheds-)regeringens synspunkt vil et samfundsperspektiv og perspektiv af "budgettair kader zorg" blive fremhævet. Vi vil give en gyldig ramme med budgetmæssige konsekvenser ved en række forudsigelser. Følsomhedsanalyse er udført.
TIDSPLAN Inklusion mellem september 2022 og september 2030. Analyse og rapportering for hver udfaldsparameter relateret til alder er fordelt fra januar 2025 til september 2031. Ny anbefaling til behandling af trigonocephaly i retningslinje klar i 2031.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Irene MJ Mathijssen, MD, PhD, MBA-H
- Telefonnummer: +31655758441
- E-mail: i.mathijssen@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3012LE
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Irene MJ Mathijssen, MD, PhD, MBA-H
- Telefonnummer: +31655758441
- E-mail: i.mathijssen@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af trigonocephaly
Ekskluderingskriterier:
- metopisk ryg (fysiologisk tidlig lukning af metopisk sutur)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ gruppe
Børn med trigonocephaly, der behandles konservativt.
|
|
|
Kirurgisk gruppe
Børn med trigonocephaly, der behandles kirurgisk.
|
Kirurgisk behandling, enten stripkraniektomi eller fronto-orbital fremgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedvækst
Tidsramme: fra 0 til 8 år
|
Årlig måling af hovedomkreds i SD for køn og alder.
Fald i hovedvækst kan indikere forhøjet intrakranielt tryk
|
fra 0 til 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fundoskopi
Tidsramme: fra 1 til 4 år
|
Årlig screening for tilstedeværelse af papilleødem som tegn på forhøjet intrakranielt tryk
|
fra 1 til 4 år
|
|
Kognition og adfærd
Tidsramme: på 0, 2, 4 og 8 år
|
Validerede tests for barnets kognition og adfærd
|
på 0, 2, 4 og 8 år
|
|
brydning og syn
Tidsramme: på 1, 4 og 8 år
|
test taget af ortoplæge
|
på 1, 4 og 8 år
|
|
pandeform
Tidsramme: på 0, 2, 4, 6 og 8 år
|
3D-fotos (objektive) og VAS-score af forældre (subjektive) for at klassificere pandeformen
|
på 0, 2, 4, 6 og 8 år
|
|
Livskvalitet og posttraumatisk stress
Tidsramme: på 0, 2, 4, 6 og 8 år
|
Validerede tests til måling af livskvalitet for barnet og forældrene og tilstedeværelsen af PTS hos forældre
|
på 0, 2, 4, 6 og 8 år
|
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: på 8 år
|
spørgeskema for at afgøre, om forældre stadig er tilfredse med deres beslutning om behandlingstype
|
på 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene MJ Mathijssen, MD, PhD, MBA-H, Erasmus Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cornelissen MJ, Loudon SE, van Doorn FEC, Muller RPM, van Veelen MC, Mathijssen IMJ. Very Low Prevalence of Intracranial Hypertension in Trigonocephaly. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):97e-104e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002866.
- de Planque CA, Petr J, Gaillard L, Mutsaerts HJMM, van Veelen MC, Versnel SL, Dremmen MHG, Mathijssen IMJ. Cerebral Blood Flow of the Frontal Lobe in Untreated Children with Trigonocephaly versus Healthy Controls: An Arterial Spin Labeling Study. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):931-937. doi: 10.1097/PRS.0000000000008931.
- Mathijssen IMJ; Working Group Guideline Craniosynostosis. Updated Guideline on Treatment and Management of Craniosynostosis. J Craniofac Surg. 2021 Jan-Feb 01;32(1):371-450. doi: 10.1097/SCS.0000000000007035. No abstract available.
- Abdel-Alim T, Iping R, Wolvius EB, Mathijssen IMJ, Dirven CMF, Niessen WJ, van Veelen MC, Roshchupkin GV. Three-Dimensional Stereophotogrammetry in the Evaluation of Craniosynostosis: Current and Potential Use Cases. J Craniofac Surg. 2021 May 1;32(3):956-963. doi: 10.1097/SCS.0000000000007379.
- Tio P, van Staalduinen M, Okkerse J, Dulfer K, Erler N, Loudon S, Telleman M, Abdel-Alim T, Roshchupkin G, Heemskerk S, Polinder S, van Veelen ML, Bannink N, van Driel A, Faasse M, Ista E, Joosten K, Spoor J, Weissbach E, Kats J, Versnel SL, Pleumeekers M, Mathijssen I. Comparing effectiveness of conservative policy to craniofacial surgery in children with metopic synostosis: protocol for an observational cohort study on clinical outcomes, psychosocial well-being and costs in a Dutch academic hospital. BMJ Open. 2025 May 6;15(5):e094112. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094112.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PaNaMaID 9517
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .