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Efficienza e sicurezza del laser a olmio con tecnologia Moses rispetto al sistema laser superpulsato con laser a fibra di tulio sui calcoli renali

25 febbraio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio clinico randomizzato multicentrico che valuta l'efficienza e la sicurezza del laser a olmio con tecnologia Moses rispetto al sistema laser superpulsato con laser a fibra di tulio su calcoli renali

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato e controllato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema laser a olmio Lumenis® Pulse™ P120H con tecnologia Moses (laser a olmio con modulazione degli impulsi) rispetto al sistema laser Soltive™ SuperPulsed con laser a fibra di tulio (laser a fibra di tulio ), nella spolveratura dei calcoli renali durante l'ureteroscopia con litotrissia laser. 310 partecipanti saranno iscritti in 5 siti di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato che metterà a confronto l'ureteroscopia con litotrissia laser con il sistema laser all'olmio Lumenis® Pulse™ P120H con tecnologia Moses (laser all'olmio con modulazione dell'impulso) rispetto al sistema laser Soltive™ SuperPulsed con la tecnologia laser a fibra di tulio (fibra di tulio laser).

L'obiettivo primario è confrontare il tasso di liberazione di calcoli determinato mediante tomografia computerizzata (CT) a due mesi (6-10 settimane) dopo l'intervento. Un singolo urologo valuterà tutte le scansioni TC per i calcoli residui e non saprà quale laser è stato utilizzato durante l'ureteroscopia.

Le seguenti informazioni verranno raccolte a fini di ricerca come risultati secondari: (1) tempo di trattamento dei calcoli (tempo dall'inizio della lavorazione alla fine della lavorazione; minuti); (2) tempo operativo totale (minuti); (3) tempo di utilizzo del laser (minuti, tempo di utilizzo del laser, escluse le pause del pedale); (4) energia totale utilizzata (kilojoule, kJ); (5) efficienza laser (mm al minuto); (6) numero di volte in cui vengono premuti i pedali laser (pressione dei pedali sinistra, destra e totale); (7) dimensione della fibra laser; (8) analisi delle pietre; (9) complicazioni e (10) qualità della vita dei pazienti.

I risultati dell'indagine sulla qualità della vita pre e postoperatoria (forma breve WISQOL) saranno ottenuti dalla cartella clinica del paziente. Per questo studio saranno necessarie un totale di 3 visite cliniche (vale a dire, la visita preoperatoria e la chirurgia dei calcoli, una visita postoperatoria dopo 2 mesi dall'intervento).

Tutte le visite sono cure standard. Parametri della pietra (es. dimensione, posizione, unità Hounsfield, presenza di idronefrosi, volume dei calcoli e composizione), informazioni demografiche, comorbilità e parametri postoperatori verranno raccolti dalla cartella clinica in HealthLink.

