Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moses-teknologialla varustetun Holmium-laserin tehokkuus ja turvallisuus verrattuna munuaiskiville tarkoitettuun Thulium Fiber Laser -laserjärjestelmään

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Monen keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan holmiumlaserin tehokkuutta ja turvallisuutta Moses-teknologialla verrattuna munuaiskiville tulevan Thulium Fiber Laserin superpulssiseen laserjärjestelmään

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Moses-teknologialla (holmiumlaser pulssimodulaatiolla) varustetun Lumenis® Pulse™ P120H -holmiumlaserjärjestelmän tehoa ja turvallisuutta verrattuna Soltive™ SuperPulsed Laser Systemiin, jossa on tuliuikuitulaser (thuliumkuitulaser). ), munuaiskivien pölytyksessä ureteroskopian aikana laserlitotripsialla. 310 osallistujaa ilmoittautuu 5 tutkimuskeskukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan ureteroskopiaa laserlitotripsialla Lumenis® Pulse™ P120H -holmiumlaserjärjestelmällä Moses-teknologialla (holmiumlaser pulssimodulaatiolla) verrattuna Soltive™ SuperPulsed Laser -järjestelmään, jossa on tuliumkuitulasertekniikka (tuliumkuitu). laser).

Ensisijaisena tavoitteena on verrata tietokonetomografialla (CT) määritettyä kivivapaata määrää kahden kuukauden (6-10 viikon) kuluttua leikkauksesta. Yksi urologi arvioi kaikki CT-skannaukset jäännöskivien varalta ja sokeutuu sille, mitä laseria käytettiin ureteroskopian aikana.

Seuraavat tiedot kerätään tutkimustarkoituksiin toissijaisina tuloksin: (1) kivikäsittelyn aika (aika laseroinnin alusta laseroinnin loppuun; minuuttia); (2) kokonaistoimintaaika (minuutteina); (3) laskuaika (minuutit, laserin käyttöaika, ei sisällä poljintaukoja); (4) käytetty kokonaisenergia (kilojoulea, kJ); (5) laserin tehokkuus (mm per minuutti); (6) kuinka monta kertaa laserpoljinta on painettu (vasen, oikea ja polkimen painallukset yhteensä); (7) laserkuitukoko; (8) kivianalyysi; (9) komplikaatiot ja (10) potilaiden elämänlaatu.

Pre- ja postoperatiivisen elämänlaatututkimuksen (WISQOL-lyhytmuoto) tulokset saadaan potilaan sairauskertomuksesta. Tätä tutkimusta varten tarvitaan yhteensä 3 klinikkakäyntiä (eli ennen leikkausta ja kivileikkaus, yksi postoperatiivinen käynti 2 kuukauden leikkauksen jälkeen).

Kaikki käynnit ovat vakiohoitoa. Kiviparametrit (esim. koko, sijainti, Hounsfieldin yksiköt, hydronefroosin esiintyminen, kiven tilavuus ja koostumus), demografiset tiedot, samanaikaiset sairaudet ja leikkauksen jälkeiset parametrit kerätään HealthLinkin sairauskertomuksesta.

Thulium-laseryhtiö ei ole mukana tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • Glickman Urological & Kidney Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 57392
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaiskiviä ja jotka tarvitsevat endoskooppista laserhoitoa avoleikkaussalissa. Potilailla voi olla ureteropelvic junction (UPJ) -kivi, jos kiven hoito on saatu päätökseen munuaisissa.
  • Potilaiden kivikoko yhdessä munuaisyksikössä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 millimetriä (mm) ja pienempi tai yhtä suuri kuin 20 mm. Kiven koko määritellään yksittäisen kiven suurimmaksi halkaisijaksi ennen leikkausta TT:ssä urologin arvioimana. Potilaat, joilla on useita kiviä, otetaan mukaan niin kauan kuin heidän suurin kivikokonsa on yllä olevien parametrien sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on munuaissiirto tai muita anatomisia muutoksia: hevosenkengän munuainen, lantion munuainen, munuainen ptoottinen, virtsankierto tai virtsanjohtimen ahtauma
  • Potilaat, joilla on peruuttamaton koagulopatia
  • Potilaat, joilla on tunnettu virtsanjohtimen ahtauma
  • Potilas, jolle ei ole tehty ennen leikkausta TT:tä
  • Ei-englanninkieliset potilaat ja potilaat, jotka kuuluvat muihin haavoittuviin ryhmiin, kuten päätöksentekokyvyn puute, vanki tai aikuinen, joka ei pysty suostumaan
  • Virtsahappokoostumus yli 50 prosenttia ennen leikkausta tehtyjen kivianalyysien perusteella. Potilaat suljetaan pois leikkauksen jälkeen, jos kivianalyysi leikkauksesta on yli 50 prosenttia virtsahappoa.
  • Aiempi ureteroskopia 6 viikon sisällä nykyisestä leikkauksesta
  • Uroteelin kasvain(t), kiven (kivien) poistaminen suoraan ilman laserlitotripsiaa ja epäonnistuminen ylempien virtsateiden kiveen saavuttamisessa ureteroskoopilla
  • Potilaat, joilla on vain virtsanjohtimien kiviä (virtsaputkien liitoskivet voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin niitä hoidetaan munuaisissa)
  • Potilaat, joilla on munuaistiehyen asidoosi tai medullaarinen sienimunuainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Holmium laser pulssimodulaatiolla
Laite: Holmium laser pulssimodulaatiolla
Pulssimodulaatiolla varustettu holmiumlaser lähettää kaksi erillistä laserpulssia, joiden välillä on lyhyt aikaväli. Ensimmäinen pulssi jakaa veden laserkuitukärjen ja kiven välillä ja toinen pulssi osuu kiveen esteettömästi.
Active Comparator: Thuliumkuitulaser
Laite: Thuliumkuitulaser
Tuliumkuitulaserilla on eri aallonpituus kuin pulssimodulaatiolla varustetulla holmiumlaserilla, joten sillä on hieman erilaiset energiaominaisuudet. Sen on myös osoitettu lisäävän ablatiivista määrää ja vähentävän retropulsiota ilman turvallisuusongelmia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivivapausprosentti
Aikaikkuna: Postoperatiivinen (jopa 10 viikkoa)
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata kivettömyysastetta, joka määritetään ultra-matala-annoksisella rajatulla munuais-CT:llä 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, holmiumlaserin pulssimodulaation ja tuliumkuitu-laserin välillä.
Postoperatiivinen (jopa 10 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivikäsittelyaika minuuteissa
Aikaikkuna: toimenpidepäivä (enintään 3 tuntia)
Aika laseroinnin alusta laseroinnin loppuun.
toimenpidepäivä (enintään 3 tuntia)
Toimenpiteen aika
Aikaikkuna: toimenpidepäivä (enintään 3 tuntia)
Aika instrumentin asettamisesta sen poistamiseen.
toimenpidepäivä (enintään 3 tuntia)
Kokonaisenergiankulutus kilojouleina
Aikaikkuna: toimenpiteen päivä (enintään 3 tuntia)
Kivileikkauksen aikana käytetty kokonaisenergia dokumentoidaan laserlaitteella. Raportoidut tapauskeskiarvot vaihtelevat 0,1–42,1 kJ riippuen kiven koosta ja tekniikasta (esim. pölytys vs. fragmentointi).Tämä parametri on mittari kivenhoidon tehokkuudesta.
toimenpiteen päivä (enintään 3 tuntia)
Osallistujamäärä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: toimenpiteen päivä (enintään 10 viikkoa)
Kaikki komplikaatiot dokumentoidaan toimenpiteen aikana ja kokonaisseuranta-ajalla (enintään 10 viikkoa). Tämä lopputulosmittari sisältää toimenpidekomplikaatiot ja leikkausjälkeiset komplikaatiot.
toimenpiteen päivä (enintään 10 viikkoa)
Osallistujan elämänlaatu WISQOL Short Form -pisteytyksen mukaan ennakkoarviointi ennen toimenpidettä
Aikaikkuna: ennen toimenpidettä (jopa 3 tuntia ennen toimenpiteitä)
WISQOL-lyhytmuoto on 6 kohdan kysely, jossa pisteytys vaihtelee 1 (huonoin tulos) - 5 (paras tulos). Raakapistemäärän vaihteluväli on 6-30. Tutkimuksessa käytetään standardoitua kokonaispistemäärää. Standardoidun kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-100, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
ennen toimenpidettä (jopa 3 tuntia ennen toimenpiteitä)
Osallistujan elämänlaatu WISQOL-lyhyen muodon pistemäärän mukaan toimenpiteen jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Postoperatiivinen (jopa 10 viikkoa)
WISQOL-lyhytmuoto on 6 kohdasta koostuva kysely, joka pisteytetään asteikolla 1 (huonoin lopputulos) - 5 (paras lopputulos).
Raakapisteväli on 6-30.
Tutkimuksessa käytetään standardoitua kokonaispistemäärää.
Standardoidun kokonaispistemäärän väli on 0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempia lopputuloksia.
Postoperatiivinen (jopa 10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Nakada, MD, FACS, FRCS, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0932
  • Urology (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 5/21/24 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa