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Eficiencia y seguridad del láser de holmio con tecnología Moses versus el sistema láser superpulsado con láser de fibra de tulio en cálculos renales

25 de febrero de 2026 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico que evalúa la eficiencia y seguridad del láser de holmio con tecnología Moses versus el sistema láser superpulsado con láser de fibra de tulio en cálculos renales

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del sistema láser de holmio Lumenis® Pulse ™ P120H con tecnología Moses (láser de holmio con modulación de pulso) versus el sistema láser Soltive ™ SuperPulsed con láser de fibra de tulio (láser de fibra de tulio ), en la eliminación de polvo de cálculos renales durante la ureteroscopia con litotricia láser. Se inscribirán 310 participantes en 5 sitios de investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado que comparará la ureteroscopia con litotricia láser con el sistema láser de holmio Lumenis® Pulse™ P120H con tecnología Moses (láser de holmio con modulación de pulso) versus el sistema láser Soltive™ SuperPulsed con tecnología láser de fibra de tulio (fibra de tulio láser).

El objetivo principal es comparar la tasa libre de cálculos determinada por tomografía computarizada (TC) a los dos meses (6-10 semanas) después de la operación. Un solo urólogo evaluará todas las tomografías computarizadas en busca de cálculos residuales y no sabrá qué láser se utilizó durante la ureteroscopia.

La siguiente información se recopilará con fines de investigación como resultados secundarios: (1) tiempo de tratamiento de cálculos (tiempo desde el inicio del tratamiento con láser hasta el final del tratamiento con láser; minutos); (2) tiempo operatorio total (minutos); (3) tiempo de aplicación del láser (minutos, tiempo que estuvo en uso el láser, sin incluir las pausas del pedaleo); (4) energía total utilizada (kilojulios, kJ); (5) eficiencia del láser (mm por minuto); (6) número de veces que se presionan los pedales del láser (presiones de pedal izquierda, derecha y total); (7) tamaño de la fibra láser; (8) análisis de cálculos; (9) complicaciones y (10) calidad de vida de los pacientes.

Los resultados de la encuesta de calidad de vida pre y posoperatoria (formulario abreviado WISQOL) se obtendrán del historial médico del paciente. Para este estudio se necesitarán un total de 3 visitas clínicas (es decir, la visita preoperatoria y la cirugía de cálculos, una visita posoperatoria después de 2 meses de la cirugía).

Todas las visitas son atención estándar. Parámetros de piedra (es decir, tamaño, ubicación, unidades Hounsfield, presencia de hidronefrosis, volumen y composición de los cálculos), información demográfica, comorbilidades y parámetros posoperatorios se recopilarán del registro médico en HealthLink.

La empresa de láser Thulium no participa en esta investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Glickman Urological & Kidney Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 57392
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cálculos renales que requieran tratamiento endoscópico con láser en quirófano ambulatorio. Los pacientes pueden tener un cálculo en la unión ureteropélvica (UPJ) si el tratamiento del cálculo se completa en el riñón.
  • Tamaño de cálculo de los pacientes en una sola unidad renal mayor o igual a 5 milímetros (mm) y menor o igual a 20 mm. El tamaño del cálculo se define como el diámetro más grande de un solo cálculo en la TC preoperatoria según la evaluación del urólogo. Se incluirán pacientes con múltiples cálculos siempre que el tamaño de cálculo más grande se encuentre dentro de los parámetros anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes con trasplante de riñón u otras variaciones anatómicas: riñón en herradura, riñón pélvico, riñón ptósico, derivación urinaria o estenosis ureteral.
  • Pacientes con coagulopatía irreversible.
  • Pacientes con enfermedad de estenosis ureteral conocida.
  • Paciente que no tiene una TC preoperatoria.
  • Pacientes que no hablan inglés y pacientes de otros grupos vulnerables, como personas sin capacidad para tomar decisiones, prisioneros o adultos que no pueden dar su consentimiento.
  • Composición de ácido úrico superior al 50 por ciento en el análisis de cálculos preoperatorio. Los pacientes serán excluidos después de la operación si el análisis de cálculos desde el momento de la cirugía es superior al 50 por ciento de ácido úrico.
  • Ureteroscopia previa dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía actual.
  • Tumor(es) urotelial, extracción directa del(los) cálculo(s) sin necesidad de litotricia con láser y falta de alcance del cálculo en el tracto urinario superior con el ureteroscopio
  • Pacientes con cálculos ureterales únicamente (los cálculos de la unión ureteropélvica pueden incluirse siempre que se traten en el riñón)
  • Pacientes con acidosis tubular renal o riñón en esponja medular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Láser de holmio con modulación de pulso.
Dispositivo: Láser de holmio con modulación de pulso.
El láser de holmio con modulación de pulso emite dos pulsos láser separados con un corto intervalo de tiempo entre ellos. El primer pulso divide el agua entre la punta de la fibra láser y la piedra y el segundo pulso golpea la piedra sin obstáculos.
Comparador activo: Láser de fibra de tulio
Dispositivo: Láser de fibra de tulio
El láser de fibra de tulio tiene una longitud de onda diferente a la del láser de holmio con modulación de pulso y, por lo tanto, tiene propiedades energéticas ligeramente diferentes. También se ha demostrado que aumenta el volumen ablativo y disminuye la retropulsión sin ningún problema de seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa Libre de Cálculos
Periodo de tiempo: Postoperatorio (hasta 10 semanas)
El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa libre de cálculos determinada por TAC renal limitada de dosis ultrabaja a los 2 meses postoperatorios entre el láser de holmio con modulación de pulso y el láser de fibra de tulio.
Postoperatorio (hasta 10 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tratamiento de piedras en minutos
Periodo de tiempo: día del procedimiento (hasta 3 horas)
Tiempo desde el inicio del tratamiento con láser hasta el final del tratamiento con láser.
día del procedimiento (hasta 3 horas)
Tiempo Procedimental
Periodo de tiempo: día del procedimiento (hasta 3 horas)
Tiempo desde la inserción hasta la extracción del instrumento.
día del procedimiento (hasta 3 horas)
Energía total utilizada en kilojulios
Periodo de tiempo: día del procedimiento (hasta 3 horas)
La energía total utilizada para la cirugía de cálculos se documenta mediante el equipo láser. Los promedios reportados en los casos varían de 0,1 a 42,1 kJ dependiendo del tamaño del cálculo y la técnica (por ejemplo, pulverización frente a fragmentación). Este parámetro es una medida de la eficacia del tratamiento de cálculos.
día del procedimiento (hasta 3 horas)
Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: día del procedimiento (hasta 10 semanas)
Todas las complicaciones se documentan durante el procedimiento y el tiempo total de seguimiento (hasta 10 semanas). Esta medida de resultado incluye las complicaciones del procedimiento y las complicaciones postoperatorias.
día del procedimiento (hasta 10 semanas)
Calidad de vida del participante medida mediante la puntuación del formulario abreviado WISQOL en la evaluación preprocedimiento
Periodo de tiempo: antes del procedimiento (hasta 3 horas antes de los procedimientos)
WISQOL forma corta es un cuestionario de 6 ítems que se puede puntuar de 1 (peor resultado) a 5 (mejor resultado). El rango de puntuación bruta es de 6 a 30. En el estudio, se utiliza la puntuación total estandarizada. El rango de la puntuación total estandarizada es de 0 a 100, donde puntuaciones más altas significan mejores resultados.
antes del procedimiento (hasta 3 horas antes de los procedimientos)
Calidad de Vida del Participante Medida por la Puntuación del Formulario Corto WISQOL en la Evaluación Post-procedimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio (hasta 10 semanas)
El WISQOL en su versión abreviada es un cuestionario de 6 ítems que se puntúa de 1 (el peor resultado) a 5 (el mejor resultado). El rango de puntuación bruta es de 6 a 30. En el estudio, se utiliza la puntuación total estandarizada. El rango de la puntuación total estandarizada es de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Postoperatorio (hasta 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Nakada, MD, FACS, FRCS, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0932
  • Urology (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 5/21/24 (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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