Vergleich der konservativen mit der chirurgischen Behandlung von Trigonozephalie. Kraniofaziale Chirurgie bei Kindern mit Trigonozephalie: eine beobachtende Kohortenstudie zu klinischen Ergebnissen, psychosozialem Wohlbefinden und Kosten (Treat Trigono)

HYPOTHESE Die konservative Behandlung ist hinsichtlich der klinischen Ergebnisse der Operation nicht unterlegen, verursacht eine geringere Krankheitslast und ist kostengünstig.

STUDIENDESIGN Beobachtungskohortenstudie STUDIENPOPULATION Kinder im Alter von 0 bis 8 Jahren mit Trigonozephalie, ausgenommen metopischer Ridge (physiologischer früher Verschluss der metopischen Naht) INTERVENTION Konservative Politik ÜBLICHE PFLEGE/VERGLEICH Kraniofaziale Chirurgie ERGEBNISMASSNAHMEN Primär: Rückgang des Kopfwachstums (Kopfumfang in SD), was auf einen erhöhten intrakraniellen Druck hinweist. Sekundär: Fundoskopie, Kognition, Verhalten, Brechung und Sehkraft, Stirnform, Lebensqualität, posttraumatischer Stress, Entscheidungskonflikt, Kosten. Wiederholte Messungen im Alter von 0, 2, 4, 6, 8 Jahren. PROBENGRÖSSE/DATENANALYSE. Geeignete Patienten <= 3 Jahre sind seit September 2022 enthalten. Probengröße: 440 Patienten <1 Jahr: 195 operiert und 245 konservativ

Die Nichtunterlegenheit hinsichtlich des Kopfwachstums im Alter von 0 bis 4 Jahren (jährliche Messung) wird mithilfe eines linearen gemischten Modells bestimmt, das um Störfaktoren bereinigt wurde:

Schweregrad des Phänotyps, des Geschlechts, des Syndroms und elterlicher Faktoren (z. B. Bildung). KOSTENEFFIZIENZANALYSE/BIA Es wird eine ökonomische Bewertung unter Einbeziehung der medizinischen Kosten und der Kosten aufgrund von Produktivitätsverlusten für die Eltern durchgeführt. Es wird eine detaillierte Kostenstudie für die fachärztliche Versorgung, Operationskosten, Krankenhausaufenthalte und andere direkt mit den Eingriffen verbundene Kosten erstellt. Die Kosten für chirurgische Eingriffe werden nach der Bottom-up-Mikrokostenrechnungsmethode ermittelt. Der Kosten-Nutzen wird anhand des gewonnenen QALY (basierend auf dem EQ-5D-Nutzwertwert) mit Konfidenzellipsen und Akzeptanzkurven gemessen. Die Auswirkungen einer konservativen Politik im Vergleich zu einer Operation werden auf der Assurance-Perspektive und auf zentraler Ebene untersucht. Aus Sicht der (Gesundheits-)Regierung wird eine gesellschaftliche Perspektive und die Perspektive des „budgettair kader zorg“ beleuchtet. Wir werden durch eine Reihe von Prognosen einen gültigen Rahmen mit Budgetkonsequenzen liefern. Die Sensitivitätsanalyse wird durchgeführt.

ZEITPLAN Aufnahme zwischen September 2022 und September 2030. Die Analyse und Berichterstattung für jeden altersbezogenen Ergebnisparameter erfolgt von Januar 2025 bis September 2031. Neue Empfehlung zur Behandlung von Trigonozephalie in Leitlinie im Jahr 2031 fertig.