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Eficiência e segurança do laser de hólmio com tecnologia Moses versus sistema de laser superpulsado com laser de fibra de túlio em cálculos renais

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ensaio clínico randomizado multicêntrico que avalia a eficiência e segurança do laser de hólmio com tecnologia Moses versus sistema de laser superpulsado com laser de fibra de túlio em cálculos renais

Este é um estudo prospectivo randomizado controlado projetado para avaliar a eficácia e segurança do sistema de laser de hólmio Lumenis® Pulse ™ P120H com a tecnologia Moses (laser de hólmio com modulação de pulso) versus o Soltive ™ SuperPulsed Laser System com o laser de fibra de túlio (laser de fibra de túlio ), na remoção de cálculos renais durante ureteroscopia com litotripsia a laser. 310 participantes serão inscritos em 5 locais de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio clínico randomizado comparando ureteroscopia com litotripsia a laser com o sistema de laser de hólmio Lumenis® Pulse™ P120H com a tecnologia Moses (laser de hólmio com modulação de pulso) versus o Sistema Soltive™ SuperPulsed Laser com a tecnologia de laser de fibra de túlio (fibra de túlio laser).

O objetivo principal é comparar a taxa livre de cálculos conforme determinado pela tomografia computadorizada (TC) em dois meses (6-10 semanas) de pós-operatório. Um único urologista avaliará todas as tomografias computadorizadas em busca de cálculos residuais e não saberá qual laser foi usado durante a ureteroscopia.

As seguintes informações serão coletadas para fins de pesquisa como resultados secundários: (1) tempo de tratamento do cálculo (tempo desde o início do lasing até o final do lasing; minutos); (2) tempo operatório total (minutos); (3) tempo de laser (minutos, tempo de uso do laser, sem incluir pausas nos pedais); (4) energia total utilizada (quilojoules, kJ); (5) eficiência do laser (mm por minuto); (6) número de vezes que os pedais do laser são pressionados (pressionamento esquerdo, direito e total dos pedais); (7) tamanho da fibra laser; (8) análise de cálculos; (9) complicações e (10) qualidade de vida dos pacientes.

Os resultados da pesquisa de qualidade de vida pré e pós-operatória (forma abreviada WISQOL) serão obtidos no prontuário médico do paciente. Um total de 3 visitas clínicas (ou seja, a visita pré-operatória e a cirurgia de cálculo, uma visita pós-operatória após 2 meses da cirurgia) serão necessárias para este estudo.

Todas as visitas são padrão de atendimento. Parâmetros de pedra (ou seja, tamanho, localização, unidades Hounsfield, presença de hidronefrose, volume e composição do cálculo), informações demográficas, comorbidades e parâmetros pós-operatórios serão coletados do prontuário médico no HealthLink.

A empresa de laser Thulium não está envolvida nesta pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California - Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Glickman Urological & Kidney Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 57392
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cálculos renais que necessitam de tratamento endoscópico com laser na sala de cirurgia ambulatorial. Os pacientes podem ter um cálculo na junção ureteropélvica (JUP) se o tratamento do cálculo for concluído no rim.
  • Tamanho do cálculo dos pacientes em uma única unidade renal maior ou igual a 5 milímetros (mm) e menor ou igual a 20 mm. O tamanho do cálculo é definido como o maior diâmetro de um único cálculo na TC pré-operatória, conforme avaliado pelo urologista. Pacientes com múltiplos cálculos serão incluídos, desde que o maior tamanho do cálculo esteja dentro dos parâmetros acima.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas
  • Pacientes com rins transplantados ou outras variações anatômicas: rim em ferradura, rim pélvico, rim ptótico, derivação urinária ou estenose ureteral
  • Pacientes com coagulopatia irreversível
  • Pacientes com doença conhecida de estenose ureteral
  • Paciente que não tem tomografia computadorizada pré-operatória
  • Pacientes que não falam inglês e pacientes de outros grupos vulneráveis, como falta de capacidade de tomada de decisão, prisioneiros ou adultos incapazes de consentir
  • Composição de ácido úrico superior a 50 por cento na análise pré-operatória de cálculos. Os pacientes serão excluídos no pós-operatório se a análise do cálculo no momento da cirurgia for superior a 50 por cento de ácido úrico.
  • Ureteroscopia prévia dentro de 6 semanas da cirurgia atual
  • Tumor(es) urotelial(is), extração direta do(s) cálculo(s) sem necessidade de litotripsia a laser e falha em alcançar o cálculo no trato urinário superior com o ureteroscópio
  • Pacientes com apenas cálculos ureterais (cálculos na junção ureteropélvica podem ser incluídos, desde que tratados no rim)
  • Pacientes com acidose tubular renal ou rim esponjoso medular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser de hólmio com modulação de pulso
Dispositivo: Laser de hólmio com modulação de pulso
O laser de hólmio com modulação de pulso emite dois pulsos de laser separados com um curto intervalo de tempo entre eles. O primeiro pulso divide a água entre a ponta da fibra do laser e a pedra e o segundo pulso atinge a pedra desobstruída.
Comparador Ativo: Laser de fibra de túlio
Dispositivo: Laser de fibra de túlio
O laser de fibra de túlio tem um comprimento de onda diferente do laser de hólmio com modulação de pulso e, portanto, possui propriedades energéticas ligeiramente diferentes. Também foi demonstrado que aumenta o volume ablativo e diminui a retropulsão sem quaisquer preocupações de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Libertação de Cálculo
Prazo: Pós-operatório (até 10 semanas)
O objetivo principal deste estudo é comparar a taxa de ausência de cálculos, determinada por TAC renal limitado de dose ultrabaixa aos 2 meses após a operação, entre o laser de hólmio com modulação de pulso e o laser de fibra de túlio.
Pós-operatório (até 10 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de tratamento de pedras em minutos
Prazo: dia do procedimento (até 3 horas)
Tempo desde o início do lasing até o final do lasing.
dia do procedimento (até 3 horas)
Tempo Procedimental
Prazo: dia do procedimento (até 3 horas)
Tempo desde a inserção até à remoção do instrumento.
dia do procedimento (até 3 horas)
Energia Total Utilizada em Quilojoules
Prazo: dia do procedimento (até 3 horas)
A energia total utilizada para a cirurgia de cálculo é documentada pela máquina de laser. Com médias de casos relatados variando de 0,1 a 42,1 kJ dependendo do tamanho do cálculo e da técnica (por exemplo, pulverização vs. fragmentação). Este parâmetro é uma medida da eficiência do tratamento de cálculos.
dia do procedimento (até 3 horas)
Número de Participantes com Complicações
Prazo: dia do procedimento (até 10 semanas)
Todas as complicações são documentadas durante o procedimento e no tempo total de acompanhamento (até 10 semanas). Esta medida de resultado inclui as complicações procedimentais e as complicações pós-operatórias.
dia do procedimento (até 10 semanas)
Qualidade de Vida do Participante Medida pela Pontuação da Forma Curta do WISQOL na Avaliação Pré-procedimento
Prazo: antes do procedimento (até 3 horas antes dos procedimentos)
O WISQOL short form é um questionário de 6 itens que pode ser pontuado de 1 (pior resultado) a 5 (melhor resultado). A gama de pontuação bruta é de 6-30. No estudo, é utilizada a pontuação total padronizada. A gama da pontuação total padronizada é de 0-100, sendo que pontuações mais elevadas significam melhores resultados.
antes do procedimento (até 3 horas antes dos procedimentos)
Qualidade de Vida do Participante Medida pela Pontuação do WISQOL Short Form na Avaliação Pós-procedimento
Prazo: Pós-operatório (até 10 semanas)
O WISQOL na sua forma abreviada é um questionário de 6 itens que pode ser pontuado de 1 (pior resultado) a 5 (melhor resultado). A pontuação bruta varia entre 6 e 30. No estudo, é utilizada a pontuação total padronizada. A pontuação total padronizada varia entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas significam melhores resultados.
Pós-operatório (até 10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Nakada, MD, FACS, FRCS, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0932
  • Urology (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 5/21/24 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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