La società di laser Thulium non è coinvolta in questa ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Glickman Urological & Kidney Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 57392
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con calcoli renali che necessitano di trattamento laser endoscopico in sala operatoria ambulatoriale. I pazienti possono avere un calcolo della giunzione ureteropelvica (UPJ) se il trattamento del calcolo viene completato nel rene.
  • Dimensione dei calcoli dei pazienti in una singola unità renale maggiore o uguale a 5 millimetri (mm) e inferiore o uguale a 20 mm. La dimensione del calcolo è definita come il diametro maggiore di un singolo calcolo alla TC preoperatoria, valutato dall'urologo. I pazienti con calcoli multipli verranno inclusi purché la dimensione dei calcoli più grande rientri nei parametri sopra indicati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con trapianto di rene o altre varianti anatomiche: rene a ferro di cavallo, rene pelvico, rene ptotico, deviazione urinaria o stenosi ureterale
  • Pazienti con coagulopatia irreversibile
  • Pazienti con malattia nota di stenosi ureterale
  • Pazienti che non hanno una TC preoperatoria
  • Pazienti che non parlano inglese e pazienti appartenenti ad altri gruppi vulnerabili, ad esempio privi di capacità decisionale, prigionieri o adulti incapaci di dare il proprio consenso
  • Composizione di acido urico superiore al 50% all'analisi preoperatoria dei calcoli. I pazienti verranno esclusi dopo l'intervento se l'analisi dei calcoli dal momento dell'intervento è superiore al 50% di acido urico.
  • Precedente ureteroscopia entro 6 settimane dall'intervento chirurgico in corso
  • Tumore(i) uroteliale(i), estrazione diretta del(i) calcolo(i) senza necessità di litotrissia laser e mancato raggiungimento del calcolo nel tratto urinario superiore con l'ureteroscopio
  • Pazienti con solo calcoli ureterali (i calcoli della giunzione ureteropelvica possono essere inclusi purché trattati nel rene)
  • Pazienti con acidosi tubulare renale o rene a spugna midollare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser ad olmio con modulazione di impulsi
Dispositivo: Laser ad olmio con modulazione di impulsi
Il laser all'olmio con modulazione degli impulsi emette due impulsi laser separati con un breve intervallo di tempo tra loro. Il primo impulso divide l'acqua tra la punta della fibra laser e la pietra, mentre il secondo impulso colpisce la pietra senza ostacoli.
Comparatore attivo: Laser a fibra di tulio
Dispositivo: Laser a fibra di tulio
Il laser a fibra di tulio ha una lunghezza d'onda diversa rispetto al laser all'olmio con modulazione di impulsi e quindi ha proprietà energetiche leggermente diverse. È stato inoltre dimostrato che aumenta il volume ablativo e diminuisce la retropulsione senza alcun problema di sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Liberazione da Calcoli
Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 10 settimane)
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il tasso di pazienti liberi da calcoli, determinato mediante TC renale limitata a bassissima dose a 2 mesi dall'intervento, tra il laser ad olmio con modulazione dell'impulso e il laser a fibra di tulio.
Post-operatorio (fino a 10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di trattamento della pietra in minuti
Lasso di tempo: giorno della procedura (fino a 3 ore)
Tempo dall'inizio alla fine del lasering.
giorno della procedura (fino a 3 ore)
Tempo Procedurale
Lasso di tempo: giorno della procedura (fino a 3 ore)
Tempo dall'inserimento alla rimozione dello strumento.
giorno della procedura (fino a 3 ore)
Energia Totale Utilizzata in Kilojoule
Lasso di tempo: giorno della procedura (fino a 3 ore)
L'energia totale utilizzata per la litotrissia è documentata dalla macchina laser. Con medie riportate dei casi che vanno da 0,1 a 42,1 kJ a seconda delle dimensioni del calcolo e della tecnica (ad esempio, polverizzazione vs. frammentazione). Questo parametro è una misura dell'efficacia del trattamento del calcolo.
giorno della procedura (fino a 3 ore)
Numero di Partecipanti con Complicazioni
Lasso di tempo: giorno della procedura (fino a 10 settimane)
Tutte le complicazioni vengono documentate durante la procedura e nel periodo totale di follow-up (fino a 10 settimane). Questa misura di esito include le complicazioni procedurali e le complicazioni post-operatorie.
giorno della procedura (fino a 10 settimane)
Qualità di Vita del Partecipante Misurata dal Punteggio WISQOL Short Form Valutazione Pre-procedura
Lasso di tempo: prima della procedura (fino a 3 ore prima delle procedure)
Il WISQOL short form è un questionario di 6 item che può essere valutato da 1 (risultato peggiore) a 5 (risultato migliore). L'intervallo del punteggio grezzo è 6-30. Nello studio viene utilizzato il punteggio totale standardizzato. L'intervallo del punteggio totale standardizzato è 0-100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
prima della procedura (fino a 3 ore prima delle procedure)
Qualità della Vita del Partecipante Misurata dal Punteggio WISQOL Short Form Valutazione Post-procedura
Lasso di tempo: Post-operatorio (fino a 10 settimane)
WISQOL short form è un questionario di 6 elementi che può essere valutato da 1 (risultato peggiore) a 5 (risultato migliore). L'intervallo del punteggio grezzo è 6-30. Nello studio, viene utilizzato il punteggio totale standardizzato. L'intervallo del punteggio totale standardizzato è 0-100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Post-operatorio (fino a 10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Nakada, MD, FACS, FRCS, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0932
  • Urology (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 5/21/24 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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