Porównanie zachowawczego i chirurgicznego leczenia trygonocefalii Chirurgia czaszkowo-twarzowa u dzieci z trygonocefalią: obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące wyników klinicznych, dobrostanu psychospołecznego i kosztów (Treat Trigono)
Porównanie skuteczności polityki zachowawczej z chirurgią twarzoczaszki u dzieci z trójgonocefalią: obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące wyników klinicznych, dobrostanu psychospołecznego i kosztów
PYTANIE BADAWCZE Czy skuteczność polityki konserwatywnej jest porównywalna ze skutecznością operacji u dzieci z trójgonocefalią pod względem wyników klinicznych i funkcjonowania psychospołecznego, stresu dla rodziców i kosztów? PROJEKT Obserwacyjne badanie kohortowe dzieci w wieku od 0 do 8 lat z chorobą trójgonocefaliczną, z wyłączeniem prążkowania metopowego (fizjologiczne wczesne zamknięcie szwu metopowego), leczonych zachowawczo lub chirurgicznie.
MIERZONE WYNIKI Pierwotny: spadek wzrostu głowy, wskazujący na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Wtórny: dno oka, funkcje poznawcze, zachowanie, refrakcja i widzenie, kształt czoła, jakość życia, stres pourazowy, konflikt decyzyjny, koszty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HIPOTEZA Leczenie zachowawcze nie jest gorsze od leczenia operacyjnego pod względem wyników klinicznych, powoduje mniejsze obciążenie chorobą i jest opłacalne.
PROJEKT BADANIA Obserwacyjne badanie kohortowe POPULACJA BADANIA Dzieci w wieku od 0 do 8 lat z trójgonocefalią, z wyłączeniem wyrostka metopowego (fizjologiczne wczesne zamknięcie szwu metopowego) INTERWENCJA Polityka zachowawcza ZWYKŁA OPIEKA/PORÓWNANIE Chirurgia czaszkowo-twarzowa MIERNIKI WYNIKÓW Pierwotny: Zmniejszenie wzrostu głowy (obwód głowy w SD), wskazując na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe. Wtórne: dno oka, funkcje poznawcze, zachowanie, refrakcja i widzenie, kształt czoła, jakość życia, stres pourazowy, konflikt decyzyjny, koszty. Powtarzane pomiary w wieku 0, 2, 4, 6, 8 lat WIELKOŚĆ PRÓBKI/ANALIZA DANYCH Kwalifikujący się pacjenci w wieku <= 3 lat uwzględnieni są od września 2022 r. Wielkość próby 440 pacjentów w wieku < 1 roku: 195 chirurgicznych i 245 zachowawczych
Równoważność w odniesieniu do wzrostu głowy od 0 do 4 lat (pomiar roczny) określa się za pomocą liniowego modelu mieszanego skorygowanego o czynniki zakłócające:
nasilenie fenotypu, płeć, zespół chorobowy i czynniki rodzicielskie (np. wykształcenie). ANALIZA EFEKTYWNOŚCI KOSZTOWEJ/BIA Ocena ekonomiczna jest przeprowadzana z uwzględnieniem kosztów leczenia i kosztów wynikających z utraty produktywności rodziców. Przeprowadza się szczegółowe badanie kosztów specjalistycznej opieki medycznej, kosztów chirurgicznych, hospitalizacji i innych kosztów bezpośrednio związanych z interwencjami. Koszty operacji zostaną określone metodą mikrokosztów oddolnych. Użyteczność kosztów będzie mierzona uzyskaną wartością QALY (w oparciu o wynik użyteczności EQ-5D), za pomocą elips ufności i krzywych akceptowalności. Wpływ polityki konserwatywnej na operację chirurgiczną zostanie zbadany z perspektywy pewności i na poziomie centralnym. Z punktu widzenia rządu (opieki zdrowotnej) uwypuklona zostanie perspektywa społeczna i perspektywa „budgettair kader zorg”. Zapewnimy prawidłowe ramy z konsekwencjami budżetowymi poprzez szereg przewidywań. Przeprowadzono analizę wrażliwości.
HARMONOGRAM Włączenie okresu od września 2022 r. do września 2030 r. Analiza i raportowanie dla każdego parametru wyniku związanego z wiekiem rozłożone są na okres od stycznia 2025 r. do września 2031 r. Nowe zalecenia dotyczące leczenia trójgonocefalii w wytycznych gotowych w 2031 roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Irene MJ Mathijssen, MD, PhD, MBA-H
- Numer telefonu: +31655758441
- E-mail: i.mathijssen@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3012LE
- Rekrutacyjny
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Irene MJ Mathijssen, MD, PhD, MBA-H
- Numer telefonu: +31655758441
- E-mail: i.mathijssen@erasmusmc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka trigonocefalii
Kryteria wyłączenia:
- wał metopowy (fizjologiczne wczesne zamknięcie szwu metopowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa konserwatywna
Dzieci z trójgonocefalią leczone zachowawczo.
|
|
|
Grupa chirurgiczna
Dzieci z trójgonocefalią leczone chirurgicznie.
|
Leczenie chirurgiczne, stripkraniektomia lub przesunięcie czołowo-oczodołowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost głowy
Ramy czasowe: od 0 do 8 lat
|
Coroczny pomiar obwodu głowy w SD dla płci i wieku.
Spadek wzrostu głowy może wskazywać na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
|
od 0 do 8 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fundoskopia
Ramy czasowe: od 1 do 4 lat
|
Coroczne badania przesiewowe w kierunku obecności obrzęku brodawek jako oznaki zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego
|
od 1 do 4 lat
|
|
Poznanie i zachowanie
Ramy czasowe: w wieku 0, 2, 4 i 8 lat
|
Walidowane testy na funkcje poznawcze i zachowanie dziecka
|
w wieku 0, 2, 4 i 8 lat
|
|
refrakcja i widzenie
Ramy czasowe: w wieku 1, 4 i 8 lat
|
badania wykonane przez ortoptystę
|
w wieku 1, 4 i 8 lat
|
|
kształt czoła
Ramy czasowe: w wieku 0, 2, 4, 6 i 8 lat
|
Zdjęcia 3D (obiektywne) i wynik VAS dokonany przez rodziców (subiektywny) w celu oceny kształtu czoła
|
w wieku 0, 2, 4, 6 i 8 lat
|
|
Jakość życia i stres pourazowy
Ramy czasowe: w wieku 0, 2, 4, 6 i 8 lat
|
Walidowane testy mierzące jakość życia dziecka i rodziców oraz obecność PTS u rodziców
|
w wieku 0, 2, 4, 6 i 8 lat
|
|
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: w wieku 8 lat
|
kwestionariusz mający na celu ustalenie, czy rodzice nadal są zadowoleni ze swojej decyzji dotyczącej rodzaju leczenia
|
w wieku 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irene MJ Mathijssen, MD, PhD, MBA-H, Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cornelissen MJ, Loudon SE, van Doorn FEC, Muller RPM, van Veelen MC, Mathijssen IMJ. Very Low Prevalence of Intracranial Hypertension in Trigonocephaly. Plast Reconstr Surg. 2017 Jan;139(1):97e-104e. doi: 10.1097/PRS.0000000000002866.
- de Planque CA, Petr J, Gaillard L, Mutsaerts HJMM, van Veelen MC, Versnel SL, Dremmen MHG, Mathijssen IMJ. Cerebral Blood Flow of the Frontal Lobe in Untreated Children with Trigonocephaly versus Healthy Controls: An Arterial Spin Labeling Study. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):931-937. doi: 10.1097/PRS.0000000000008931.
- Mathijssen IMJ; Working Group Guideline Craniosynostosis. Updated Guideline on Treatment and Management of Craniosynostosis. J Craniofac Surg. 2021 Jan-Feb 01;32(1):371-450. doi: 10.1097/SCS.0000000000007035. No abstract available.
- Abdel-Alim T, Iping R, Wolvius EB, Mathijssen IMJ, Dirven CMF, Niessen WJ, van Veelen MC, Roshchupkin GV. Three-Dimensional Stereophotogrammetry in the Evaluation of Craniosynostosis: Current and Potential Use Cases. J Craniofac Surg. 2021 May 1;32(3):956-963. doi: 10.1097/SCS.0000000000007379.
- Tio P, van Staalduinen M, Okkerse J, Dulfer K, Erler N, Loudon S, Telleman M, Abdel-Alim T, Roshchupkin G, Heemskerk S, Polinder S, van Veelen ML, Bannink N, van Driel A, Faasse M, Ista E, Joosten K, Spoor J, Weissbach E, Kats J, Versnel SL, Pleumeekers M, Mathijssen I. Comparing effectiveness of conservative policy to craniofacial surgery in children with metopic synostosis: protocol for an observational cohort study on clinical outcomes, psychosocial well-being and costs in a Dutch academic hospital. BMJ Open. 2025 May 6;15(5):e094112. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094112.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PaNaMaID 9517
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .