신장결석에 툴륨 섬유 레이저를 사용하는 SuperPulsed 레이저 시스템과 Moses 기술을 사용하는 홀뮴 레이저의 효율성 및 안전성
신장 결석에 대한 툴륨 섬유 레이저를 사용하는 SuperPulsed 레이저 시스템과 Moses 기술을 사용하는 홀뮴 레이저의 효율성 및 안전성을 평가하는 다기관 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모세 기술(펄스 변조 기능이 있는 홀뮴 레이저)이 적용된 Lumenis® Pulse™ P120H 홀뮴 레이저 시스템과 툴륨 섬유 레이저 기술이 적용된 Soltive™ SuperPulsed 레이저 시스템(툴륨 섬유)을 사용하는 레이저 쇄석술과 요관경 검사를 비교하는 무작위 임상 시험입니다. 레이저).
일차 목적은 수술 후 2개월(6~10주)에 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 결정된 결석 발생률을 비교하는 것입니다. 한 명의 비뇨기과 의사가 모든 CT 스캔에서 잔존 결석을 평가하고 요관경 검사 중에 어떤 레이저가 사용되었는지 알 수 없습니다.
다음 정보는 연구 목적으로 2차 결과로 수집됩니다: (1) 결석 치료 시간(레이징 시작부터 레이저 종료까지의 시간, 분); (2) 총 작동 시간(분); (3) 레이저 발사 시간(분, 레이저가 사용된 시간, 페달 정지 시간은 포함되지 않음) (4) 사용된 총 에너지(킬로줄, kJ); (5) 레이저 효율(분당 mm); (6) 레이저 페달을 누르는 횟수(왼쪽, 오른쪽 및 전체 페달 누르기); (7) 레이저 섬유 크기; (8) 돌 분석; (9) 합병증, (10) 환자의 삶의 질.
수술 전 및 수술 후 삶의 질 조사(WISQOL 약식) 결과는 환자의 의료 기록에서 얻습니다. 이 연구를 위해서는 총 3회의 진료소 방문(즉, 수술 전 방문과 결석 수술, 수술 후 2개월 후 1회 방문)이 필요합니다.
모든 방문은 표준 진료입니다. 석재 매개변수(예: 크기, 위치, Hounsfield 단위, 수신증 유무, 결석의 양 및 구성), 인구통계학적 정보, 동반 질환 및 수술 후 매개변수는 HealthLink의 의료 기록에서 수집됩니다.
툴륨 레이저 회사는 이 연구에 참여하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California - Los Angeles
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44125
- Glickman Urological & Kidney Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 57392
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래 수술실에서 내시경 레이저 치료가 필요한 신장 결석 환자. 신장에서 결석 치료가 완료되면 환자에게 요관골반접합부(UPJ) 결석이 생길 수 있습니다.
- 단일 신장 단위의 환자의 결석 크기가 5mm 이상 20mm 이하입니다. 결석 크기는 비뇨기과 전문의가 평가한 수술 전 CT에서 단일 결석의 가장 큰 직경으로 정의됩니다. 여러 개의 결석이 있는 환자는 가장 큰 결석 크기가 위의 매개변수 내에 속하는 한 포함됩니다.
제외 기준:
- 임산부
- 이식 신장 또는 기타 해부학적 변이가 있는 환자: 말굽 신장, 골반 신장, 하수 신장, 요로 전환 또는 요관 협착
- 비가역적 응고병증 환자
- 알려진 요관 협착 질환이 있는 환자
- 수술 전 CT가 없는 환자
- 비영어권 환자 및 의사결정 능력 부족, 수용자, 동의가 불가능한 성인 등 기타 취약계층 환자
- 수술 전 결석 분석에서 요산 성분이 50% 이상입니다. 수술 당시의 결석 분석 결과 요산 함량이 50%를 초과하는 경우 수술 후 환자는 제외됩니다.
- 현재 수술 후 6주 이내에 사전 요관경 검사
- 요로상피종양, 레이저 쇄석술 없이 결석을 직접 추출, 요관경으로 상부 요로의 결석에 도달하지 못하는 경우
- 요관결석만 있는 환자(신장에서 치료하는 한 요관골반 접합부 결석도 포함될 수 있음)
- 신세뇨관성 산증 또는 수질해면신장 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펄스 변조 기능을 갖춘 홀뮴 레이저
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펄스 변조 기능을 갖춘 홀뮴 레이저는 두 개의 별도 레이저 펄스를 짧은 시간 간격으로 방출합니다.
첫 번째 펄스는 레이저 섬유 끝과 돌 사이의 물을 나누고 두 번째 펄스는 장애물 없이 돌에 닿습니다.
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활성 비교기: 툴륨 섬유 레이저
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툴륨 섬유 레이저는 펄스 변조를 사용하는 홀뮴 레이저와 다른 파장을 가지므로 에너지 특성이 약간 다릅니다.
또한 안전 문제 없이 절제량을 늘리고 역추력을 줄이는 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결석 제거율
기간: 수술 후 (최대 10주)
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본 연구의 주요 목적은 홀뮴 레이저와 펄스 변조를 이용한 투륨 광섬유 레이저 간의 수술 후 2개월 시점에서 초저선량 제한 신장 CT로 결정된 결석 제거율을 비교하는 것입니다.
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수술 후 (최대 10주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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석재 처리 시간(분)
기간: 시술 당일 (최대 3시간)
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레이징 시작부터 레이징 종료까지의 시간입니다.
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시술 당일 (최대 3시간)
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시술 시간
기간: 시술일 (최대 3시간)
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기구 삽입부터 제거까지의 시간.
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시술일 (최대 3시간)
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총 사용 에너지(킬로줄)
기간: 시술일 (최대 3시간)
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석재 수술에 사용된 총 에너지는 레이저 기계에 의해 기록됩니다.
보고된 사례 평균은 0.1에서 42.1 kJ 사이로, 돌의 크기와 기술(예: 분진화 vs. 파쇄)에 따라 달라집니다. 이 매개변수는 돌 치료의 효율성을 측정하는 지표입니다.
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시술일 (최대 3시간)
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합병증이 발생한 참가자 수
기간: 시술일 (최대 10주)
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모든 합병증은 시술 중 및 총 추적 기간(최대 10주) 동안 문서화됩니다.
이 결과 측정은 시술 관련 합병증과 수술 후 합병증을 포함합니다.
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시술일 (최대 10주)
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WISQOL Short Form 점수로 측정한 시술 전 참여자의 삶의 질 평가
기간: 시술 전 (시술 최대 3시간 전)
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WISQOL 단축형은 6개의 항목으로 구성된 설문지로, 1점(최악의 결과)에서 5점(최상의 결과)까지 점수를 매길 수 있습니다.
원점수 범위는 6~30점입니다.
본 연구에서는 표준화된 총점이 사용됩니다.
표준화된 총점 범위는 0~100점으로, 점수가 높을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다.
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시술 전 (시술 최대 3시간 전)
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시술 후 평가 시 WISQOL 단축형 점수로 측정한 참여자 삶의 질
기간: 수술 후 (최대 10주)
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WISQOL 단축형은 6개 항목으로 구성된 설문지로, 1(가장 나쁜 결과)부터 5(가장 좋은 결과)까지 점수를 매길 수 있습니다.
원점수 범위는 6-30입니다.
본 연구에서는 표준화된 총점이 사용되었습니다.
표준화된 총점의 범위는 0-100이며, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미합니다.
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수술 후 (최대 10주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Nakada, MD, FACS, FRCS, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-0932
- Urology (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 5/21/24 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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