Moses テクノロジーを使用したホルミウム レーザーとツリウム ファイバー レーザーを使用したスーパーパルス レーザー システムの腎結石に対する効率と安全性
腎結石に対する Moses テクノロジーを使用したホルミウム レーザーとツリウム ファイバー レーザーを使用したスーパーパルス レーザー システムの効率と安全性を評価する多施設ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Moses 技術を使用した Lumenis® Pulse™ P120H ホルミウム レーザー システム (パルス変調付きホルミウム レーザー) と、ツリウム ファイバー レーザー技術 (ツリウム ファイバー) を使用した Soltive™ SuperPulsed Laser System を使用した尿管鏡検査とレーザー結石破砕術を比較するランダム化臨床試験になります。レーザ）。
主な目的は、術後 2 か月 (6 ～ 10 週間) のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンによって測定された結石除去率を比較することです。 1 人の泌尿器科医がすべての CT スキャンで結石の残存を評価しますが、尿管鏡検査中にどのレーザーが使用されたかは知らされません。
次の情報は、副次的結果として研究目的で収集されます。 (1) 結石の治療時間 (レーザー照射の開始からレーザー照射の終了までの時間、分)。 （２）総手術時間（分）。 (3) レーザー照射時間 (分、レーザーの使用時間、ペダルの一時停止を含まない)。 (4) 使用される総エネルギー (キロジュール、kJ)。 (5) レーザー効率 (mm/分)。 (6) レーザー ペダルが押された回数 (左、右、および合計のペダルの踏み込み)。 (7) レーザーファイバーのサイズ。 (8) 石の分析。 (9) 合併症、および (10) 患者の生活の質。
術前および術後の生活の質調査 (WISQOL 短縮形式) の結果は、患者の医療記録から取得されます。 この研究には合計 3 回の来院が必要です (つまり、術前来院と結石手術、手術後 1 回の来院は手術の 2 か月後に 1 回)。
すべての訪問は標準治療です。 石のパラメータ（すなわち、 大きさ、場所、ハウンズフィールド単位、水腎症の有無、結石の体積、組成など）、人口統計情報、併存疾患、および術後パラメーターが HealthLink の医療記録から収集されます。
ツリウムレーザー会社はこの研究には関与していません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California - Los Angeles
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Health System
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44125
- Glickman Urological & Kidney Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、57392
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外来手術室での内視鏡レーザー治療が必要な腎結石患者。 結石の治療が腎臓で完了した場合、患者には尿管骨盤接合部 (UPJ) 結石がある可能性があります。
- 患者の単一腎臓単位における結石のサイズが 5 ミリメートル (mm) 以上 20 mm 以下である。 結石のサイズは、泌尿器科医によって評価された術前の CT 上の単一結石の最大直径として定義されます。 複数の結石を有する患者は、最大の結石サイズが上記のパラメータ内に収まる限り含まれます。
除外基準:
- 妊娠中の患者さん
- 移植腎臓またはその他の解剖学的変異のある患者: 馬蹄形腎臓、骨盤腎臓、眼瞼下垂腎、尿路変更または尿管狭窄
- 不可逆性凝固障害の患者
- 尿管狭窄症が既知の患者
- 術前CTを受けていない患者さん
- 英語を話さない患者、および意思決定能力の欠如、囚人、同意できない成人など、その他の弱い立場にある患者
- 術前の結石分析で尿酸組成が50パーセントを超えている。 手術時の結石分析で尿酸が 50% を超えていた場合、患者は手術後に除外されます。
- 現在の手術後6週間以内に尿管鏡検査を受けたことがある
- 尿路上皮腫瘍、レーザー砕石術を必要としない結石の直接摘出、および尿管鏡が上部尿路の結石に到達できない
- 尿管結石のみの患者（腎臓で治療が行われている限り、尿管骨盤接合部結石も含まれる可能性があります）
- 腎尿細管アシドーシスまたは髄様海綿腎臓の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パルス変調付きホルミウムレーザー
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パルス変調を備えたホルミウム レーザーは、短い時間間隔で 2 つの別々のレーザー パルスを放射します。
最初のパルスはレーザー ファイバーの先端と石の間の水を分割し、2 番目のパルスは遮るものなく石に当たります。
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アクティブコンパレータ：ツリウムファイバーレーザー
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ツリウム ファイバー レーザーは、パルス変調を備えたホルミウム レーザーとは波長が異なるため、エネルギー特性がわずかに異なります。
また、安全性を懸念することなく、切除量を増加させ、逆反発を減少させることが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結石除去率
時間枠：術後（最長10週間）
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本研究の主目的は、パルス変調付きホルミウムレーザーとツリウムファイバーレーザーの間で、術後2か月時点の超低線量限定腎CTで評価される結石除去率を比較することです。
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術後（最長10週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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石の治療時間（分）
時間枠：施術当日（最長3時間）
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レーザー照射開始からレーザー照射終了までの時間。
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施術当日（最長3時間）
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処置時間
時間枠：処置日（最大3時間）
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機器の挿入から除去までの時間。
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処置日（最大3時間）
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キロジュール単位の総エネルギー使用量
時間枠：処置当日（最大3時間）
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結石手術に使用された総エネルギーは、レーザー装置によって記録されます。
報告された症例の平均値は、結石のサイズと技術（例：粉砕 vs 破砕）に応じて0.1から42.1 kJの範囲にあります。このパラメータは、結石治療の効率を測定するものです。
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処置当日（最大3時間）
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合併症を有する参加者の数
時間枠：処置日（最長10週間）
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すべての合併症は、手術中および全フォローアップ期間（最長10週間）にわたって記録されます。
このアウトカム指標には、手術中の合併症と術後の合併症が含まれます。
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処置日（最長10週間）
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WISQOL Short Form Scoreによる前処置評価として測定された参加者の生活の質
時間枠：処置前（処置の最大3時間前）
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WISQOL短縮版は、1（最悪の結果）から5（最高の結果）で採点できる6項目の質問票です。
素点の範囲は6〜30です。
本研究では、標準化された総合スコアが使用されています。
標準化された総合スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
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処置前（処置の最大3時間前）
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手順後の評価におけるWISQOL短縮版スコアで測定された参加者の生活の質
時間枠：術後（最大10週間）
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WISQOL短縮版は、1（最も悪い結果）から5（最も良い結果）で採点可能な6項目の質問票です。
生スコアの範囲は6〜30です。
本研究では、標準化された総合スコアを使用しています。
標準化された総合スコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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術後（最大10週間）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen Nakada, MD, FACS, FRCS、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-0932
- Urology (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 5/21/24 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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