Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effizienz und Sicherheit des Holmiumlasers mit Moses-Technologie im Vergleich zum SuperPulsed-Lasersystem mit Thulium-Faserlaser auf Nierensteinen

25. Februar 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Multizentrische randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Effizienz und Sicherheit des Holmiumlasers mit Moses-Technologie im Vergleich zum SuperPulsed-Lasersystem mit Thulium-Faserlaser bei Nierensteinen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Holmiumlasersystems Lumenis® Pulse™ P120H mit der Moses-Technologie (Holmiumlaser mit Pulsmodulation) im Vergleich zum Soltive™ SuperPulsed Lasersystem mit dem Thuliumfaserlaser (Thuliumfaserlaser). ), beim Abstauben von Nierensteinen während der Ureteroskopie mit Laserlithotripsie. 310 Teilnehmer werden an 5 Forschungsstandorten eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Ureteroskopie mit Laserlithotripsie mit dem Lumenis® Pulse™ P120H Holmium-Lasersystem mit der Moses-Technologie (Holmiumlaser mit Pulsmodulation) im Vergleich zum Soltive™ SuperPulsed Laser System mit der Thuliumfaserlasertechnologie (Thuliumfaser). Laser).

Das Hauptziel besteht darin, die steinfreie Rate zu vergleichen, die durch Computertomographie (CT) zwei Monate (6–10 Wochen) nach der Operation ermittelt wurde. Ein einzelner Urologe wird alle CT-Scans auf verbleibende Steine ​​auswerten und weiß nicht, welcher Laser während der Ureteroskopie verwendet wurde.

Die folgenden Informationen werden zu Forschungszwecken als sekundäre Ergebnisse gesammelt: (1) Steinbehandlungszeit (Zeit vom Beginn der Laserbehandlung bis zum Ende der Laserbehandlung; Minuten); (2) Gesamtoperationszeit (Minuten); (3) Laserzeit (Minuten, Zeit, die der Laser im Einsatz war, ohne Pedalpausen); (4) Gesamtenergieverbrauch (Kilojoule, kJ); (5) Lasereffizienz (mm pro Minute); (6) Anzahl der Betätigungen der Laserpedale (linke, rechte und Gesamtbetätigung der Pedale); (7) Laserfasergröße; (8) Steinanalyse; (9) Komplikationen und (10) Lebensqualität der Patienten.

Die Ergebnisse der prä- und postoperativen Lebensqualitätsumfrage (WISQOL-Kurzform) werden aus der Krankenakte des Patienten entnommen. Für diese Studie sind insgesamt 3 Klinikbesuche erforderlich (d. h. der präoperative Besuch und die Steinoperation, ein postoperativer Besuch nach 2 Monaten nach der Operation).

Alle Besuche sind Standardbehandlungen. Steinparameter (d. h. Größe, Lage, Hounsfield-Einheiten, Vorhandensein von Hydronephrose, Steinvolumen und -zusammensetzung), demografische Informationen, Komorbiditäten und postoperative Parameter werden aus der Krankenakte in HealthLink erfasst.

