Účinnost a bezpečnost holmiového laseru s technologií Moses versus superpulzní laserový systém s thuliovým vláknovým laserem na ledvinových kamenech
Multicentrická randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost holmiového laseru s technologií Moses versus superpulzní laserový systém s thuliovým vláknovým laserem na ledvinových kamenech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizovanou klinickou studií srovnávající ureteroskopii s laserovou litotrypsií s holmiovým laserovým systémem Lumenis® Pulse™ P120H s technologií Moses (holmiový laser s pulzní modulací) oproti systému Soltive™ SuperPulsed Laser System s technologií thuliového vláknového laseru (thulium vlákno laser).
Primárním cílem je porovnat míru volnosti konkrementů, jak byla stanovena pomocí počítačové tomografie (CT) dva měsíce (6-10 týdnů) po operaci. Jediný urolog vyhodnotí všechna CT vyšetření na reziduální kameny a oslepne, který laser byl použit při ureteroskopii.
Následující informace budou shromažďovány pro účely výzkumu jako sekundární výsledky: (1) doba ošetření kamene (doba od začátku laserování do konce laserování; minuty); (2) celkový operační čas (minuty); (3) doba laseru (minuty, doba, po kterou byl laser používán, nezahrnuje pauzy při šlapání); (4) celková použitá energie (kilojouly, kJ); (5) účinnost laseru (mm za minutu); (6) počet sešlápnutí laserových pedálů (levý, pravý a celkový stisk pedálu); (7) velikost laserového vlákna; (8) analýza kamenů; (9) komplikace a (10) kvalita života pacientů.
Výsledky předoperačního a pooperačního průzkumu kvality života (zkrácená forma WISQOL) budou získány ze zdravotní dokumentace pacienta. Pro tuto studii budou zapotřebí celkem 3 klinické návštěvy (tj. předoperační návštěva a operace kamenů, jedna pooperační návštěva po 2 měsících od operace).
Všechny návštěvy jsou standardní péče. Parametry kamene (tj. velikost, umístění, Hounsfieldovy jednotky, přítomnost hydronefrózy, objem a složení kamenů), demografické informace, komorbidity a pooperační parametry budou shromážděny z lékařského záznamu ve HealthLink.
Společnost Thulium laser se na tomto výzkumu nepodílí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California - Los Angeles
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44125
- Glickman Urological & Kidney Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 57392
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ledvinovými kameny, kteří vyžadují endoskopické laserové ošetření na ambulantním operačním sále. Pacienti mohou mít konkrement z ureteropelvické junkce (UPJ), pokud je léčba konkrementu dokončena v ledvině.
- Velikost konkrementu pacienta v jedné renální jednotce větší nebo rovna 5 milimetrům (mm) a menší nebo rovna 20 mm. Velikost konkrementu je definována jako největší průměr jednoho konkrementu na předoperačním CT podle posouzení urologem. Pacienti s více konkrementy budou zahrnuti, pokud jejich největší velikost konkrementu spadá do výše uvedených parametrů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Pacienti s transplantovanými ledvinami nebo jinými anatomickými variacemi: podkovovitá ledvina, pánevní ledvina, ptotická ledvina, derivace moči nebo zúžení močovodu
- Pacienti s ireverzibilní koagulopatií
- Pacienti se známou ureterální strikturou
- Pacient, který nemá předoperační CT
- Neanglicky mluvící pacienti a pacienti v jiných zranitelných skupinách, jako je nedostatek rozhodovacích schopností, vězeň nebo dospělý neschopný dát souhlas
- Složení kyseliny močové vyšší než 50 procent při předoperační analýze konkrementů. Pacienti budou po operaci vyřazeni, pokud analýza konkrementů z doby operace bude vyšší než 50 procent kyseliny močové.
- Předchozí ureteroskopie do 6 týdnů od aktuální operace
- Uroteliální tumor (nádory), přímá extrakce konkrementu (kamenů) bez nutnosti laserové litotrypse a selhání dosažení konkrementu v horních močových cestách pomocí ureteroskopu
- Pacienti s pouze ureterálními kameny (mohou být zahrnuty ureteropelvické junkční kameny, pokud jsou léčeni v ledvinách)
- Pacienti s renální tubulární acidózou nebo medulární houbovou ledvinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Holmium laser s pulzní modulací
|
Holmium laser s pulzní modulací vysílá dva samostatné laserové pulzy s krátkým časovým odstupem mezi nimi.
První puls rozdělí vodu mezi hrot laserového vlákna a kámen a druhý puls dopadá na kámen bez překážek.
|
|
Aktivní komparátor: Thuliový vláknový laser
|
Thuliový vláknový laser má jinou vlnovou délku než holmiový laser s pulzní modulací a má tedy mírně odlišné energetické vlastnosti.
Bylo také prokázáno, že zvyšuje ablační objem a snižuje retropulzi bez jakýchkoli obav o bezpečnost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra osvobození od kamenů
Časové okno: Pooperační (až 10 týdnů)
|
Hlavním cílem této studie je porovnat míru bezpříznakovosti, stanovenou pomocí ultranízkodávkového omezeného renálního CT 2 měsíce po operaci, mezi holmiovým laserem s pulzní modulací a thuliumovým vláknovým laserem.
|
Pooperační (až 10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba ošetření kamene v minutách
Časové okno: den procedury (až 3 hodiny)
|
Čas od začátku lasování do konce lasování.
|
den procedury (až 3 hodiny)
|
|
Procedurální čas
Časové okno: den výkonu (do 3 hodin)
|
Čas od zavedení do vyjmutí nástroje.
|
den výkonu (do 3 hodin)
|
|
Celková spotřebovaná energie v kilojoulech
Časové okno: den zákroku (do 3 hodin)
|
Celková energie použitá pro operaci kamene je dokumentována laserovým přístrojem.
S hlášenými průměry případů v rozmezí od 0,1 do 42,1 kJ v závislosti na velikosti kamene a technice (např. odprašování vs. fragmentace).Tento parametr je měřítkem účinnosti léčby kamene.
|
den zákroku (do 3 hodin)
|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: den zákroku (až 10 týdnů)
|
Všechny komplikace jsou zaznamenány během zákroku a celé doby sledování (až 10 týdnů).
Tento výsledkový ukazatel zahrnuje komplikace při zákroku a pooperační komplikace.
|
den zákroku (až 10 týdnů)
|
|
Kvalita života účastníka měřená pomocí skóre WISQOL Short Form v rámci předoperačního hodnocení
Časové okno: před zákrokem (až 3 hodiny před zákroky)
|
WISQOL krátká forma je 6položkový dotazník, který lze hodnotit od 1 (nejhorší výsledek) do 5 (nejlepší výsledek).
Rozsah hrubého skóre je 6–30.
Ve studii se používá standardizované celkové skóre.
Rozsah standardizovaného celkového skóre je 0–100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
před zákrokem (až 3 hodiny před zákroky)
|
|
Kvalita života účastníka měřená pomocí skóre krátké formy WISQOL při hodnocení po zákroku
Časové okno: Pooperační (až 10 týdnů)
|
WISQOL krátká forma je 6položkový dotazník, který lze hodnotit od 1 (nejhorší výsledek) do 5 (nejlepší výsledek).
Rozsah surového skóre je 6-30.
Ve studii se používá standardizované celkové skóre.
Rozsah standardizovaného celkového skóre je 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
Pooperační (až 10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Nakada, MD, FACS, FRCS, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0932
- Urology (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 5/21/24 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .