Comparación del tratamiento conservador con el quirúrgico de la cirugía craneofacial de trigonocefalia en niños con trigonocefalia: un estudio de cohorte observacional sobre resultados clínicos, bienestar psicosocial y costos (Treat Trigono)

HIPÓTESIS El tratamiento conservador no es inferior a la cirugía con respecto a los resultados clínicos, causa menos carga de enfermedad y es rentable.

DISEÑO DEL ESTUDIO Estudio de cohorte observacional POBLACIÓN DEL ESTUDIO Niños, de 0 a 8 años de edad, con trigonocefalia, excluyendo crestas metópicas (cierre fisiológico temprano de la sutura metópica) INTERVENCIÓN Política conservadora ATENCIÓN HABITUAL/COMPARACIÓN Cirugía craneofacial MEDIDAS DE RESULTADO Primario: Disminución del crecimiento de la cabeza (circunferencia de la cabeza en SD), que indica presión intracraneal elevada. Secundario: fundoscopia, cognición, comportamiento, refracción y visión, forma de la frente, calidad de vida, estrés postraumático, conflicto de decisiones, costos. Medidas repetidas a los 0, 2, 4, 6, 8 años TAMAÑO DE LA MUESTRA/ANÁLISIS DE DATOS Se incluyen pacientes elegibles <= 3 años desde septiembre de 2022 Tamaño de la muestra 440 pacientes <1 año de edad: 195 quirúrgicos y 245 conservadores

La no inferioridad con respecto al crecimiento de la cabeza entre 0 y 4 años (medición anual) se determina mediante un modelo lineal mixto ajustado por factores de confusión:

gravedad del fenotipo, sexo, síndrome y factores parentales (p. ej., educación). ANÁLISIS COSTO-EFECTIVIDAD/BIA Se realiza una evaluación económica con la incorporación de los costos médicos y los costos por pérdida de productividad para los padres. Se realiza un estudio detallado de costos de atención médica especializada, costos quirúrgicos, hospitalización y otros costos directamente asociados con las intervenciones. Los precios de las cirugías se determinarán mediante el método de microcosteo ascendente. La rentabilidad se medirá con los AVAC (basados ​​en la puntuación de utilidad EQ-5D) obtenidos, con elipses de confianza y curvas de aceptabilidad. El impacto de la política conservadora frente a la cirugía se investigará desde la perspectiva de aseguramiento y a nivel central. Desde el punto de vista del gobierno (de atención sanitaria), se destacará una perspectiva social y una perspectiva del "budgettair kader zorg". Proporcionaremos un marco válido con consecuencias presupuestarias mediante una serie de predicciones. Se realiza un análisis de sensibilidad.

CALENDARIO HORARIO Inclusión entre septiembre de 2022 y septiembre de 2030. El análisis y la presentación de informes para cada parámetro de resultado relacionado con la edad se distribuyen desde enero de 2025 hasta septiembre de 2031. Nueva recomendación para el tratamiento de la trigonocefalia en la directriz lista para 2031.