Das Thulium-Laserunternehmen ist an dieser Forschung nicht beteiligt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Glickman Urological & Kidney Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 57392
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierensteinen, die eine endoskopische Laserbehandlung im ambulanten Operationssaal benötigen. Bei Patienten kann es zu einem Harnleiter-Becken-Übergangsstein (UPJ) kommen, wenn die Behandlung des Steins in der Niere abgeschlossen ist.
  • Die Steingröße des Patienten in einer einzelnen Niereneinheit beträgt mindestens 5 Millimeter (mm) und höchstens 20 mm. Die Steingröße ist definiert als der größte Durchmesser eines einzelnen Steins im präoperativen CT nach Beurteilung durch den Urologen. Patienten mit mehreren Steinen werden eingeschlossen, solange ihre größte Steingröße innerhalb der oben genannten Parameter liegt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit transplantierten Nieren oder anderen anatomischen Variationen: Hufeisenniere, Beckenniere, ptotische Niere, Harnableitung oder Harnleiterstriktur
  • Patienten mit irreversibler Koagulopathie
  • Patienten mit bekannter Ureterstrikturerkrankung
  • Patienten, bei denen kein präoperatives CT vorliegt
  • Nicht englischsprachige Patienten und Patienten aus anderen gefährdeten Gruppen, z. B. Patienten mit mangelnder Entscheidungsfähigkeit, Gefangene oder Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Harnsäurezusammensetzung über 50 Prozent bei präoperativer Steinanalyse. Patienten werden postoperativ ausgeschlossen, wenn die Steinanalyse zum Zeitpunkt der Operation einen Harnsäuregehalt von mehr als 50 Prozent aufweist.
  • Vorherige Ureteroskopie innerhalb von 6 Wochen nach der aktuellen Operation
  • Urotheltumor(e), direkte Entfernung des Steins/der Steine ​​ohne Laserlithotripsie und Unfähigkeit, den Stein im oberen Harntrakt mit dem Ureteroskop zu erreichen
  • Patienten mit ausschließlich Harnleitersteinen (Steine ​​am Ureter-Becken-Übergang können eingeschlossen sein, solange sie in der Niere behandelt werden)
  • Patienten mit renaler tubulärer Azidose oder Markschwammniere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Holmiumlaser mit Pulsmodulation
Gerät: Holmiumlaser mit Pulsmodulation
Der Holmiumlaser mit Pulsmodulation sendet zwei separate Laserpulse mit kurzem Zeitabstand aus. Der erste Impuls teilt das Wasser zwischen der Laserfaserspitze und dem Stein auf und der zweite Impuls trifft ungehindert auf den Stein.
Aktiver Komparator: Thulium-Faserlaser
Gerät: Thulium-Faserlaser
Der Thulium-Faserlaser hat eine andere Wellenlänge als der Holmiumlaser mit Pulsmodulation und weist daher leicht andere Energieeigenschaften auf. Es hat sich auch gezeigt, dass es das ablative Volumen erhöht und die Retropulsion verringert, ohne dass Sicherheitsbedenken bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate
Zeitfenster: Postoperativ (bis zu 10 Wochen)
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der steinfreien Rate, wie sie durch Ultra-Low-Dose-CT der Nieren 2 Monate postoperativ bestimmt wird, zwischen dem Holmium-Laser mit Pulsmodulation und dem Thulium-Faser-Laser.
Postoperativ (bis zu 10 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinbehandlungszeit in Minuten
Zeitfenster: Tag des Eingriffs (bis zu 3 Stunden)
Zeit vom Beginn des Laservorgangs bis zum Ende des Laservorgangs.
Tag des Eingriffs (bis zu 3 Stunden)
Prozedurale Zeit
Zeitfenster: Tag des Eingriffs (bis zu 3 Stunden)
Zeit vom Einführen bis zum Entfernen des Instruments.
Tag des Eingriffs (bis zu 3 Stunden)
Gesamter Energieverbrauch in Kilojoule
Zeitfenster: Tag des Eingriffs (bis zu 3 Stunden)
Die Gesamtenergie, die für die Steintherapie verwendet wird, wird von der Lasermaschine dokumentiert. Mit gemeldeten Fall-Durchschnittswerten von 0,1 bis 42,1 kJ je nach Steingröße und Technik (z.B. Verstaubung vs. Fragmentierung). Dieser Parameter ist ein Maß für die Effizienz der Steintherapie.
Tag des Eingriffs (bis zu 3 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: Tag des Eingriffs (bis zu 10 Wochen)
Alle Komplikationen werden während des Eingriffs und der gesamten Nachbeobachtungszeit (bis zu 10 Wochen) dokumentiert. Dieses Ergebnis beinhaltet die Eingriffskomplikationen und postoperativen Komplikationen.
Tag des Eingriffs (bis zu 10 Wochen)
Lebensqualität der Teilnehmer gemessen am WISQOL-Kurzform-Score bei der präprozeduralen Beurteilung
Zeitfenster: vor dem Eingriff (bis zu 3 Stunden vor Eingriffen)
Der WISQOL-Kurzform ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der von 1 (schlechtestes Ergebnis) bis 5 (bestes Ergebnis) bewertet werden kann. Der Rohwertbereich liegt bei 6-30. In der Studie wird der standardisierte Gesamtscore verwendet. Der Bereich des standardisierten Gesamtscores liegt bei 0-100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
vor dem Eingriff (bis zu 3 Stunden vor Eingriffen)
Lebensqualität der Teilnehmer gemessen am WISQOL-Kurzform-Score nach der Eingriffsbewertung
Zeitfenster: Postoperativ (bis zu 10 Wochen)
Die WISQOL-Kurzform ist ein Fragebogen mit 6 Punkten, der von 1 (schlechtestes Ergebnis) bis 5 (bestes Ergebnis) bewertet werden kann. Der Rohwertbereich liegt zwischen 6 und 30. In der Studie wird der standardisierte Gesamtwert verwendet. Der Bereich des standardisierten Gesamtwerts liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse bedeuten.
Postoperativ (bis zu 10 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Nakada, MD, FACS, FRCS, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0932
  • Urology (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 5/21/24 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren