Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Holmium Laser Med Moses Technology Versus SuperPulsed Laser System med Thulium Fiber Laser på nyresten

25. februar 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Multicenter randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Holmium Laser med Moses Technology Versus SuperPulsed Laser System med Thulium Fiber Laser på nyresten

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg designet til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lumenis® Pulse™ P120H holmium lasersystem med Moses-teknologien (holmium laser med pulsmodulation) versus Soltive™ SuperPulsed Laser System med thulium fiber laser (thulium fiber laser) ), ved afstøvning af nyresten under ureteroskopi med laserlithotripsi. 310 deltagere vil blive tilmeldt på 5 forskningssteder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner ureteroskopi med laser lithotripsi med Lumenis® Pulse™ P120H holmium lasersystem med Moses teknologien (holmium laser med pulsmodulation) versus Soltive™ SuperPulsed Laser System med thulium fiber laser teknologien (thulium fiber laserteknologi) laser).

Det primære formål er at sammenligne den stenfri rate som bestemt ved computertomografi (CT) scanning to måneder (6-10 uger) efter operationen. En enkelt urolog vil evaluere alle CT-scanninger for resterende sten og vil blive blindet for, hvilken laser der blev brugt under ureteroskopi.

Følgende oplysninger vil blive indsamlet til forskningsformål som sekundære resultater: (1) stenbehandlingstid (tid fra start af lasering til afslutning af lasering; minutter); (2) samlet operationstid (minutter); (3) lasertid (minutter, tid laseren var i brug, ikke inklusive pedalpauser); (4) samlet energiforbrug (kilojoule, kJ); (5) lasereffektivitet (mm pr. minut); (6) antal gange, laserpedalerne trykkes ned (venstre, højre og totalt pedaltryk); (7) laserfiberstørrelse; (8) stenanalyse; (9) komplikationer og (10) patienters livskvalitet.

Resultaterne fra den præ- og postoperative livskvalitetsundersøgelse (WISQOL kortform) vil blive hentet fra patientens journal. I alt 3 klinikbesøg (dvs. det præoperative besøg og stenoperationen, et postoperativt besøg efter 2 måneder efter operationen) vil være nødvendige for denne undersøgelse.

Alle besøg er standard pleje. Stenparametre (dvs. størrelse, placering, Hounsfield-enheder, tilstedeværelse af hydronefrose, stenvolumen og sammensætning), demografiske oplysninger, komorbiditeter og postoperative parametre vil blive indsamlet fra journalen i HealthLink.

Laserfirmaet Thulium er ikke involveret i denne forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44125
        • Glickman Urological & Kidney Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 57392
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyresten, som kræver endoskopisk laserbehandling i ambulant operationsstue. Patienter kan have en ureteropelvic junction (UPJ) sten, hvis behandlingen af ​​stenen er afsluttet i nyren.
  • Patienternes stenstørrelse i en enkelt nyreenhed på mere end eller lig med 5 millimeter (mm) og mindre end eller lig med 20 mm. Stenstørrelse er defineret som den største diameter af en enkelt sten på præoperativ CT vurderet af urologen. Patienter med flere sten vil blive inkluderet, så længe deres største stenstørrelse falder inden for ovenstående parametre.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Patienter med transplanterede nyrer eller andre anatomiske variationer: hestesko-nyre, bækkennyre, ptotisk nyre, urinafledning eller ureteral striktur
  • Patienter med irreversibel koagulopati
  • Patienter med kendt ureteral striktursygdom
  • Patient, der ikke har en præoperativ CT
  • Ikke-engelsktalende patienter og patienter i andre sårbare grupper, såsom manglende beslutningsevne, fange eller voksen ude af stand til at give samtykke
  • Urinsyresammensætning større end 50 procent ved præoperativ stenanalyse. Patienter vil blive udelukket efter operationen, hvis stenanalyse fra operationstidspunktet er større end 50 procent urinsyre.
  • Forudgående ureteroskopi inden for 6 uger efter den aktuelle operation
  • Urothelial tumor(er), direkte ekstraktion af stenen/stenene uden behov for laserlithotripsi og manglende evne til at nå stenen i de øvre urinveje med ureteroskopet
  • Patienter med kun ureteral sten (ureteropelvic junction stones kan inkluderes, så længe de behandles i nyren)
  • Patienter med renal tubulær acidose eller medullær svampenyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Holmium laser med pulsmodulation
Enhed: Holmium laser med pulsmodulation
Holmium laseren med pulsmodulation udsender to separate laserimpulser med et kort tidsinterval imellem dem. Den første puls deler vandet mellem laserfiberspidsen og stenen, og den anden puls rammer stenen uhindret.
Aktiv komparator: Thulium fiber laser
Enhed: Thulium fiber laser
Thuliumfiberlaseren har en anden bølgelængde end holmiumlaseren med pulsmodulation og har dermed lidt andre energiegenskaber. Det har også vist sig at øge ablativt volumen og reducere retropulsion uden nogen sikkerhedsmæssige bekymringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenfri Rate
Tidsramme: Postoperativt (op til 10 uger)
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne stenfriheden, som bestemmes ved ultralavdosis begrænset renal CT 2 måneder postoperativt, mellem holmiumlaseren med pulsmodulation og thuliumfiberlaseren.
Postoperativt (op til 10 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenbehandlingstid i minutter
Tidsramme: proceduredag ​​(op til 3 timer)
Tid fra start af lasering til afslutning af lasering.
proceduredag ​​(op til 3 timer)
Proceduretid
Tidsramme: procedure-dagen (op til 3 timer)
Tid fra indføring til fjernelse af instrumentet.
procedure-dagen (op til 3 timer)
Total Energiforbrug i Kilojoule
Tidsramme: procedure-dag (op til 3 timer)
Den samlede energi brugt til stenoperationen dokumenteres af lasermaskinen. Med rapporterede gennemsnit fra 0,1 til 42,1 kJ afhængigt af stenstørrelse og teknik (f.eks. støvdannelse vs. fragmentering). Denne parameter er et mål for effektiviteten af stenbehandlingen.
procedure-dag (op til 3 timer)
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: dagen for indgrebet (op til 10 uger)
Alle komplikationer dokumenteres under indgrebet og i den samlede opfølgningsperiode (op til 10 uger). Dette resultatmål omfatter både procedurekomplikationer og post-operative komplikationer.
dagen for indgrebet (op til 10 uger)
Deltagerens livskvalitet målt med WISQOL Short Form Score Pre-procedure Assessment
Tidsramme: før proceduren (op til 3 timer før procedurer)
WISQOL kortform er et spørgeskema med 6 emner, som kan scores fra 1 (dårligste udfald) til 5 (bedste udfald). Råscoreintervallet er 6-30. I undersøgelsen anvendes standardiseret totalscore. Intervallet for den standardiserede totalscore er 0-100, hvor højere scores betyder bedre udfald.
før proceduren (op til 3 timer før procedurer)
Deltagerens livskvalitet målt ved WISQOL Short Form Score efter proceduren vurdering
Tidsramme: Postoperativt (op til 10 uger)
WISQOL kortform er et 6-spørgsmålsskema, der kan scores fra 1 (dårligste udfald) til 5 (bedste udfald). Råscoren spænder fra 6 til 30. I studiet bruges standardiseret totalscore. Intervallet for den standardiserede totalscore er 0-100, hvor højere score betyder bedre udfald.
Postoperativt (op til 10 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Nakada, MD, FACS, FRCS, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0932
  • Urology (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 5/21/24 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner