Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność i bezpieczeństwo lasera holmowego z technologią Mosesa w porównaniu z systemem lasera superpulsacyjnego z laserem światłowodowym tulu na kamieniach nerkowych

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lasera holmowego w technologii Moses w porównaniu z systemem lasera superimpulsowego z laserem światłowodowym tulu w leczeniu kamieni nerkowych

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu lasera holmowego Lumenis® Pulse™ P120H z technologią Moses (laser holmowy z modulacją impulsową) w porównaniu z systemem lasera Soltive™ SuperPulsed Laser System z laserem tulowym (laser tulowy ), w opylaniu kamieni nerkowych podczas ureteroskopii z litotrypsją laserową. W 5 ośrodkach badawczych zostanie zapisanych 310 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym porównującym ureteroskopię z litotrypsją laserową z użyciem systemu lasera holmowego Lumenis® Pulse™ P120H w technologii Moses (laser holmowy z modulacją impulsu) z systemem Soltive™ SuperPulsed Laser System z technologią lasera tulowego (włókno tulowe) laser).

Podstawowym celem jest porównanie wskaźnika wolnego od kamieni określonego na podstawie tomografii komputerowej (CT) po dwóch miesiącach (6–10 tygodni) po operacji. Pojedynczy urolog oceni wszystkie tomografię komputerową pod kątem pozostałości kamieni i nie będzie wiedział, który laser został użyty podczas ureteroskopii.

Do celów badawczych, jako wyniki wtórne, zbierane będą następujące informacje: (1) czas obróbki kamienia (czas od rozpoczęcia do zakończenia laserowania; minuty); (2) całkowity czas operacji (minuty); (3) czas działania lasera (minuty, czas używania lasera, bez przerw na pedałowanie); (4) całkowita zużyta energia (kilodżule, kJ); (5) wydajność lasera (mm na minutę); (6) liczba naciśnięć pedałów lasera (w lewo, w prawo i całkowita liczba naciśnięć pedału); (7) rozmiar włókna laserowego; (8) analiza kamienia; (9) powikłań i (10) jakości życia pacjentów.

Wyniki przed- i pooperacyjnego badania jakości życia (skrócona forma WISQOL) będą pobierane z dokumentacji medycznej pacjenta. Do tego badania konieczne będą łącznie 3 wizyty w klinice (tj. wizyta przedoperacyjna i operacja kamienia, jedna wizyta pooperacyjna po 2 miesiącach od operacji).

Wszystkie wizyty są standardową opieką. Parametry kamienia (tj. wielkość, lokalizacja, jednostki Hounsfielda, obecność wodonercza, objętość i skład kamienia), informacje demograficzne, choroby współistniejące i parametry pooperacyjne będą zbierane z dokumentacji medycznej w HealthLink.

Firma zajmująca się laserem tulowym nie jest zaangażowana w te badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Glickman Urological & Kidney Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 57392
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z kamieniami nerkowymi wymagający endoskopowego leczenia laserem w ambulatoryjnej sali operacyjnej. U pacjentów może występować kamień w połączeniu moczowodowo-miedniczkowym (UPJ), jeśli leczenie kamienia zakończy się w nerkach.
  • Wielkość kamienia pacjenta w pojedynczej jednostce nerkowej większa lub równa 5 milimetrów (mm) i mniejsza lub równa 20 mm. Rozmiar kamienia definiuje się jako największą średnicę pojedynczego kamienia ocenioną przez urologa w przedoperacyjnej tomografii komputerowej. Pacjenci z wieloma kamieniami będą uwzględniani, jeśli ich największy rozmiar kamienia mieści się w powyższych parametrach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerek lub z innymi zmianami anatomicznymi: nerką podkowiastą, nerką miedniczą, nerką opadającą, odprowadzeniem moczu lub zwężeniem moczowodu
  • Pacjenci z nieodwracalną koagulopatią
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą zwężenia moczowodu
  • Pacjent, który nie ma przedoperacyjnej tomografii komputerowej
  • Pacjenci nieanglojęzyczni i pacjenci należący do innych grup szczególnie wrażliwych, takich jak osoby nie posiadające zdolności podejmowania decyzji, więźniowie lub osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody
  • Skład kwasu moczowego większy niż 50 procent w przedoperacyjnej analizie kamienia. Pacjenci zostaną wykluczeni pooperacyjnie, jeśli w badaniu kamieni z czasu operacji będzie więcej niż 50% kwasu moczowego.
  • Wcześniejsza ureteroskopia w ciągu 6 tygodni od aktualnej operacji
  • Guz(y) nabłonka dróg moczowych, bezpośrednie usunięcie kamienia(ów) bez konieczności litotrypsji laserowej i niemożność dotarcia ureteroskopem do kamienia w górnych drogach moczowych
  • Pacjenci, u których występują wyłącznie kamienie moczowodowe (można uwzględnić kamienie w połączeniu moczowodowo-miedniczkowym, pod warunkiem leczenia w nerkach)
  • Pacjenci z kwasicą kanalikową nerkową lub nerką gąbczastą rdzeniową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laser holmowy z modulacją impulsową
Urządzenie: Laser holmowy z modulacją impulsową
Laser holmowy z modulacją impulsową emituje dwa oddzielne impulsy laserowe z krótkim odstępem czasu między nimi. Pierwszy impuls dzieli wodę pomiędzy końcówkę światłowodu laserowego a kamień, drugi impuls uderza w kamień bez przeszkód.
Aktywny komparator: Laser światłowodowy tulowy
Urządzenie: Laser światłowodowy tulowy
Laser światłowodowy tulowy ma inną długość fali niż laser holmowy z modulacją impulsową i dlatego ma nieco inne właściwości energetyczne. Wykazano również, że zwiększa objętość ablacyjną i zmniejsza retropulsję, bez żadnych obaw związanych z bezpieczeństwem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Wolności od Kamieni
Ramy czasowe: Pooperacyjny (do 10 tygodni)
Podstawowym celem niniejszego badania jest porównanie wskaźnika usunięcia kamieni, określonego za pomocą ultra-niskodawkowej ograniczonej tomografii komputerowej nerek po 2 miesiącach od operacji, pomiędzy laserem holmowym z modulacją impulsów a laserem włóknowym tulowym.
Pooperacyjny (do 10 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas obróbki kamienia w minutach
Ramy czasowe: dzień zabiegu (do 3 godzin)
Czas od rozpoczęcia laserowania do zakończenia laserowania.
dzień zabiegu (do 3 godzin)
Czas Proceduralny
Ramy czasowe: dzień zabiegu (do 3 godzin)
Czas od wprowadzenia do usunięcia instrumentu.
dzień zabiegu (do 3 godzin)
Całkowite zużycie energii w kilodżulach
Ramy czasowe: dzień zabiegu (do 3 godzin)
Całkowita energia wykorzystana podczas operacji kamienia jest dokumentowana przez maszynę laserową. Średnie wartości zgłaszanych przypadków mieszczą się w zakresie od 0,1 do 42,1 kJ, w zależności od wielkości kamienia i techniki (np. pyłkowanie vs. fragmentacja). Ten parametr jest miarą efektywności leczenia kamienia.
dzień zabiegu (do 3 godzin)
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: dzień zabiegu (do 10 tygodni)
Wszystkie powikłania są dokumentowane podczas zabiegu i przez cały czas obserwacji (do 10 tygodni). Ten wynik obejmuje powikłania proceduralne i pooperacyjne.
dzień zabiegu (do 10 tygodni)
Jakość życia uczestnika mierzona wynikiem krótkiej formy WISQOL w ocenie przed zabiegiem
Ramy czasowe: przed zabiegiem (do 3 godzin przed zabiegami)
WISQOL w wersji skróconej to kwestionariusz składający się z 6 pytań, w którym wynik może wynosić od 1 (najgorszy wynik) do 5 (najlepszy wynik). Surowy wynik mieści się w zakresie 6-30. W badaniu stosuje się standaryzowany wynik całkowity. Zakres standaryzowanego wyniku całkowitego wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
przed zabiegiem (do 3 godzin przed zabiegami)
Jakość życia uczestnika mierzona za pomocą skróconej wersji kwestionariusza WISQOL w ocenie po zabiegu
Ramy czasowe: Pooperacyjny (do 10 tygodni)
WISQOL w formie skróconej to 6-punktowy kwestionariusz, który można ocenić w skali od 1 (najgorszy wynik) do 5 (najlepszy wynik). Zakres surowego wyniku wynosi 6-30. W badaniu zastosowano standaryzowany wynik całkowity. Zakres standaryzowanego wyniku całkowitego wynosi 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty.
Pooperacyjny (do 10 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Nakada, MD, FACS, FRCS, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-0932
  • Urology (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 5/21/24 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj